分子POCT标杆，梅里埃15重呼吸道Panel，FDA获批上市！

2024-4-1 23:07| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2605| 评论: 0|来源: 360dx、IVD工具人

摘要: 法国诊断公司BioMérieux周三表示，其BioFire SpotFire呼吸道/咽喉炎(R/ST)检测Panel已获得美国FDA 510(k)的许可。

法国诊断公司BioMérieux周三表示，其BioFire SpotFire呼吸道/咽喉炎(R/ST)检测Panel已获得美国FDA 510(k)的许可。

多重PCR检测也获得了FDA的临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)豁免。

BIOFIRE®SPOTFIRE®R/ST Panel是一种独特的多重PCR检测方法，能够在约15分钟内检测和识别多达15种最常见的导至呼吸道或咽痛感染的细菌、病毒和病毒亚型的核酸。疑似呼吸道感染时可采集鼻咽拭子样本，疑似咽炎综合征时可采集咽拭子样本。

执行副总裁兼首席医疗官Charles K. Cooper博士表示。 “对于门诊上呼吸道感染，开或不开抗微生物药物是一个古老的问题。该综合征诊断Panel的灵活性使医疗专业人员能够检测体征和症状重叠的多种病原体，最终使诊断结果能够在门诊就诊期间推动知情决策。这些结果进一步增强了抗微生物药物管理的能力，并使患者治疗现代化。”

BIOFIRE®SPOTFIRE®R/ST面板是获得FDA许可用于BIOFIRE®SPOTFIRE®系统的第三个Panel。该系统可使用的另外两个panel是BIOFIRE®SPOTFIRE®呼吸(R)Panel和BIOFIRE®SPOTFIRE®呼吸(R)Mini Panel，分别检测15种和5种最常见的呼吸道病原体。

CLIA豁免允许非实验室专业人员以及患者寻求治疗的任何临床环境中使用BIOFIRE®SPOTFIRE®系统及其授权panel，包括急症护理、医生办公室、当地药房、学生健康诊所或急诊科。”

BioMérieux还表示，它打算提交BioFire SpotFire R/ST mini Panel，用于检测5种病毒和细菌病原体，510(k)许可和CLIA豁免，但没有提供时间表。

产品信息：

技术原理：聚合酶链反应

在FDA批准和CLIA批准的版本下，BIOFIRE®SPOTFIRE®R/ST Panel能够检测:

病毒:腺病毒、冠状病毒(季节性)、人偏肺病毒、人鼻病毒/肠道病毒、甲型流感病毒、H3亚型流感病毒、H1-2009亚型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒。

[仅呼吸系统]:冠状病毒SARS-CoV-2。

细菌:肺炎衣原体，肺炎支原体，

[仅呼吸系统]:百日咳鲍特菌，副百日咳鲍特菌，

[仅咽喉痛]:停乳链球菌(C组/G组链球菌)、化脓性链球菌(A组链球菌)

病毒:人鼻病毒，流感病毒A型，流感病毒B型，呼吸道合胞病毒。

[仅呼吸系统]:冠状病毒SARS-CoV-2。

细菌:[仅喉咙痛]:化脓性链球菌(A组链球菌)

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