前 言 《中国药物评价》2024年1期一次刊出了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的四篇文章，分别从医疗器械审评的制度、思路、临床评价改革和IVD进展与改革四个角度进行了详尽的阐述，这对于理解审评要求和思路，更好的开展产品研究与申报有很大的帮助。 接下来，小编简要对每篇文章进行摘要介绍，感兴趣的朋友们还是建议全文阅读呦。 医疗器械十五项审评制度概述 熟悉IVD质量管理的朋友们，对于质量管理体系的概念都有很深的理解，通过一系列过程控制，最终保障产品质量的稳定。对于器审中心而言，从我们递交注册资料到最终注册证发放的过程，也可以定义为一种形式的产品。
2017 年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着我国医疗器械审评审批制度进入了实质性改革阶段。按照深化医疗器械审评审批制度改革的要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（ 以下简称器审中心）贯彻落实国家药品监督管理局“保安全守底线，促发展追高线” 的政策要求，构建了十五项审评制度，逐步探索形成医疗器械监管新工具———审评质量管理体系。
器审中心通过医疗器械电子申报制度和审评信息系统在线审评制度实现了网上电子申报和在线审评的工作模式，同时，通过将电子智能化分配制度、项目分级制度、项目小组审评制度等整合、固化到审评信息系统，从制度设计上提升了项目分配准确率，优化了审评业务流程，有效增强了审评科学性，规避了廉政风险。
除了电子申报信息化之外 ▸ 为了更加回归产品的临床有效性，建立了临床导向分段审评制度； ▸ 配套专家咨询管理制度加强了审评的科学公正性； ▸ 建立注册质量体系现场核查、补正资料预审查及全过程对外咨询服务制度，持续创新提高企业注册效率和合规化； ▸ 建立审评信息公开制度以廉洁开展审评工作。
通过上述十五项制度建设，器审中心搭建了以产品指导原则为横线，以审评制度文件为纵线，以技术审评要点为填充的“横向到边、纵向到底、不留空白”的“一横一纵一填充”医疗器械指导原则体系。 通过前期的探索实践，质量管理体系作为器审中心制度改革道路上的轨道，很好地发挥了细化落实、监视测量、持续改进的作用，进而有效落实党中央国务院决策部署和“四个最严”的要求，夯实审评审批制度改革，不断助推产业创新高质量发展，促进审评工作提质增效，现代化的审评体系初见端倪，“双一流”的目标更加具化。 医疗器械审评思路概述 本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用，厘清了如何科学地开展技术审评，以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点。 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。技术审评作为注册管理的一个重要环节，审的是产品的安全性和有效性，是对与安全有效相关的证据进行系统评价的过程。
对于首次注册的产品，技术审评通常以《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》为抓手开展，上述文件在对产品安全有效性进行系统评价的过程中有着非常关键的作用。
先来明确三个基本定义：
医疗器械安全和性能的基本原则在技术审评过程中的作用 医疗器械安全和性能基本原则清单作为注册申报资料要求的一部分，整合了与安全有效性相关的基本要求，并纳入了符合性方法和客观证据，形成了一个从提出要求到证明要求的符合性闭环，构建了系统性评价的基础。 技术审评就是以《基本原则》要求为索引，将注册申报资料中各项证据紧密联系起来，从安全性能基本要求出发对产品进行系统性评价，从而确保不遗漏任何重大风险点。这样的评价过程有助于提升医疗器械的安全性和有效性，保障患者的利益。如果《基本原则》中适用的条款完整，证明符合性所采用的方法合理、恰当，所提交证据全面、充分，则可认为产品符合安全有效基本要求，通过技术审评，获准注册。 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的作用 医疗器械的安全性和风险之间紧密联系。《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（ GB/T 42062-2022）旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的风险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。 掌握GB/T 42062的风险管理思路，在审评过程中结合制造商提供的风险管理资料，对于完成产品安全有效性系统性评价至关重要。《基本原则》是适用于所有医疗器械的通用要求，已识别出的风险包括生物相容性、微生物污染、辐射安全、环境和使用条件、电气安全、电磁兼容、有源医疗器械的连接等方面的风险，并不能够保证穷举所有产品的风险，风险管理的思路还有助于提出更多安全性相关的问题以查漏补缺。 体外诊断试剂审评要求与改革进展 在我国和全球大多数药械监管体系中，体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械，在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价，从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。 体外诊断试剂技术审评的逻辑基础
目前体外诊断试剂技术审评的基本逻辑基于《医疗器械安全和性能的基本原则》，即我国等同转化的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）2018版《医疗器械安全和性能的基本原》。整体框架如上图，其中第三部分针对于体外诊断医疗器械这种特殊医疗器械，提出了其所应考虑的具体风险和专用要求。 引导建立临床价值为导向的产品研发与评价思路
医疗器械临床评价改革研究和实践 医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来，医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下，对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策；总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果；深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果，以及医疗器械临床评价的新工具———真实世界数据应用的研究情况与具体实践。
上图为医疗器械临床评价的发展历程，2021年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》施行，明确提出“进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效” 。同时提出，对于非临床评价能够证明产品安全、有效的，免于进行临床评价；进行临床评价的，可通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明产品安全有效；当已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的，应当开展临床试验。至此，医疗器械临床评价优化为两条路径，即同品种临床评价和临床试验。 临床评价的关键性问题——决策是否开展临床试验 《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》从“高风险医疗器械” 、“ 新型医疗器械” 、“ 已有证据的充分性”３ 个方面指导注册申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。2022 年５~７ 月，在该指导原则的框架下，结合近３ 年来的产品审评经验和监 管科学研究成果，制定《医疗器械临床评价推荐路径》，作为临床评价路径决策的新工具，解决了具体产品是否开展临床试验的重大问题，是全球医疗器械监管机构发布的第一个有关临床评价推荐路径的指导性文件。 如何设计医疗器械临床试验——解决临床试验关键性问题 在进行临床试验设计时，需首先分析试验器械的适用范围、设计特征、非临床研究和同类产品临床数据等因素，设定明确、具体的临床试验目的，即需要通过临床试验解决的问题。以临床试验目的为起点，根据临床试验设计的基本类型和特点选择恰当的试验类型。 随机、双盲、平行对照的临床试验设计被认为可提供高等级的科学证据，通常被优先考虑；与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，应审慎选择。综合考虑对预期使用人群的代表性、伦理学要求、受试者安全性等因素，制定受试者的入选和排除标准。 根据试验目的和器械的预期效应设定评价指标，包括观察目的、定义、观察时间点、测定方法等，并明确主要评价指标和次要评价指标。对照试验需根据临床试验目的选择合适的比较类型，包括优效性检验、等效性检验或非劣效性检验，采用安慰对照的临床试验，需进行优效性检验。 临床试验样本量一般基于主要评价指标进行估算，用统计分析将基于主要评价指标的试验结论推断到与受试人群具有相同特征的目标人群，样本量大小与主要评价指标的变异度呈正相关，与主要评价指标的组间差异呈负相关。 2018 年１ 月８ 日，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床试验设计指导原则》，系统性解决了临床试验设计的关键问题。 结 语 《中国药物评价》作为重点报道药品和医疗器械全生命周期评价研究的学术期刊，特邀国家药监局医疗器械技术审评中心合作开辟“ 医疗器械审评科学” 栏目（小编注：朋友们又多了一个要关注的栏目），旨在打造一个交流和学习的平台，分享行业研究成果和实践经验，为读者解答疑惑，为医疗器械从业者和相关领域的专业人士提供一个权威、可靠的信息源。 本期刊发４ 篇文章———“医疗器械科学审评思路概述，医疗器械临床评价改革研究和实践，体外诊断试剂审评要求与改革进展，医疗器械十五项审评制度概述” ，旨在展示医疗器械和体外诊断产品技术审评、审评制度以及临床评价改革的最新进展，探索医疗器械审评的前沿动态，希望以此能够推动医疗器械审评科学的发展，为提升医疗器械质量、确保患者安全贡献力量。 |
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