未来5年，分子诊断未来还有哪些看点？

最近，国家药监局发布了3月获批的IVD产品清单，其中共批准了4款PCR仪，算上1-2月的，第一季度拿到注册证的PCR就已经达到了8款，这拿证速度丝毫不输2023年（全年获证32款）。这也是新冠三年对分子行业产生的持续影响力。

从上个月的CACLP，也能发现一个有趣的现象，那就是各家分子诊断企业都在做自己的设备平台，都在想着给客户提供整体解决方案，从当下分子诊断国内的情况来看，这不见得是一个很好的趋势。

1. 市场不缺荧光PCR仪

从客户端来看，大筛查时期，采购了太多的PCR仪器，现在还有很多放在仓库里落灰，因此摆在分子诊断企业面前问题不是造出来更便宜的PCR仪器，而是如何让自己的试剂适配更多的主流PCR仪器才对。

但摆在面前的问题就是，想要适配更多的PCR仪器，对于试剂厂家而言，难度是非常大的，你可能把ABI的调好了，但是SLAN调不好，可能把博日的调好了，但是雅睿的又调不好。所以最好的办法是自己做一个仪器？

不不不！应该是看看市场占比高的主流仪器有哪些？然后适配3-5款，再有一个固定搭配（性价比高的仪器）。这是原来很多分子试剂公司的套路，常用的组合就是SLAN+ABI，博日+ABI，天隆+ABI，雅睿+ABI等等，进口选一个，国产选一个。

从市场上来看，以宏石SLAN、博日、雅睿等为代表的国产PCR仪器，已经具备了非常不错的性能，像鲲鹏基因这种专注做底层技术突破的企业已经能够拿出来升降温达11℃/s的产品了，市场上绝对不缺好仪器。

2.企业资源有限，要做自己擅长的事

据IVD从业者网统计数据显示，截止3月30日，国家药监局已经批准了164款PCR仪器，涉及77家IVD公司，平均人手两款以上了。这么多的PCR仪器，其性能是层次不齐的。

不管是做设备还是做试剂，都有其关键的技术壁垒，每家企业自己本身的资源有限，盲目的打造整体解决方案，不太利于企业的长期发展。应该静下心来好好的做一款能够赚钱的试剂盒才是重要的。当然也不是说，设备不做，或者完全放弃设备，如果企业有设备研发的技术储备和领先型，那还是要持续做的，我是不太建议从0开始跟。

毕竟企业资源有限，用在自己核心的产品升级和擅长的事上才能超越别人。

我这里有这么一个案例，某分子公司A，自己注册了一款PCR仪，然后就让销售团队大力的去推广这台仪器，结果这台仪器不仅经常出故障，而且连自己的试剂性能都没有达到最优，只是因为这是自己的设备，为了提高市场竞争力，结果把好不容易做进去的客户体验感都弄差了。

3.我熟悉的分子诊断企业大多靠做试剂发家致富

目前国内一线的分子诊断企业基本都是靠做PCR试剂做大的，像达安，圣湘，凯普、之江、硕世等，这也才有了国产PCR仪器的崛起，像宏石SLAN、博日、雅睿、天隆等。

等跑到头部之后，这些试剂企业也开始陆续布局自己的设备平台，比如达安的AGS、圣湘iPonatic等，虽然此前也一直在布局设备，但自己主要卖的还是第三方的PCR设备，可见自研虽好，但想超越宏博雅这些专业做PCR仪的还是有很大难度的。

那怎么办呢？国际上知名的分子诊断公司，罗氏、雅培、赛沛、豪洛捷都是自己的平台，难道中国的分子诊断头部企业只能一直这样拼凑下去么？

不是，分子诊断行业的第三次变革正在发生，这次变革的方向就是自动化和POCT，两个方向都是封闭式的。

这也是留给中国分子诊断企业的最后一次弯道超车的机会了，未来像达安基因、圣湘生物这样的分子诊断头部企业，一定会朝着这两个方向完善和发展自己的产品，

4.不管是“试剂”还是PCR仪，未来只有“精品”才能存活

对于大多数分子诊断企业而言，再布局开放式的PCR平台同样已经没有意义了，应该聚焦精力，从试剂端打磨出一款产品，在这款产品上，你的优势足够明显，能够支撑企业活下去。如果在设备端有技术储备优势，那就直接切入到前面提到的自动化和POCT的方向上去竞争，当然如果这样切，那所搭配的试剂产品就需要市场足够大才行，毕竟一台分子自动化的设备需要大量的试剂来养，不然再走上开放流水线，那就没必要了。

所以不管是“试剂”还是PCR仪，未来只有“精品”才能存活，多花钱时间打磨自己的爆款产品，而不是跟风去做全，做整套方案，如果大家都这么干，那分子诊断也没啥看点了，都在摸索和踩坑，浪费时间和精力。

未来很长一段时间，分子诊断行业很难再出现结构性的机会，所以深耕是唯一之路了，这种深耕向内卷产品，向外要卷客户需求。

不要让仪器拖垮你飞奔的步伐

当下的IVD行业还面临着集采和收费问题的制约，普通的PCR试剂打到了几块钱，用不起进口原料，情理之中，但呼吸道多联检、呼吸道快检产品的出现，似乎又为行业带来了新的解题方式。

有以下几个趋势可以多多关注：

• 新的靶标和标志物检测，是未来发展的核心方向（适合科研能力强，有技术专利的公司）
  

• 分子诊断的自动化方向（适合头部企业玩）

• 能带来时间缩短，性能提升，成本下降超过40%的技术突破方向（适合创新性企业玩）

• 市场容量小，相对新颖，需要市场教育的产品，尽量找大厂合作，降低成本，快速回笼资金，可持续发展。（适合小而美的企业玩）

今天写本文的原因，实为抒发一下个人的看法，大家一拥而上都去全面布局设备+试剂的方式是一种all in的赌徒式玩法，不同阶段的企业应该合理的看待这个问题。

可以想象的是如果有100家企业，市场上有100套不同的设备和试剂的组合方案

有300家分子企业，就有300套不同的设备和试剂的组合方案。

如果是这样的场景，未来大家都很难做大做强。

这里面最核心的逻辑就是，任何产品的迭代和发展一定要依托于市场的反馈，只有市场持续给与反馈，企业针对市场反馈做出响应，才能做出来真正的好产品。

所以我的建议是集中资源，发挥自己的技术优势，把一个方向做到极致，然后再开始延展。

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