从国内外IVD龙头经营战略，看2024年IVD发展趋势

很久没看研究报告了，主要因为研究报告一般都是“大部头”，要完整读完一本研究报告，往往需要一整天甚至更长时间，最近半年以来，我的时间一直比较“碎”。

今天这篇文章的核心内容主要来自国投证券的研究报告《复盘国际及国内IVD龙头公司近年经营与发展》，整部报告一共57页，为了写今天这篇文章，我仔细看了一遍。如果需要报告原文的，可添加文末我的微信，我私发您。

2023年初至今，IVD各细分板块各自经历了高开、回落、筑底、反转多个阶段。无疑2024年，大部分IVD板块仍然会很艰难。

IVD龙头关注赛道

产品布局方面，国际IVD巨头重点推进呼吸道、AD、肝病等领域创新检测产品的开发工作，尤其在呼吸道检测领域已获得明显的业绩回报，同时在实验室自动化方向上持续推出升级优化后的新一代产品。

罗氏在呼吸道多联检、AD检测方面持续发力，重磅血液样本检测产品预计2025年获批，肝病检测方面，重点推广基于AFP、PIVKA-II以及配套算法模型的肝癌早诊方案。

雅培深度布局呼吸道病原体和肝病检测，2023年重要新品主要包括新一代实验室自动化系统轨道（GLP systems Track）在美获批。

1.呼吸道多联检

呼吸道病原体检测同时受益于：需求端观念转变、供给端新品种类和实验室数量大增、政策端推进病原体检测覆盖率。

2022年底至今，国内流感样病例明显高于往年同期。从哨点医院报告的流感样病例数据来看，流感病例一年四季均存在，但存在集中爆发的特点。

我国流感样病例在2022年末及2023年3月出现了两次爆发高峰，之后一直保持在明显高于往年的水平，并从2023年10月开始至今再次处于高爆发期。

从美国ILI上报数来看，2023年流感仍显著超出疫情前。2015-2019年门诊流感样病例总数已经在逐年攀升，2020、2021年因为集中管控的原因，ILI上报数相对较少，尤其是2020年下半年和2021年上半年。

2021年下半年美国各地基本复工复学，ILI上报数进入高峰，2022年全年上报数达到2019年的接近两倍，2023年较上年略有下降，但仍显著超出疫情前水平。

2024年，罗氏计划推出基于Liat POCT平台的新冠/甲流/乙流/RSV四联检产品，以及在Cobas分子平台上推出呼吸道联检套餐。

在胶体金方面，雅培推出了多款单检产品以及甲流/乙流二联检，并在第六届进博会上展示了甲流/乙流/新冠三联检试剂盒（暂未获批）。

根据丹纳赫季度报告数据，2023年的各个季度，子公司赛沛旗下的呼吸道检测产品销售额都呈现了超预期增长，2023年全年达到约18亿美元，超出预期值67.44%，主要系公司甲流/乙流/新冠/RSV四联检的销售火爆。

圣湘生物打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收。英诺特是呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增。华大基因、之江生物、达安基因、硕世生物、万孚生物、安图生物、亚辉龙、科华生物在呼吸道病原体检测领域均有不错表现。

2.AD检测

预计2030年我国60岁以上AD患者将达到1911万人，在社会和家庭层面产生了严重的健康和经济负担，国家卫健委决定2023—2025年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动。

随着Leqembi上市放量、Donanemab在临床三期中展现了良好的治疗效用，AD药物治疗的窗口有望大范围前移至 MCI（轻度认知功能障碍）阶段，与之相适应的，AD早诊早筛的意义得到了大幅提升。

2022年12月，罗氏首款脑脊液联合测试获得FDA批准注册，它通过定量检测脑脊液中Aβ和pTau的含量，并计算pTau/Aβ的比值，以帮助筛查55岁及以上的人是否患有阿尔茨海默病。

2023年6月，罗氏又推出了第二款脑脊液联合测试，测量和计算 tTau/Aβ的比值，作为早期AD的辅助诊断手段。

罗氏将下一阶段开发重点放在了AD相关的血液样本检测。罗氏着力研发的Elecsys淀粉样蛋白检测Panel能够定性检测人血液中的pTau和ApoE 4，可作为初筛手段识别出需要进一步接受脑脊液或影像学检测的潜在患者。目前这款血液样本检测产品已经有了一系列阶段性进展：

2022年，罗氏产品获得FDA突破性医疗器械认定；

2023年，罗氏用于研究领域的产品在美国上市；

2023年罗氏与礼来达成合作，共同支持这款产品的开发；

预计在2025年，Elecsys淀粉样蛋白检测Panel将获批注册。

迪安诊断在AD检测布局全面，质谱法测血液样本有望成为行业标杆。金域医学打造一站式阿尔茨海默病检测服务。热景生物建设“国人脑健康工程”，抗体优势有望首先在诊断领域兑现。

3.肝病检测

WHO于2017年提出了“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，要求届时慢性乙型肝炎病毒、慢性丙型肝炎病毒感染者的诊断率达到90%，且感染者的治疗率达到80%。

根据WHO和健康中国的规划，我国急需加快提升HBV、HCV的诊疗覆盖率，2023年新版慢乙肝防治指南和丙肝防治指南的推出亦提供了切实可行的操作方案。

HBV、HCV断率的加速提升，能把大量此前未被覆盖的肝病患者导入到诊疗流程中，同步提高肝炎病毒感染确诊、肝炎进程监测、肝癌早筛等检测领域需求，推动肝病检测整体市场进入快速发展阶段。检测技术方面，GP73、肝癌三项等创新标志物有望助力NASH、肝癌等肝病的早诊早筛。

罗氏在2023年推出了戊肝发光检测试剂、乙肝定量检测试剂，丰富和升级了肝病毒检测指标，同时计划在2024年推出针对美国市场的血站筛查方案。

在肝癌早诊方面，罗氏重点推广基于AFP、PIVKA-II以及配套算法模型的早诊方案。2023年，罗氏诊断在中国举办了“罗氏肝癌诊疗一体化高峰论坛”，重磅推出了Elecsys PIVKA-II检测以及数字化算法Elecsys GAAD（此前均已在美国和欧洲上市）。

热景生物多款独家产品布局肝病诊断全病程，安图生物、仁度生物、圣湘生物、亚辉龙也都有相关布局。

4.化学发光

2023年年初一度冲高，后因常规项目的疫后恢复力度不及预期而回落。此后尽管化学发光随着医药板块整体行情下跌，但由于赛道本身国产替代空间大+业绩确定性相对较高+新冠对报表的影响相对较少，其行情表现一直优于其他子板块，并在医药超跌反弹和集采靴子落地后再次冲高，至今仍是唯一一个贡献了正收益的IVD子板块。

持续发力海外市场

根据Kalorama Information预测，全球非新冠IVD市场规模将从2022年的947.97亿美元增长至2027年的1163.17亿美元，年复合增长率约4.2%。

从地域拆分来看，除中国市场外，北美（美国+加拿大）占据了全球IVD市场约48%的份额，主要新兴市场（拉丁美洲+中东+东欧+俄罗斯+印度+非洲）市场规模合计约142.93亿美元（约合1000亿元人民币），中国企业海外可拓展空间广大。

各海外IVD市场基本特点：

北美：注册门槛高，支付能力强，检测项目丰富。国内IVD企业多以毒品检测、优生优育等低门槛POCT产品销售为主。实验室检测突破有赖于本地生产和渠道。

西欧：海外品牌强势，IVDR转换后注册门槛较高。支付能力强，国产IVD企业的销售多以特色项目/边缘市场为主。长远看是国产IVD发展为世界一流品牌的战略性市场。

独联体&东欧：俄罗斯审核机制独立于西方，进入门槛较高。支付能力相对较强。受地缘政治影响存在大量市场空白，是近期出海规模增长较快的市场。

南亚&东南亚：人口众多，行业增长快且发展空间大。往往是国内IVD企业首要发展的区域。支付能力相对较弱，基层市场广大。各地市场存在区隔，销售渠道相对复杂。

西亚&北非：随着一带一路的建设逐步成为重要的海外市场。沙特等石油国家支付能力强。公立医院对价格不敏感，但服务更多人口的私营卫生机构追求性价比。

非洲：支付能力较弱，年轻人口占比高，当前市场空间有限。传染病检测市场较大。

拉美：支付能力相对较强，城镇化率相对较高。巴西、智利、哥伦比亚等国家市场空间较大。

从赛道拆分来看，剔除新冠业务后，免疫检测、糖尿病相关POC、分子检测、生化检测、非糖尿病相关POC是全球范围内市占率排名前五的赛道，合计市场占比超过80%。

因为经济、政治、文化、宗教等因素，海外各IVD市场特点不一，出海业务需做到因地制宜，从市场空间、进入壁垒、支付能力及产品偏好、国内IVD企业出海进展及前景四个维度拆解各个市场的基本特点。

业务布局方面，国际IVD巨头在非本土市场的营收增速普遍高于其国内市场，持续的全球化布局一方面为企业增添新的增长引擎，另一方面也降低了其整体业绩波动。

从可拓展空间来看，各主要赛道（海外可及市场规模：中国市场规模）在1-2倍左右，（海外可及市场规模：国产品牌国内现有销售规模）在2-4倍左右，大型免疫检测、分子检测等赛道可拓展空间较大。

从赛道（空间大、壁垒高、经营风险小）、产品（产品注册完备，且在性价比之外能做出差异化）、业务（优秀的团队、本地化与渠道合作）三个维度评估IVD企业出海前景。

新产业是国产IVD出海标杆，三维度优势支撑海外业务中长期高速增长。亚辉龙的产品+业务布局全面，海外业务快速发展。

万孚生物、安图生物、华大基因、普门科技、迪瑞医疗、基蛋生物、圣湘生物、凯普生物、艾德生物、东方生物、奥泰生物，在海外布局方面也可圈可点。

万孚生物2022年海外收入占比约50%。公司海外分为两大事业部，北美事业部主要在北美市场销售毒品检测类、优生优育检测类的胶体金产品，重点维护和开发高端、大型客户，推动尿液样本检测产品的渗透率提升，同时打通本地供应链，提升核心产品的本地化生产能力。

国际事业部主要在北美以外的国际市场销售免疫荧光、化学发光、胶体金检测产品，一方面利用优质服务与灵活销售策略替换国际品牌，另一方面导入化学发光产品，尤其是推动单人份发光在基层市场的替代与渗透。

公司积极扩展海外公立投标市场，持续参与各发展中国家的常规传染病招投标。2023年公司在肯尼亚内罗毕大学的培训中心顺利落地，将以此培训中心为基点辐射东非周边国家。

安图生物2023年上半年海外收入占比约4%。公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区，在 80 多个国家和地区设立销售和维护网点。

截至2023年年中，公司免疫检测、微生物检测、生化检测、分子检测已分别获得了186项、72项、118项、46项产品的欧盟CE认证，化学发光业务主要分布在亚太地区，微生物业务分布在欧洲以及整个国际市场。

安图生物IVD产线广泛，具备较好的质控产品，同时在深圳设立海外营销中心进行海外团队的扩张与革新，海外业务有望进入高速发展期。

华大基因2022年海外收入占比约49%，普门科技2023年上半年海外收入占比约24%，迪瑞医疗2023年上半年海外收入占比约35%，基蛋生物2022年海外收入占比约38%。圣湘生物2022年海外收入占比约9%。

凯普生物2023上半年海外收入占比约13%，艾德生物2023年上半年海外收入占比约17%。东方生物2022年海外收入占比约66%，奥泰生物2022年海外收入占比约79%。

展望未来，迎接挑战

2024年，在集采政策趋势逐渐明朗、新冠业务对报表的影响出清的大背景下，行业前景广大、政策导向明晰、竞争格局良好的IVD热门赛道，仍将迎来发展机会。

从国内外龙头公司的经营与发展情况来看，IVD行业的未来趋势将更加聚焦于创新检测产品的开发、疾病早筛早诊的能力提升以及海外市场的深度开拓。

呼吸道病原体检测、AD检测、肝病检测等细分领域的快速发展，以及化学发光等技术的持续优化，都预示着行业将迎来更加专业化、细分化的市场布局。同时，国产IVD企业在海外市场的积极布局，也展现了中国IVD产业的国际竞争力和全球化发展潜力。

在这个快速发展的行业中，企业需要不断创新、紧跟市场需求，同时加强国际合作，扩大全球市场份额。对于IVD生产企业，持续关注技术进步、市场动态和政策导向，将是把握行业发展趋势的关键。

虽然挑战众多，但机遇同样存在。IVD行业的未来将是一个技术驱动、市场导向和国际化并重的发展阶段。只有不断适应变化、拥抱创新，才能在竞争激烈的市场中稳健前行，实现可持续发展。