近日，达安基因“甲型流感病毒、乙型流感病毒和SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20243400754。 
其官方宣传该产品采用磁珠法核酸提取搭配实时荧光PCR技术，单管单人份规格试剂，无需配液，加样即检。因为我们还没拿到详细的介绍材料，所以先不出详细的技术分析了，避免搞错了。但从公布的产品特点能看出来，是一款操作非常简单，单管单人份的试剂。
这两年呼吸道检测项目大火，这里面就有一个细分的赛道，我们可以称其为发热门诊的核酸快检模式，与传统的分子检测项目相比，自动化程度高，操作简单的特点，拓展了PCR的临床应用。
我们先提一下能够在发热门诊开展核酸检测的产品应该具备什么样的特点：- 第一，要能做到“样本进，结果出”，自动化程度高（一级）
- 第二，要能做到“闭管反应”避免核酸污染和核酸暴露（一级）
从市场来看，发热门诊呼吸道核酸快检这个细分市场未来必火，天时地利人和基本全凑齐了。天时是新冠三年后，呼吸道疾病感染的“反扑”和核酸检测的意义不管是医生还是患者，都是刚刚好的阶段。地利是目前已经获批了至少5款，符合上述三点要求适合发热门诊开展的呼吸道快检产品，从以往经验来看，一个新兴市场的崛起，一两家企业是很难推动的，只有更多的企业加入这个赛道，一起推动才能把市场做大做强。人和是什么呢？国家临床中心对于此类设备和应用场景的关注和规范也在逐步完善，预测后续还会有专门的指南和共识出台，一些临床及检验专家也开始认可并坚定地推广这种模式。所以为什么发热门诊呼吸道核酸快检这个赛道必火，当然这也是我们能够看到的，分子POCT相关企业的出路之一。目前国内有不少于50家在做分子POCT产品的企业，不少产品也已经获证，但是临床应用一直处于不温不火，不由得让人焦虑。呼吸道发热门诊快检是能够突出分子POCT操作简单，体积小，快速等特点的场景。因此这也是分子POCT化临床应用的一个突破口。- 一个是特定病种的POCT核酸检测市场，比如结核，艾滋等这个是有成功经验可以参考的。
- 第二个是呼吸道发热门诊的快检市场，比如甲乙流、合胞、新冠、肺支等，这是能体现分子POCT优势的场景。
- 第三个是不具备实验室的检验检疫市场，比如畜牧养殖业，突发疫情等场景。
在上面这些场景下可以规避一定的收费，入院扣率等问题的影响。而多联检在靶标设计上比单靶标检测更有优势一些，主要体现在成本上，毕竟成本是分子诊断产品未来市场竞争的核心竞争力之一。
呼吸道多联检产品，是在用整合的方式与现有的价格体系做一次博弈，当然据我所知，即便是基于分子POCT的呼吸道快检产品，价格也是没能顶住压力，本来我以为能挺在50-70元左右维持个一两年，奈何竞争之下，终究是打到了20-40元的惨烈地步。这事吧，要怪就怪，在强大的甲方爸爸面前，IVD企业的竞争路数太单一，除了降价就是降价，你不降我降。从目前来看，这个市场的价格体系撑不住1年了，很快就会被打到和普通PCR相差不大的程度，我们预计比传统PCR高30-40%左右的入院价，如果竞争再激烈些，拉平也有可能。静且看吧，这个市场的风口就2024这一年了，加油，兄弟们。回到本文前述，随着达安基因甲乙新产品的获批，这个市场会再掀起一股风云变化。
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