欧洲议会同意！IVDR时间放宽！

欧盟委员会周四表示，欧洲议会已同意采取措施推迟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的某些截止日期，并逐步推出欧洲医疗器械数据库(Eudamed)。

议会同意采纳最初由欧盟委员会在1月份提出的措施，给医疗设备制造商，包括体外诊断开发商，更多的时间在某些条件下应用IVDR规则。欧盟委员会在数据发现欧洲“相当数量”的ivd不符合规定后提出了这些措施，该规定于2022年开始推出。它还发现，一些符合新规定的新设备尚未取代旧设备。

随着新措施的采用，高个人和公共卫生风险设备将在2027年12月之前遵守IVDR，而高个人和/或中等公共卫生风险设备将在2028年12月之前遵守IVDR。低风险设备的最后期限是2029年12月。

此外，欧盟委员会表示，从2026年初开始，Eudamed的几个部分将被强制使用，此举将“提高欧盟的透明度，并提供欧洲市场上可用医疗器械的概述”。