- 国际IVD巨头经营回顾，深度布局新产品、加强非本土市场覆盖：产品布局方面，国际IVD巨头重点推进呼吸道、AD、肝病等领域创新检测产品的开发工作，尤其在呼吸道检测领域已获得明显的业绩回报，同时在实验室自动化方向上持续推出升级优化后的新一代产品。业务布局方面，国际IVD巨头在非本土市场的营收增速普遍高于其国内市场，持续的全球化布局一方面为企业增添新的增长引擎，另一方面也降低了其整体业绩波动。罗氏布局：呼吸道检测方面，在分子/分子POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售；AD检测方面，近年产品加速上市，重磅血液样本检测产品预计2025年获批；肝病检测方面，重点推广基于AFP、PIVKA-II以及配套算法模型的肝癌早诊方案；海外市场布局方面，坚定通过服务和生产的本土化扩大海外市场销售规模。
- 2023年初至今，IVD各细分板块各自经历了高开、回落、筑底、反转多个阶段。2024年，在集采政策趋势逐渐明朗、新冠业务对报表的影响出清的大背景下，我们坚定看好行业前景广大、政策导向明晰、竞争格局良好的IVD热门赛道，同时看好优秀国产品牌走出国门打开更加广阔的发展空间。
- 呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道：新冠疫情过后，国内外呼吸道感染流行严重，各种病原体成接力式爆发。2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.81%，而全球范围水平达到14.77%。未来，在需求端、供给端、政策端的三方共振下，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有提高渗透率，挖掘空白市场的充足空间。
- 圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收；
- 英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增；
- 其他建议关注标的：华大基因、之江生物、达安基因、硕世生物、万孚生物、安图生物、亚辉龙、科华生物。
- AD检测：早诊曙光初现，看好产品布局领先的龙头抢占市场：预计2030年我国60岁以上AD患者将达到1911万人，在社会和家庭层面产生了严重的健康和经济负担，国家卫健委决定2023—2025年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动。同时，随着Leqembi上市放量、Donanemab在临床三期中展现了良好的治疗效用，AD药物治疗的窗口有望大范围前移至MCI（轻度认知功能障碍）阶段，与之相适应的，AD早诊早筛的意义得到了大幅提升。
- 迪安诊断：AD检测布局全面，质谱法测血液样本有望成为行业标杆；
- 热景生物：建设“国人脑健康工程”，抗体优势有望首先在诊断领域兑现。
- 肝病检测：病毒检测导入患者流，NASH、肝癌等早诊赛道可期：根据WHO和健康中国的规划，我国急需加快提升HBV、HCV的诊疗覆盖率，2023年新版慢乙肝防治指南和丙肝防治指南的推出亦提供了切实可行的操作方案。HBV、HCV诊断率的加速提升，能把大量此前未被覆盖的肝病患者导入到诊疗流程中，同步提高肝炎病毒感染确诊、肝炎进程监测、肝癌早筛等检测领域需求，推动肝病检测整体市场进入快速发展阶段。检测技术方面，GP73、肝癌三项等创新标志物有望助力NASH、肝癌等肝病的早诊早筛。
- 其他建议关注标的：安图生物、仁度生物、圣湘生物、亚辉龙
- IVD出海：海阔天空，国产IVD加速出海打造第二增长引擎：我们强调可及市场概念，从可拓展空间来看，各主要赛道(海外可及市场规模:中国市场规模)在1-2倍左右，(海外可及市场规模:国产品牌国内现有销售规模)在2-4倍左右，大型免疫检测、分子检测等赛道可拓展空间较大。我们提出从赛道（空间大、壁垒高、经营风险小）、产品（产品注册完备，且在性价比之外能做出差异化）、业务（优秀的团队、本地化与渠道合作）三个维度评估IVD企业出海前景。
- 新产业：IVD出海标杆，三维度优势支撑海外业务中长期高速增长；
- 其他建议关注标的：万孚生物、安图生物、华大基因、普门科技、迪瑞医疗、基蛋生物、圣湘生物、凯普生物、艾德生物、东方生物、奥泰生物。
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正文部分
1. 国际IVD巨头经营回顾：深度布局新产品、加强非本土市场覆盖
总结来看，产品布局方面，国际IVD巨头重点推进呼吸道、AD、肝病等领域创新检测产品的开发工作，尤其在呼吸道检测领域已获得明显的业绩回报，同时在实验室自动化方向上持续推出升级优化后的新一代产品。业务布局方面，国际IVD巨头在非本土市场的营收增速普遍高于其国内市场，持续的全球化布局一方面为企业增添新的增长引擎，另一方面也降低了其整体业绩波动。1.1. 雅培：国际市场是主要引擎，深度布局呼吸道病原体和肝病检测2023年雅培诊断部门整体营收约100亿美元，同比下降39.4%，剔除新冠产品之后，公司有机业务销售同比增长5.8%，其中美国市场增长1.3%，国际市场增长8.5%。美国市场，核心实验室业务、POCT业务分别同比增长10.1%、6.4%，分子、快检业务则分别下滑17.8%、4.8%。国际市场，快检、POCT、核心实验室均实现了较好的增长（11.6%、10.8%、9.1%），仅分子实验室业务出现下滑（3.8%）。产品方面，公司2023年重要新品主要包括新一代实验室自动化系统轨道（GLP systems Track）在美获批。
呼吸道病原体检测：在胶体金方面，雅培推出了多款单检产品以及甲流/乙流二联检，并在第六届进博会上展示了甲流/乙流/新冠三联检试剂盒（暂未获批）。在分子POCT方面，雅培的ID Now平台基于Nicking酶扩增反应技术和恒温扩增技术，可在很窄的温度范围内进行靶标的迅速放大，最早阳性样本检出仅需5分钟，阴性样本13分钟。雅培已在ID Now平台上推出了RSV、新冠、A型链球菌、甲流/乙流二联四款产品。在分子检测方面，雅培先于罗氏推出了新冠/甲流/乙流/RSV四联检产品。
肝病检测：雅培是全球传染病检测的领导者，在肝病检测领域布局深厚，在1972年推出了全球首个乙肝病毒表面抗原检测试剂。在肝癌检测方面，雅培深耕中国这个最大的肝癌诊疗市场，在2016年面向中国推出了PIVKA-II检测试剂，并在2018年发布了PIVKA-II的中国人群参考区间。2019年，雅培与上海东方肝胆外科医院等国内11家大型三甲医院合作，创建了首个适合中国人的乙肝相关性肝癌诊断模型——ASAP模型，即以慢乙肝患者为监测人群，纳入了患者年龄（Age）、性别（Sex）、血清甲胎蛋白（AFP）水平、血清异常凝血酶原（PIVKA-II）水平4个独立危险因素作为预测变量，用以预测CHB患者罹患原发性肝细胞癌的风险。2023年6月，ASAP肝癌风险评估模型因在中国的优秀实践而荣获“Univants卓越医疗奖”。
1.2. 丹纳赫：呼吸道联检产品销售火热，全年销售超预期60%以上2023年丹纳赫诊断部门整体营收约96亿美元，同比下降11.5%，剔除新冠产品之后，公司基础业务销售同比实现高个位数增长。呼吸道联检产品销售远超预期。根据丹纳赫季度报告数据，2023年的各个季度，子公司赛沛旗下的呼吸道检测产品销售额都呈现了超预期增长，2023年全年达到约18亿美元，超出预期值67.44%（预期值来自公司季度披露），主要系公司甲流/乙流/新冠/RSV四联检的销售火爆。
爆款：呼吸道病原体联检试剂+分子POCT仪器。赛沛是全球呼吸道病原体检测领导者，在试剂和仪器两方面都推出了特点鲜明的爆款。试剂方面，公司推出的甲流/乙流/新冠/RSV四联检能同时鉴别多种病毒，最快阳性样本检测耗时25分钟，受到了市场的极大欢迎。仪器方面，公司推出了划时代的GeneXpert®系列，其能够作为经典产品经久不衰主要源自其在三方面的独特优势，基本奠定了分子POCT仪器的行业标准：自动化，唯一的手动操作在于用滴管加样，样本处理、扩增、分析全自动化，大多数检测一小时内出报告；模块化，多种方案供不同终端选择；一体化，全封闭设计，无需担心气溶胶污染。
1.3. 西门子：中国市场存在挑战，重点推进核心实验室的更新换代2023年西门子诊断部门整体营收约48亿美元，同比下降24.2%，剔除新冠抗原检测产品之后，公司营收下降1.2%。据公司财报分析，营收下滑主要系在2022年Q4疫情防控和此后大面积新冠感染的影响下（西门子医疗的财年的起止点是每年的9月30日），公司中国区收入减少，且此后常规项目的恢复不及此前。如果再剔除新冠分子检测额产品，则公司中国区营收略有提升。中国市场存在挑战。西门子提到，中国市场门急诊端对血气测量和心脏病相关检测的需求在提升，但集采、医保控费、不断增加的进口限制将继续对实验室和POCT业务的定价和市场准入产生压力。核心实验室更新换代、血气检测稳定发展、POCT快速增长。从未来业绩驱动来看，在核心实验室领域，西门子预计将重点推进Atellica化学发光检测系统对上一代系统的替换，包括仪器平台和配套试剂的转换。仪器平台的换代和试剂套餐的优化将分别在短期和中期推动盈利能力的上升。在血液分析等传统优势领域，作为龙头的西门子预计将维持和行业整体同步的增长，此外倚靠血液分析项目的更新在中期带来营收增量，并推动盈利能力的进一步提升。在POCT领域，西门子计划倚靠新品和商业拓展实现超越行业的增长，并进一步在短期和中期提升项目盈利能力。
1.4. 罗氏：中国区生免板块增长较快，重点布局呼吸道、AD、肝病、CGM2023年罗氏诊断整体营收约157亿美元，以不变汇率计同比下降13%，主要系新冠检测产品销售的大幅减少（销售额从2022年的41亿瑞士法郎下降至2023年的8亿）。剔除新冠产品之后，公司常规业务销售同比增长7%，其中以心肌为主的免疫检测，以及生化检测、免疫组化等产线增长较快。分板块来看，核心实验室业务增长9%，其中免疫、生化均增长约10%。分子实验室业务下降30%，血筛、宫颈癌相关产品销售增长。病理实验室业务在免疫组化的带动下增长14%。POCT业务下降58%，分子POCT带动常规业务有所增长。糖尿病业务下降4%，主要系欧美患者CGM渗透率进一步提高，公司主要的BGM业务继续萎缩。分地域来看，中国区收入24.75亿瑞士法郎，受汇率影响有所下降，以不变汇率计同比增长约7%，占罗氏诊断整体营收的17.5%。增长主要来自中国区免疫检测销售的进一步增长。
近两年，罗氏诊断在全球范围内推出多款重点产品。仪器方面：公司持续推进检测自动化、高通量，重点如推出CCM Vertical流水线，提升实验室空间使用效率；升级在新冠检测中大放异彩的cobas 6800/8800分子检测系统；推出新一代高通量生化检测系统cobas c703等等。此外，公司计划在2024年推出其首代CGM产品。试剂方面：公司重点放在了呼吸道、AD、肝病检测等领域。
1.4.1. 呼吸道检测：在分子/分子POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售从已上市的产品来看，罗氏呼吸道产线覆盖了分子检测、化学发光检测、胶体金检测三大类。在分子检测方面，公司投入最多，包括主要涉及下呼吸道感染的细菌及耐药基因检测，以及主要涉及上呼吸道的病毒检测。新品开发偏重于多联检、POCT。在化学发光和胶体金方面，主要是开发了多款针对新冠病毒的检测试剂，并在在2022年开发了甲流/乙流/新冠的三联胶体金产品。2024年，罗氏计划推出基于Liat POCT平台的新冠/甲流/乙流/RSV四联检产品，以及在Cobas分子平台上推出呼吸道联检套餐。
1.4.2. AD检测：产品加速上市，和礼来合作的血液样本产品预计2025年获批近年连续上市联合检测方案，初步完善脑脊液检测手段。2022年12月，罗氏首款脑脊液联合测试获得FDA批准注册，它通过定量检测脑脊液中Aβ和pTau的含量，并计算pTau/Aβ的比值，以帮助筛查55岁及以上的人是否患有阿尔茨海默病。2023年6月，罗氏又推出了第二款脑脊液联合测试，测量和计算tTau/Aβ的比值，作为早期AD的辅助诊断手段。和礼来合作，开发重磅血液检测产品。在脑脊液产品线初步完备后，罗氏将下一阶段开发重点放在了AD相关的血液样本检测。罗氏着力研发的Elecsys淀粉样蛋白检测Panel能够定性检测人血液中的pTau和ApoE 4，可作为初筛手段识别出需要进一步接受脑脊液或影像学检测的潜在患者。目前这款血液样本检测产品已经有了一系列阶段性进展：2022年，罗氏产品获得FDA突破性医疗器械认定；2023年罗氏与礼来达成合作，共同支持这款产品的开发；预计在2025年，Elecsys淀粉样蛋白检测Panel将获批注册。
1.4.3. 肝病检测：重点推广基于AFP、PIVKA-II以及配套算法模型的肝癌早诊方案在病毒检测方面，公司在2023年推出了戊肝发光检测试剂、乙肝定量检测试剂，丰富和升级了肝病毒检测指标，同时计划在2024年推出针对美国市场的血站筛查方案。在肝癌早诊方面，公司重点推广基于AFP、PIVKA-II以及配套算法模型的早诊方案。2023年，罗氏诊断在中国举办了“罗氏肝癌诊疗一体化高峰论坛”，重磅推出了Elecsys PIVKA-II检测以及数字化算法Elecsys GAAD（此前均已在美国和欧洲上市）。Elecsys PIVKA-II应用于公司电化学发光平台，是中国境内首个批准用于HCC辅助诊断的异常凝血酶原（PIVKAII或DCP）检测。Elecsys GAAD算法可以在PIVKA-II与AFP联合检测的基础上，结合患者的年龄、性别等临床参数建立数字算法模型，其评分随着肝细胞癌风险的增加而增加，可进一步提升HCC检测性能。
1.4.4. 海外市场布局：从销售本地化向生产本地化在产品之外，罗氏建立了完善的全球服务体系，并在条件成熟的时候积极推进生产本地化。以罗氏在中国市场的开拓为例：20世纪，罗氏产品已通过代理商等渠道在中国销售，将先进的检测技术引入中国，积累了初步学术和渠道资源，构建了较强的品牌效应。2000年，罗氏诊断上海公司成立，开始以子公司为核心，加速拓展在中国的销售和服务网络。后在不断增长的市场需求驱动下，公司又陆续在广州、北京、上海徐汇、南京、杭州成立了分公司，积极发展渠道和终端用户，用了九年时间将中国区发展为其前十大销售市场。2014年，随着中国已成为罗氏全球第二代市场，以及国内IVD产业链的快速发展，罗氏诊断不出意外地将亚洲生产基地落户苏州工业区，并在2020年进一步对生产基地和研发中心加大投资，总投资额达到4.79亿美元。生产本地化除了降低运输成本外，也加强了公司与政府端的联系。
根据其主要产品的技术平台或应用场景，剔除新股后，我们将沪深两市45家体外诊断领域的上市企业分为化学发光、分子检测、生化检测、POCT、ICL五大细分赛道（少部分企业同时属于多个赛道，详细划分请见本文附录）。2023年初至今，IVD各细分板块先后经历了高开、回落、筑底、反转多个阶段。化学发光：2023年年初一度冲高，后因常规项目的疫后恢复力度不及预期而回落。此后尽管化学发光随着医药板块整体行情下跌，但由于赛道本身国产替代空间大+业绩确定性相对较高+新冠对报表的影响相对较少，其行情表现一直优于其他子板块，并在医药超跌反弹和集采靴子落地后再次冲高，至今仍是唯一一个贡献了正收益的IVD子板块。生化检测：板块整体振幅较小，基本保持了和医药生物指数同步的走势。两家龙头企业，九强生物和迪瑞医疗的良好业绩增长，叠加国企改革的正向效应，带动生化检测板块在医药超跌反弹的过程中实现了超出其他子板块的回升。POCT：受新冠业绩基数、存货减值、行业出清阵痛的影响，POCT板块在2023年年初剩余的新冠抗原检测业务基本结束后，股价一路走低，尤其是在年报/一季报发布后再次俯冲，此后在低位和医药生物指数保持同步。2024年新冠对报表的影响消退，长期的低位运行为基本面优秀、竞争格局良好的POCT企业带来了投资空间。分子检测：股价同样受到新冠业务出清阵痛的影响，一路下跌，并在HPV被纳入集采之后再度下探。分子检测赛道的投资偏向爆款，如年中凯普生物获批HPV筛查证、年尾圣湘生物呼吸道病原体检测火热等均对股价产生了明显的正向作用。ICL：基于市场对财报业绩、回款、常规项目恢复的较好预期，ICL板块曾在2023年年初两度领涨，后在回款、DRGs等政策不明朗的压力下逐步下行，整体表现与其他子版块基本同步。随着2023Q4的回款进度加快，新冠应收账款对2024年财报的影响减弱，以及阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗在中国获批上市，ICL板块在春节前的反弹中表现出了更高的斜率。2024年，在集采政策趋势逐渐明朗、新冠业务对报表的影响出清的大背景下，我们坚定看好行业前景广大、政策导向明晰、竞争格局良好的IVD热门赛道，同时看好优秀国产品牌走出国门打开更加广阔的发展空间。
3.1. 呼吸道病原体检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道关于本章呼吸道病原体检测的详细内容，推荐阅读我们团队发布的行业深度报告《【呼吸道检测行业深度】需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道》。2022年底至今，国内流感样病例明显高于往年同期。从哨点医院报告的流感样病例数据来看，流感病例一年四季均存在，但存在集中爆发的特点，我国流感样病例在2022年末及2023年3月出现了两次爆发高峰，之后一直保持在明显高于往年的水平，并从2023年10月开始至今再次处于高爆发期。
从美国ILI上报数来看，2023年（新冠集中管控措施解除后的第二年）仍显著超出疫情前：1. 疫情前：2015-2019年门诊流感样病例总数已经在逐年攀升（2009年H1N1疫情导至当年ILI显著较多）；2. 疫情中：2020、2021年ILI上报数相对较少，尤其是2020年下半年和2021年上半年，美国各地不同程度地执行了集中管控措施（居家办公、居家上学等），使得这一阶段ILI上报数下降尤多；3. 疫情后：2021年下半年美国各地基本复工复学，ILI上报数进入高峰，2022年全年（解除管控后的第一年）上报数达到2019年的接近两倍，2023年（解除管控后的第二年）较上年略有下降，但仍显著超出疫情前水平。呼吸道病原体检测其实还处于快速发展的较早期阶段，未来空间广阔：- 从市场规模来看，根据Global Market Insite统计数据，2019年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为101.3亿美元，预计到2026年将增至182.3亿美元，年均复合增长率为8.76%。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。我国呼吸道病原体检测试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%。
- 从检验量来看，我国2019年呼吸道病原体检测试剂需求量为4942万人份，2013-2019年复合增长率达到33.45%；2023年1-10月，我国哨点医院流感样病例检测标本数为45.34万人份，超过历年全年，同比增长39.19%，2011-2022年复合增长率达到17.95%。
- 从渗透率来看，虽然在新冠疫情期间加速了呼吸道病原体检测的普及，但目前国内的渗透率仍然处于较低水平。2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.81%，而全球范围水平达到14.77%。未来，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有进一步提高渗透率，挖掘存量市场的充足空间。
临床呼吁快速、易于普及的联合检测产品。呼吸道感染人数多、分布广、病程短的特点要求门诊检测速度快、易于普及，而其混合感染比例高、症状类似而用药不同的特点要求临床多进行联合检测。此外，儿科门急诊因其特殊性，对上述要求尤其较高。
呼吸道病原体检测同时受益于：需求端观念转变、供给端新品种类和实验室数量大增、政策端推进病原体检测覆盖率。需求端：疫情期间，“做核酸、做抗原”的概念广泛普及，分子检测和胶体金检测在很短的时间内从原来的鲜为人知转变为人尽皆知，尤其成为居民、医生做呼吸道病原体检测的重要选择之一。供给端：一方面，近年来如“上呼六”、“甲乙新”、“甲乙肺支”等多款重磅联检产品推出，加强了各级医疗机构的大规模检测能力。另一方面，参考圣湘生物公告，据国家卫生健康委临床检验中心数据显示，全国核酸检测实验室数量从2020年3月的2081家，增长至2022年4月的1.31万家。考虑到2022年我国二级及以上医院共有1.47万家（三级医院3523家、二级医院11145家），预计我国二级及以上医院已基本配备PCR实验室，呼吸道分子检测的供给能力大大增强。政策端：2024年2月国家卫健委发布《国家医疗质量安全改进目标（2024）》，明确要求提高住院社区获得性肺炎患者病情严重程度评估率、抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率、住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展非新冠呼吸道病原体检测、报新项目提供了政策支持。
POCT检测速度快、对人员和场地要求低、可以联检，尤其适合儿科门急诊、基层医疗机构、院外市场。病原体培养是呼吸道病原体检测的“金标准”，曾是各级医疗机构的主要检测手段，但由于操作复杂、耗时较长等原因已逐步退出主力市场，以血常规和炎症标志物检测为代表的常规检测由于无法确定具体病原体亦正在被渐渐替代。现有的各种检测手段各有优势、相互补充构成了较全面的诊断网络。胶体金检测、POCT分子检测等POCT检测手段速度快、随到随检、对人员和场地要求低、方便进行多指标联检，使得其在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。同时，得益于国内居民的对居家测呼吸道疾病的认识程度明显提高，以及快速诊断的结果被纳为流感确诊病例的诊断依据，院外市场的渗透率也在不断提升。
经我们测算，至2028年，我国POCT呼吸道病原体检测出厂端市场规模约为50.14亿元。- 年发病率：根据研究《1990-2019年中国上呼吸道感染的年龄－时期－队列分析》的估计，我国急性上呼吸道发病率约为17.9万人次/十万人，相当于每人每年平均感染1.8次左右。作为参考，根据圣湘生物官网引用，青少年和成人每年呼吸道感染2-4次，儿童每年呼吸道感染6-8次（包括上、下呼吸道和慢性感染）；根据研究《The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States》的估计，美国每年有约5亿人次上呼吸道感染，相当于每人每年1.7次感染（对应3亿总人口）。
- POCT检测渗透率：考虑到院内、院外的需求广泛，且POCT市场相对分散，我们预计至2028年全行业POCT检测的渗透率达到10%左右。
- POCT检测单价：根据之江生物招股说明书，其2014-2019年呼吸道核酸检测试剂的单价维持在35-45元/人份左右。根据英诺特招股说明书，其2018-2021H1非新冠呼吸道胶体金检测试剂的单价在18-20元/人份左右。综合来看，我们预计POCT检测均价为20元/人份左右。
3.1.1. 圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收圣湘生物在呼吸道检测领域潜心耕耘近十载，搭建了涵盖60余种产品的矩阵式布局，可提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等多种组合方案，打造了全面覆盖精确的诊断、精准的用药指导、精细的健康管理的全周期、系统化精准诊疗体系。产品布局行业领先，试剂适用于通用荧光PCR仪打下了良好放量基础。圣湘生物在呼吸道病原体检测领域的产品布局十分全面，尤其在多病原体联检领域，是行业内极少数同时拥有上呼吸道和下呼吸道病原体联检产品的企业，能够为医院提供从门诊部到住院部、从单检到多联检的全套产品管线。如我们在第二章中的分析，从过去各家企业对呼吸道检测多有参与，但大多数获批种类较少，在此之前没有将其作为重点发展的业务板块。圣湘生物长期的坚持投入使得其在产品布局这一维度上处在了较为领先的位置。此外，从技术路径来看，部分行业内竞品采用的是毛细电泳、恒温扩增芯片等特殊技术，需配套特定的检测仪器，而圣湘生物两款已获批的呼吸道多联检试剂均配套通用PCR仪，良好地匹配了疫情期间新增分子实验室的仪器配置，为试剂入院放量打下了坚实的基础。
从门诊到住院，从院端到C端，圣湘打造完整呼吸道病原体检测生态。圣湘生物是业内少有同时具备上呼吸道和下呼吸道多联检产品的企业，且产品均可适配院端主流的通用PCR平台，公司可以此为拳头和主力产品实现院端放量。同时公司基于自有的测序平台开发了针对呼吸道病原体的tNGS、mNGS检测服务，能够提供包括广谱病原诊断、耐药基因检测在内的多种服务，完整覆盖院端呼吸道病原体检测需求。此外，公司率先在C端发力，有望进一步开辟新的成长空间。
3.1.2. 英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，扩大终端覆盖拉动业绩高增英诺特在呼吸道检测领域深耕多年，拥有多个国内独家品种，形成了以 POCT 快速检测和多种病原体联合检测为重点，以急门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点的品牌特色，具有较强的竞争力。拥有多款行业独家胶体金联检产品。尽管胶体金检测技术已发展得相对成熟，但具体到呼吸道病原体细分赛道，其仍具有较高的研发壁垒。英诺特针对联检领域的两大技术难题，即实现“检测同一病原体的多种抗体”、“检测不同病原体的抗体”、“检测不同病原体的抗原”，经过长期自主研发，开发了多款广受市场欢迎的独家品种，包括全血呼吸道五联检测卡、流感病毒三联检测卡、病毒血清五联检测卡、麻疹病毒IgG抗体/风疹病毒IgG抗体/腮腺炎病毒IgG抗体联合检测试剂盒。在联检产品领域，行业内仅英诺特获批了多款能同时检测三种以上病原体的产品。可以看出，胶体金赛道中强力竞争对手较少，英诺特占据先发位置。
公司以儿童急门诊作为切入点，以联检产品为拳头，快速扩大了市场覆盖面。公司洞察市场特点，以儿童门急诊为切入点，成功推动非新冠呼吸道检测产品进入了国内众多区域性重点儿童医院，包括首都儿科研究所附属儿童医院、首都医科大学附属北京儿童医院、上海市儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院、上海市新华医院、武汉市儿童医院、四川大学华西第二医院、四川大学华西妇产儿童医院、重庆三峡妇女儿童医院、苏州大学附属儿童医院、河北省儿童医院、青岛市妇女儿童医院等。从产品终端流向来看，公司覆盖的妇幼、儿童专科医院数量不断增长，单医院销售额也不断提升。从销售情况来看，公司联检产品的销售额及销售占比不断提升，全血呼吸道五联、流感病毒三联、呼九联等拳头产品受到市场广泛欢迎，公司的市场开拓策略获得初步成功。
公司成长空间广阔，尚存大量空白市场，基层医疗市场大有可为。呼吸道感染分布广而散，而胶体金技术方法不需要使用特殊的设备，且样本处理简易，可做到真正意义上的随到随检并快速出具检测报告，因此特别适用于基层医疗（一级医院、部分二级医院、社区卫生服务中心/站）。另外，胶体金产品的临床收费较低，综合方法学和收费体系，胶体金产品特别适应于我国广阔的基层医疗市场。从终端情况来看，公司覆盖的终端数量不断提升，但各级公立医院覆盖率还有很大的提升空间，2020年公司三/二/一级医院的覆盖率仅为15.49%/10.14%/1.87%，存在大量的空白市场可供拓展业务。从单家医院销售额来看，公司产品在各级医院的产出并不如传统实验室项目那般悬殊，在逐步突破三级医院的同时，大量的一二级医院同样可提供重要的收入支撑和广阔的发展空间。
华大基因：基因测序龙头，提供行业领先的呼吸道分子检测方案。华大基因拥有从PCR到tNGS、mNGS的全套呼吸道分子检测方案，同时旗下华大吉比爱亦在免疫检测、POCT等领域进行了布局。mNGS领域，公司细化升级出基础版/高敏版的PMseq®-DNA、PMseq®-RNA、PMseq®-DNA+RNA病原微生物高通量基因检测产品。tNGS领域，公司2023年8月发布了全新tNGS检测产品PTseq，同时具备测序技术的广谱性优势和多重PCR技术的高灵敏度优势，兼具检测性能与高性价比，检测范围覆盖268种靶标，不仅涵盖95%以上的呼吸道感染常见核心病原体，同时可进行重点耐药基因和毒力基因的鉴定。硬件方面，公司研发的PM Easy Lab 全自动医用PCR分析系统可一站式处理从提取到检测出报告的全过程。同时，公司基于液相色谱串联质谱技术的抗菌药物浓度检测产品，可为医生制定用药处方提供参考依据。万孚生物：POCT龙头，甲乙流和肺支检测产品快速放量。万孚生物联动胶体金、荧光免疫、化学发光、电化学、分子诊断等技术平台，可提供涵盖病原学、血清学、血气分析、生化指标检测的一站式呼吸道感染检测方案，指导抗菌药物合理使用。凭借国内POCT领域领先的渠道和品牌优势，公司一方面深耕甲流、乙流等重点单品，另一方面持续推进肺炎支原体等重点新品的导入。2023年上半年，常规传染病业务如呼吸道检测、消化道传染病检测、血液传染病检测等有显著的恢复和增长，尤其是流感检测产品的销售收入实现了大幅增长。之江生物：呼吸道检测产品线丰富，23年收入大幅增长。公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，已获批的包括肺支肺衣二联、甲乙流二联以及多项单检产品，覆盖了常见呼吸道感染检测。另有呼吸道类联检产品12联检，16联检等，目前已经用于公共卫生科研使用。仪器方面，公司推出了多款全自动核酸提取仪，能在呼吸道感染高发季节有效提高院端检测效率。2023年上半年，公司业务去新冠化较为迅速，非新冠类试剂业务较同期上升15.83%，其中呼吸道类试剂产品的销售额大幅增长95.80%。安图生物：发光+分子+荧光，呼吸道检测领域全覆盖。安图生物是化学发光领域拥有呼吸道病原体检测注册证最多的公司，包括8项非新冠抗体检测试剂。在分子领域，公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、偏肺病毒检测项目，形成全自动呼吸道核酸检测解决方案，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸等应用场景。此外，公司长期代理西班牙VIRCELL的呼吸道九联检产品，在国内同类产品中具有较强的竞争力，在拓展业务的同时有助于其他呼吸道产品的协同入院。达安基因：PCR检测领军企业，优秀成本管控有望在竞争中占据有利位置。达安基因在呼吸道检测领域覆盖了十余种病原体（已获批产品）和临床及公卫多种应用场景，全资子公司中山生物在胶体金、PCR等领域也推出了多款呼吸道检测产品。公司以直销为主，省去了中间环节后，公司可以及时调整产品的定价，直接为客户提供物美价廉的产品和优质的服务。其次，公司主要核心原材料均是自主设计和生产，不依赖外部供应商,可在最短时间内供给产品研制及大规模生产所必须的关键物料包括逆转录酶、热启动酶等。优秀的成本管控有助于公司利用价格在激烈竞争中占据有利位置。硕世生物：基于多通道溶解曲线技术开发了多款传染病检测产品。公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqManTM探针、AllGloTM探针、MGBTM探针、LNA修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。多通道熔解曲线分析技术有效提高了检测通量，降低了检测成本。在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有600多个产品品种，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。亚辉龙：发挥发光平台优势，感染免疫检测产品收入高增。亚辉龙是国内首家开发出肺支、肺衣化学发光法检测产品的企业，利用化学发光的高灵敏度和特异性，以及较高的自动化水平，实现快速的病原学诊断。公司产品能同时提供肺支、肺衣IgG和IgM的分型检测，且IgG可定量，30min取得首个检测结果。针对儿童受检者静脉采血困难的临床要求，亚辉龙推出了指尖血肺支肺衣检测试剂盒。2023年上半年公司感染免疫营收同比增长超过40%，Q3单季相关营收增速达到70%以上。POCT领域，公司通过与日本MBL的合作，将新冠抗原销往日本，实现了收入、当地渠道和品牌地位的跃升。公司面向日本市场已推出了新冠甲乙流三联检产品，有望复制这一模式实现持续销售。科华生物：专用+通用双平台，多重检试剂丰富。子公司天隆科技推出了多种呼吸道感染分子诊断方案，涵盖系列设备及配套试剂，项目多样，平台多选，组合灵活。多重检平台方面，Panall 8000全自动多重病原检测分析系统能够做到样本进-结果出，无需额外操作，2小时左右可实现单管样本多重病原联检。常规荧光PCR平台方面，天隆有5重、10重、26重等多种方案可选，采用一管法预混液设计，无须体系配制，直接加样后1小时左右出具结果。3.2. AD检测：早诊曙光初现，看好产品布局领先的龙头企业抢占市场老年痴呆疾病严重危害公共健康。随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约70%为阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导至死亡。根据《2023中国阿尔茨海默病数据与防控策略》指出的数据，2020年我国AD患者约983万，且预计2030、2040、2050年60岁以上AD患者分别为1911 万、2471 万和2765 万人，直接经济负担分别达到9738亿、16922亿、25448亿元。根据《2020-2050年中国阿尔茨海默病患病情况预测研究》的预测，2050 年我国阿尔茨海默病患病人数将达到2015年的2.35倍。国家卫健委决定2023—2025年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动，指导有条件的地区结合实际为辖区内65岁及以上常住居民每年提供1次认知功能初筛。发现痴呆高风险人群和疑似痴呆人群，指导其及时到有关机构就诊，并对诊断为轻度认知损害和痴呆的人群进行干预服务，延缓病情进展，改善生活品质。
AD治疗药物实现重大突破，早期筛查的临床意义大幅提升。过去用于治疗AD的常规药物，如乙酰胆碱酯酶抑制剂和美金刚，只适用于轻度及以上的AD患者。由于AD发展至轻度时，患者往往已经有了较为明显的临床症状，所谓“筛查”已经失去了最重要的意义，因此生物标志物多数情况下仅用于AD的辅助诊断。随着Leqembi上市放量、Donanemab在临床三期中展现了良好的治疗效用，AD药物治疗的窗口有望大范围前移至MCI（轻度认知功能障碍）阶段，与之相适应的，AD早诊早筛的意义得到了大幅提升，生物标志物检测有望在AD高发人群的筛查中发挥重要作用，提升患者预后，并降低患者家庭乃至全社会的医疗负担。
血液样本检测表现出了优秀的AD检出效果，p181-tau、Aβ42/40ratio、NfL性能出色。一项发表在《Neurology》上的研究纳入了来自26家法国记忆诊所的2323名患有主观认知损坏（SCC）或轻度认知障碍（MCI）咨询的门诊患者，以研究血液样本检测在多中心、未经选择的前瞻性队列中对AD筛查和预测的效用。根据研究结果，以淀粉样蛋白PET检测结果为基准，血液中Aβ42/40ratio、p181-tau、NfL三种生物标志物均表现出了良好的相关性（也即，当生物标志物显示阳性时，淀粉样蛋白PET检测结果也为阳性）。其中血液p181-tau检测效果最优，AUC达到了0.74(95% CI = 0.69; 0.79)，而血液tTau的未能表现出有效的检测能力。
更进一步地，血液样本检测表现出了良好的AD预测效果，展现了作为AD早筛手段的潜力。在5年的随访中，来自血液和脑脊液样本中的p181tau和NfL表现出了同等的预测AD痴呆风险的能力。这意味着，在患者首次访问记忆诊所时，在没有任何其他关于当地流行情况和患者健康的知识的情况下，血液样本p181tau和NfL可以平替脑脊液检测，并根据未来5年AD患病风险对患者进行分流。
国内专家共识推荐在MCI阶段用血液样本检测进行AD的早期诊断和评估。- 《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南（2020）》：当病史和常规检查不能明确AD痴呆诊断时或早发型痴呆、前驱期或非典型AD患者,应与患者或家属讨论使用PET或脑脊液或血液AD生物标志物检测,在可行的情况下将患者转诊至相关研究中心或专科中心(2B,97.55%)。
- 《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识（2021）》：血浆Aβ42/Aβ40、P-tau217、P-tau181和NfL可用于AD源性MCI的早期诊断和疾病进展的评估（Ⅱa级推荐，A级证据）。
- 《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识(2023)》：血液Aβ和p-tau的检测在临床诊疗中可辅助筛查AD的早期阶段，同时对疾病的进展具有一定的预测价值。
技术上，质谱检测、单分子免疫检测、化学发光检测是发展方向（本段内容节选引自《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识(2023)》）。目前临床上通常采用采用单分子阵列检测（SIMOA）、化学发光免疫测定、免疫沉淀联合质谱分析检测(IP-MS)等超敏检测技术对血液中浓度较低的Aβ和p-tau进行定量检测。虽然IP-MS检测需要大量的预分析步骤，但其所测定的血液Aβ较其他免疫检测法更具AD诊断价值，而血液p-tau的测定更多的采用自动化和高通量的免疫检测法，同样可获得较高的应用价值。- Aβ检测：血液Aβ42/Aβ40的水平改变在AD患者临床症状出现前即已完全出现。在不同的队列研究中，应用SIMOA检测的血液Aβ42或Aβ42/40比值预测以脑脊液或PET为金标准的脑内淀粉样病理改变的准确性为59%~82%，而IP-MS检测的准确性达到了72%~97%。同时，基于化学发光法的Aβ40、Aβ42血液诊断试剂盒首次在日本获批上市，其与IP-MS结果呈高度一致性(皮尔逊相关系数分别为0.91和0.82)。但Aβ正常分界值的确定和在临床中检测结果的可解释性受到限制，且无法对疾病的进展进行有效监测。
- p-tau检测：血浆p-tau181、p-tau217和p-tau231是目前研究最多的p-tau蛋白。在不同认知状态的人群中，SIMOA检测的血浆p-tau181区分Aβ阳性和阴性的准确性为70%~88%，IP-MS检测的准确性为67%~95%。血液p-tau的升高早于PET发现脑内神经纤维缠结病理改变的时间，甚至早于Aβ-PET发现的脑内淀粉样蛋白沉积。此外，作为AD特异性的生物标志物，血液p-tau181水平在Aβ阳性人群中和脑内tau的病理进展程度密切相关，更适用于对疾病进展的监测。
3.2.1. 迪安诊断：AD检测布局全面，质谱法测血液样本有望成为行业标杆迪安诊断通过覆盖Aβ、Tau蛋白、NFL、GFAP等多种体液生物标志物，包括血液、脑脊液及尿液等生物信息来源，结合关键风险基因（APOE）的检测技术，为精准区分MCI人群提供了丰富多维的科学依据。此外，依托先进的自产质谱检测仪器，公司在国内率先布局应用于AD研究领域的IP-MS检测平台，凭借其对目标生物标志物的特异性识别能力以及在基质效应下表现出的高度稳定性，确保检测结果更精准、更可靠。
3.2.2. 金域医学：打造一站式阿尔茨海默病检测服务金域医学以单分子免疫阵列分析技术为核心，搭配化学发光、酶联免疫和荧光PCR，打造了从风险监测、早筛到脑损伤检测、诊断的一站式AD检测服务。2023年11月，金域医学与卫材（中国）药业、先通、原子高科、镁信健康和银发通等共同打造了中国脑健康产业生态圈，为阿尔茨海默病患者建立一站式“防、筛、诊、治、护”疾病服务模式。
3.2.3.热景生物：建设“国人脑健康工程”，抗体优势有望首先在诊断领域兑现“国人脑健康工程”是公司“国人健康三大工程”（国人肝健康工程、国人脑健康工程、国人癌症早诊早筛工程）之一，涉及的疾病包括阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）等，目前研发进展顺利。目前公司已基本建立完成阿尔茨海默病（AD）从诊断到治疗的研发布局。由热景生物、智源医药、舜景医药共同发起的“国人脑健康工程”联合实验室也已正式运营。同时，热景生物已联合国家神经系统疾病临床医学研究中心、中国卒中学会共同搭建深化合作的创新研究平台——“天坛-热景脑科学研究中心”，聚焦脑疾病领域展开科技攻关，开展脑疾病的诊断与治疗，解决脑科学研究的重大问题，加快优秀科研成果转化落地。热景生物参股公司智源医药是一家专注于生物技术药物和诊断制剂研发的企业，目前开展了针对阿尔茨海默病（AD，俗称老年性痴呆）、帕金森病（PD）、亨廷顿病（HD）、肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻人症）等多种神经退行性疾病原创性治疗抗体药物和诊断试剂盒的研发。根据热景生物公告披露：智源医药自主研发的Aβ聚集体特异性抗体所针对的Aβ聚集体较Leqembi所针对的聚集体毒性更大，且抗体所引起的不良反应风险更小。目前AD治疗药物处于临床前的深入研究中，预计2024年上半年开展临床试验。同时，AD早期诊断试剂盒制备工艺已经建立，即将开展临床试验研究。我们认为，公司有望凭借在抗体研发与制备上的优势，首先实现高灵敏度AD检测产品的商业化，为临床带来切实可行的AD早诊方案。
3.3. 肝病检测：病毒检测导入肝病全流程患者群体，NASH、肝癌等早诊赛道可期肝炎病毒诊断率亟待提升，国家执行“应检尽检”、“愿检尽检”。WHO于2017年提出了“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标,要求届时慢性乙型肝炎病毒、慢性丙型肝炎病毒感染者的诊断率达到90%，且感染者的治疗率达到80%。根据Polaris国际流行病学合作组织的数据，2020年我国年乙肝的诊断率和治疗率仅为22%和15%，丙肝的诊断率和治疗率仅为33%和11%，完成目标任重道远。我国《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》提出：加大检测力度，提高检测发现率，包括实施医疗机构“应检尽检”策略，实施重点人群“应检尽检”策略，实施大众人群“愿检尽检”策略，实施抗体阳性者“核酸检测全覆盖”策略。我们认为，HBV、HCV诊断率的加速提升，能把大量此前未被覆盖的肝病患者导入到诊疗流程中，同步提高肝炎病毒感染确诊、肝炎进程监测、肝癌早筛等检测领域需求，推动肝病检测整体市场进入快速发展阶段。
非病毒型肝炎诊断及治疗愈发受重视，治疗药物有望实现突破，但现有检测标志物仍不理想。从世界各国肝硬化归因情况来看，一方面，经济发达国家中非病毒型肝炎的占比显著高于发展中国家；另一方面，随着经济及社会发展以及肝炎病毒传染的进一步控制，发展中国家中非病毒型肝炎的占比亦在逐步升高。从我国各类型慢性肝病患病率的变化来看，得益于乙肝疫苗接种、HBV/HCV检测的普及，我国乙型肝炎、丙型肝炎的患者数量缓慢下降，而脂肪性肝病（包括ALD与NAFLD）的患者数量在逐步上升，尤其NAFLD患者于2016年达到约2.5亿人。根据《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年版）》的数据，来自上海、北京等地区的流行病学调查结果显示,普通成人B型超声诊断的NAFLD患病率10年期间从15%增加到31%以上，其中非酒精性脂肪肝炎患者随访10-20年肝硬化发生率为0.6%-3%，NASH患者10-15年内肝硬化发生率高达15%-25%。2023年9月13日，Madrigal Pharmaceuticals宣布FDA已受理THR-β选择性激动剂resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成年患者的NDA申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年3月14日，有望加速NASH领域的新药开发进度。但在检测领域，由于部分NAFLD患者表现出ALT水平持续正常，导至这部分患者往往被忽视，无法进一步评估其严重程度，因此仍需要进一步探索效能更高的创新标志物。
创新标志物GP73在多种病因的肝炎检测中展现了良好诊断效能。高尔基体蛋白73(Golgi protein 73，GP73)于2000年被发现，是细胞高尔基体上的一种跨膜蛋白，可被切割后释放入血问。GP73在正常人体组织的多种细胞尤其在上皮细胞中表达。在正常肝组织中，GP73主要由汇管区的胆管上皮细胞表达,在肝细胞中表达水平较低，但在HBV感染、肝纤维化、肝硬化或HCC存在的情况下，血清GP73水平升高，因此被寄予厚望作为慢性肝脏疾病的新型血清学标志物。从当前已有的研究成果来看，在对肝脏炎症活动的评估中，不同病因的肝脏炎症与GP73水平均显示出了高度相关性和诊断效能；在对肝纤维化和肝硬化的诊断中，除酒精性因素外，对于其他各种因素引起的肝硬化，GP73都表现出了良好的诊断效能。临床上GP73可用于预测和诊断肝纤维化及肝硬化，同时可联合ALT等传统标志物诊断评估肝脏炎症损伤，减少对于肝组织病理诊断的依赖，并为慢性肝病的疗效评价与预后评估提供了一种新方法。
我国肝癌诊疗负担高、任务重，早诊早筛至关重要。根据《肝癌三项（AFP、AFP-L3%、DCP）与GALAD、类GALAD模型临床应用专家共识》的引用数据，2003-2015年间，我国肝癌患者5年相对生存率从10.1%增加至12.1%，显著低于全国所有恶性肿瘤合计5年相对生存率（40.5%）。2002-2011年，我国肝癌例均诊治费用成倍增长；2019年，我国肝癌所致经济负担约为767.0亿元。因此，进一步有效降低肝癌疾病负担，是目前我国亟待解决的重大公共卫生问题。我国肝癌患者5年生存率低的关键原因在于高危人群预警和筛查不足，早期诊断率低，有70%-80%的患者在确诊时已处于中晚期，如果能够早期诊断，通过肝切除术和肝移植等方法治疗，可明显改善肝癌患者预后。为了实现《“健康中国2030”规划纲要》中总体癌症5年生存率提高15%的目标，肝癌的早诊早筛是重要的防治手段与发力点。国内外多项指南和共识推动肝癌三项联合检测用于高危人群肝癌筛查。目前国内外对于肝癌三项联检的研究已较为充分，包括国家卫健委、亚太肝病学会、中国医学会、日本肝病学会等诸多指南与共识均推荐将肝癌三项用于高危人群的肝癌筛查，以提高早期癌症的检出率，并进一步提高预后和降低治疗成本。《肝癌三项（AFP、AFP-L3%、DCP）与GALAD、类GALAD模型临床应用专家共识》推荐：AFP、AFP-L3%和DCP作为肝癌诊断的有效指标，建议联合检测。尤其对于AFP低水平的高危人群和肝癌患者，肝癌三项可有效弥补AFP单项检测的不足，不仅有助于高危人群良性、恶性肝病的鉴别诊断，提高早诊率，也可作为肝癌的临床分层和预后（复发、生存）管理的依据。
日本推广AFP及肝癌三项早筛，起到了良好的肝癌防治效果。日本在癌症防治工作上处在世界领先，其最重要的举措是推广了AFP及肝癌三项在肝癌早筛中的应用。日本在1980年推行了国民肝癌筛查，应用AFP+超声作为筛查手段；1989年和1994年日本分别将DCP和AFP-L3纳入健康保险覆盖的筛查测试；1995年日本将肝癌三项联合检测纳入健康保险。根据日本专家共识建议，极高危人群（病毒性肝硬化人群）建议间隔3-4个月检测肝癌三项及影像学检查；高危人群（HBV、HCV、非病毒性肝硬化人群）建议间隔6个月检测肝癌三项及超声检查。得益于在肝癌早筛领域的工作，日本肝癌患者首次检查时处于早期的比例达到60-65%，远远高于世界其他国家和地区（中国大陆不到10%），且日本肝癌患者的五年期生存率在2003-2005年达到42.7%，远高于我国2015年水平（12.1%）。
我国正逐步推广AFP+超声检测，肝癌三项联检的临床性能亦得到充分认可，其市场空间有望在2030年达到97亿元。根据国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》，建议高危人群至少每隔6个月进行1次肝脏超声显像联合血清AFP的肝癌早期筛查（我国高危人群包括HBV/HCV感染、过度饮酒、NASH、其他原因引起的肝硬化、有肝癌家族史等人群，尤其是年龄>40岁的男性）。此外，《指南》建议对血清AFP阴性人群，可以借助DCP、miRNA检测试剂盒、AFP-L3和类GALAD模型进行早期诊断。如果至2030年，我国将肝癌三项推广为主要筛查手段，则经我们计算，筛查场景下肝癌三项检测的出厂端市场空间有望达到约97亿元，如果只算AFP单项，则其市场空间亦有约32亿元（97/3=32）。
3.3.1. 热景生物：多款独家产品布局肝病诊断全病程主打肝炎肝癌和心脑血管，化学发光平台开启高速增长。2022年，公司非新冠抗原业务实现营业收入4.37亿元，同比大幅增长41.44%。分疾病来看，公司心脑血管类产品实现营业收入0.96亿元及同比27.20%的增长，优势产品肝炎肝癌类检测试剂实现营业收入0.84亿元及同比32.72%的增长。心脑血管类和肝炎肝癌类疾病收入在非新冠业务收入中合计超过40%，成为公司前两大疾病类型。分检测平台来看，2022年公司磁微粒化学发光法业务实现了营业收入2.13亿元及同比48.35%的增长，收入占比超过非新冠业务收入的48%。2023年上半年，公司磁微粒化学发光业务快速增长，2023上半年实现营业收入1.51亿元，同比大幅增长54.42%，其中适合国内基层应用的单人份化学发光免疫分析仪（MQ系列）新增装机2800个测试单元，累计装机超11800个测试单元，全自动化学免疫分析仪（C2000、C3000等系列）新增装机110余台，累计装机480余台。
热景重磅产品1：HBV-RNA检测，临床意义被进一步认可，热景开发首款通用平台试剂有望快速放量。热景生物作为十三五科技重大专项的牵头单位，与北京大学基础医学院鲁凤民教授团队合作研发的HBV-RNA检测试剂，于2022年11月获批上市，是我国第一款通用PCR平台检测HBV-RNA产品，所需检测设备与新冠病毒核酸检测设备相同。公司HBV-RNA产品检测设备具有通用性且新冠疫情后三级以上医院基本具备开展HBV-RNA检测条件，利于试剂的推广。热景重磅产品2：GP73，热景研究积累和先发优势明显，拥有独家化学发光平台产品。热景生物在GP73上已有超过十年的研发积累。2022年，公司对GP73相关的研究成果在《Nature Metabolism》杂志上发表，展现了公司在GP73领域的研发优势以及学术领先地位。公司现有四款GP73检测试剂，能用于酶联免疫、上转发光、化学发光三种检测平台，其中化学发光产品为国内独家。通过长期的研发积累和市场教育，公司在GP73这一创新标志物上已构筑较强的研发及品牌壁垒。
热景重磅产品3：国内独家肝癌三项，配合自研C-GALADⅡ模型，打造肝癌早筛标杆品牌。当前虽然有较多企业推出了AFP检测产品（NMPA官网上搜索“甲胎蛋白”可搜得138张注册证，含质控品），但仍仅有热景生物凭借其行业领先的糖捕获技术成功开发了AFP-L3%检测产品，公司也由此打造了国内独家的肝癌三项产品。此外，公司在国家科技重大专项的支持下，开发了基于肝癌三项进行计算分析的数字智能AI诊断模型——C-GALAD II肝细胞癌（HCC）风险预测模型，可用于对肝癌患病风险的评估。根据公司公告披露，该预警模型在验证集中展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，截止2023年半年报发布该模型软件已经获得注册检验报告，正在进行临床和注册。热景重磅产品4：外泌体和甲基化检测，探索肝癌早筛前沿领域。公司前瞻性布局外泌体技术领域，拥有独创性基于异常糖链捕获外泌体的技术——“GlyExo-Capture”技术，可用于高效捕获各种体液中的肿瘤特异性糖链外泌体，应用于肿瘤早期筛查诊断，已获得两项国家发明专利。根据公司公告披露，基于该技术开发的肝癌早诊试剂盒弥补了传统肝癌早诊方法敏感性和特异性不足的缺点，截止2023年半年报发布已通过注册检，或将成为国内首个药监局批准上市的外泌体肝癌早诊产品。公司战略投资公司翱锐生物开发了高分辨多组学液体活检和双层机器学习核心算法，能准确解读肝癌指纹图谱。根据热景生物公告披露，基于ctDNA甲基化和肝癌三联检指标开发的产品利为安TM，对于I期、II期、III 期/IV期肝癌的检测灵敏度分别为90%以上，95%和100%，同时特异性达到90%以上，为实现肝癌的超早期筛查提供了可能。安图生物：公司在肝病检测领域占据领先的市场地位。肝病毒检测方面，从2023年安徽化学发光集采的报量结果来看，安图生物术前八项的份额达到了23.54%，排名第一。在肝纤维化检测方面，从历年卫生部室肝纤五项室间质评的结果来看，使用安图生物产品的实验室占比维持在30%上下，且2021、2023年排名第一。
仁度生物：2021年3月公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款上市的HBV-RNA检测产品，可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。2023年6月，公司 HIV-RNA（1型）获NMPA注册，2024年2月，公司HCV-RNA获NMPA注册。公司深度参与首个慢乙肝多中心前瞻性样本库计划中“指南针”检测项目，同时以前期科研合作，早期其他产品入院等工作为基础，在多家乙肝目标医院实现预装机，为乙肝试剂的入院提供良好基础。
圣湘生物：公司开发了高敏HBV-DNA检测试剂盒，通过独特修饰的超顺纳米磁珠富集样本中的核酸分子，在常温下裂解病原体，无需加热煮沸、离心和洗脱，该产品已于2022年5月获得CE IVDD List A认证。此外，在血筛领域，圣湘生物历时8年自主研发了HBV、HCV、HIV（1+2型）核酸检测试剂盒，有望凭借核酸检测技术灵敏度高、窗口期窄的优势在术前感染筛查市场推动渗透率的持续提升。
亚辉龙：公司拥有全面肝病检测套餐，涵盖肝纤、自免肝、乙肝、丙肝、肝癌等领域诊断项目17项。其中壳多糖酶3样蛋白1诊断项目是全新的肝纤维化分期诊断和动态监测血清学检测指标，能有效在ALT持续正产的慢乙肝患者中识别隐匿的肝纤维化。公司与解放军总医院第五医学中心、深圳市第三人民医院等近十家知名医院深入合作，开展“壳酶蛋白肝纤维化检测全国多中心研究”。此外，公司和北京大学成立了“北京大学-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室”，和北大庄辉院士合作推进肝病领域的学术研究和肝病研发。
3.4. IVD国际化：海阔天空，国产IVD加速出海打造第二增长引擎根据Kalorama Information预测，全球非新冠IVD市场规模将从2022年的947.97亿美元增长至2027年的1163.17亿美元，年复合增长率约4.2%。从地域拆分来看，除中国市场外，北美（美国+加拿大）占据了全球IVD市场约48%的份额，主要新兴市场（拉丁美洲+中东+东欧+俄罗斯+印度+非洲）市场规模合计约142.93亿美元（约合1000亿元人民币），中国企业海外可拓展空间广大。从赛道拆分来看，剔除新冠业务后，免疫检测、糖尿病相关POC、分子检测、生化检测、非糖尿病相关POC是全球范围内市占率排名前五的赛道，合计市场占比超过80%，国内相关主流赛道均有富有实力的上市企业。
海外市场特点各异，IVD出海需因地制宜。因为经济、政治、文化、宗教等因素，海外各IVD市场特点不一，出海业务需做到因地制宜，从市场空间、进入壁垒、支付能力及产品偏好、国内IVD企业出海进展及前景四个维度拆解各个市场的基本特点。
在广阔的海外市场中，由于政治、竞争等因素，存在部分对于中国企业来讲极难进入的IVD市场，剔除这部分后估算国产品牌真正可及的市场空间更有实际意义。我们定义国内IVD企业出海的可及市场为：国产IVD品牌已触达加上10年内理论上可以触达的终端，剔除了：1.进口品牌最核心市场难以进入；2.地缘政治原因难以进入；3.客户对中国品牌观念难以进入。在此基础之上我们估算了海外各细分赛道的可及市场空间（详见表27，估算存在假设，仅供谨慎参考）。从可拓展空间来看，各主要赛道(海外可及市场规模:中国市场规模)在1-2倍左右，(海外可及市场规模:国产品牌国内现有销售规模)在2-4倍左右，大型免疫检测、分子检测等赛道可拓展空间较大。（关于IVD出海的详细内容及空间测算，建议阅读我们外发报告《【医药出海深度之IVD】海阔天空，国产IVD加速出海打造第二增长引擎》）
我们将龙头IVD企业的成功出海经验总结为具备赛道、产品、业务三个维度的优势，以期为投资者选取出海标的提供参考。
3.4.1. 新产业：IVD出海标杆，三维度优势支撑海外业务中长期高速增长三维度之赛道优势：化学发光可拓展空间大、壁垒高，“设备+试剂”体系业绩风险相对较小。首先，相比于国产品牌在国内的销售规模，化学发光海外可拓展空间达到将近4倍，在各子赛道中最高。其次，高性能化学发光检测本身的技术难度使得新兴国家市场缺乏本土品牌，中国IVD企业在当地面临和国内类似或者更优的竞争环境。而多达上百项的试剂开发和注册的高成本则对后来出海者构成了较高的准入门槛。最后，“设备+试剂”的封闭体系一方面保证了业绩增长的稳定性，另一方面方便了投资者跟踪其业务开展情况，降低了上市公司业绩风险。三维度之产品优势：X系列+小分子检测作为拳头产品打开海外入院大门。海外市场尽管广阔，但并不是无人之地，国内企业想要出海与先发的国际巨头竞争，早期可以靠性价比优势在下沉市场积攒经验与口碑，但想要把海外业务打造成支柱性业务，仅仅是在产品质量和性能上接近国际品牌并不够，需要做出有别于国际主流产品的差异化。新产业自2017年开始重点布局小分子非竞争法技术，最终于2021年成功打通小分子复合物抗体开发技术路线。新产业已向市场推出了25-OH Vitamin D、E2、ALD 等小分子双抗体夹心法试剂，在海外大中型终端的开拓中作为拳头产品起到了良好的作用。三维度之业务布局：复制印度子公司模式，逐次打开高潜力市场。随着海外业务体量迈上新的台阶，公司在具备较好发展潜力的海外市场成立子公司，打造区域桥头堡以带动当地及周边市场的学术推广及销售。2018年，公司成立首家海外独立运营的印度子公司，为公司在其余国家复制提供良好范本。截至2023年上半年末，公司已成立8家海外全资子公司（不含香港新产业及香港新产业控股），在美国、罗马尼亚、西班牙、巴西等国家建立了全球服务网点，提供全流程海外服务。我们认为，子公司配合X系列+骨代谢等差异化产品，助力公司逐步突破海外大中型终端，新产业在海外市场的销售预计再次进入到试剂放量阶段，尤其是近两年对外销售的中大型仪器，有望有力地拉动2023-2024年的海外仪器单产提升，公司海外业务进入发展新征程。
3.4.2. 亚辉龙：产品+业务布局全面，海外业务快速发展海外业务快速扩张，机型结构优化。2023年上半年，公司海外非新冠自产收入同比增长62.11%，其中化学发光业务同比增长72.75%，独联体区、南亚区、中东区、非洲区等地区营收增长突出。截至2023年上半年，公司化学发光仪器预计海外累计装机已超过2100台，且新增装机中300速大型设备比例在逐步提升。
三维度之产品优势：CE和FDA注册完善，特色项目主打人无我有。产品注册方面，在IVDR公告机构数量较少、大量产品注册申请积压的情况下，公司于2022年8月一次性获得了英国标准学会签发的58项化学发光试剂IVDR CE扩证证书，累计已有91个产品获得IVDR CE认证，涵盖了自免、生殖、肿标、心肌、感染等多个主流检测领域。此外，公司180速和300速化学发光仪均已获得FDA注册。产品差异化方面，公司在国内市场即是通过自免、生殖等特色项目，通过差异化竞争推动进口替代，在海外市场，公司同样以人无我有的试剂搭配高性能仪器对国际二线产品和落后技术平台进行替代。三维度之业务布局：推进销售服务本地，和国际知名企业合作打入美日市场。公司设立了沙特服务中心，同时已在印度、尼泊尔、突尼斯等地设置区域服务网络，拉美区域服务网络正在筹备中，并在日本设立了研发中心，重点利用日本产业资源突破高性能IVD仪器的研发。疫情期间，公司为长期合作伙伴日本MBL公司定制了适合日本人群的S蛋白、N蛋白等新冠原材料及10多款用于科研的新冠检测试剂，相关方发表了30余篇新冠学术论文。公司新冠相关产品多次受到日本NHK电视台、朝日新闻等权威媒体报道，并得到日本东京大学名誉教授儿玉龙彦的公开认可，其组织日本东京大学医院、庆应大学医院等7家顶尖大学医院和研究机构联合成立了科研团体“iFlash使用者协会”。2023年年初，由日本东京都医学科学研究所、日本东京大学医院等科研和医疗机构与亚辉龙深度合作的新冠抗体研究成果荣获日本疫学会2022年度论文（Paper of the Year）大奖。公司已和MBL签订了战略合作协议，将在自身免疫疾病、心脏疾病、糖尿病等优势诊断领域及质控品方面，共同将开发的新项目新产品快速推向日本乃至全球市场。我们认为，公司有望利用和海外知名企业的合作，加速推进产品在美日发达国家的注册准入，一方面打开更为广阔的销售空间，更重要的是打造品牌效应助力其产品在其他国家的销售放量。
3.4.3. 国内其他优秀上市企业布局
万孚生物：2022年，公司海外收入占比约50%。公司海外分为两大事业部，北美事业部主要在北美市场销售毒品检测类、优生优育检测类的胶体金产品，重点维护和开发高端、大型客户，推动尿液样本检测产品的渗透率提升，同时打通本地供应链，提升核心产品的本地化生产能力。国际事业部主要在北美以外的国际市场销售免疫荧光、化学发光、胶体金检测产品，一方面利用优质服务与灵活销售策略替换国际品牌，另一方面导入化学发光产品，尤其是推动单人份发光在基层市场的替代与渗透。公司积极扩展海外公立投标市场，持续参与各发展中国家的常规传染病招投标。2023年公司在肯尼亚内罗毕大学的培训中心顺利落地，将以此培训中心为基点辐射东非周边国家。安图生物：2023H1，公司海外收入占比约4%。公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区，在80多个国家和地区设立销售和维护网点。截至2023H1，公司免疫检测、微生物检测、生化检测、分子检测已分别获得了186项、72项、118项、46项产品的欧盟CE认证，化学发光业务主要分布在亚太地区，微生物业务分布在欧洲以及整个国际市场。安图生物IVD产线广泛，具备较好的质控产品，同时在深圳设立海外营销中心进行海外团队的扩张与革新，海外业务有望进入高速发展期。华大基因：2022年，公司海外收入占比约49%。公司在香港、欧洲、美洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室，业务遍及全球100多个国家和地区。公司积极通过共建联合实验室和技术转移的方式推动先进标准在国际的应用推广，并推动固化疫情期间打通的渠道，向海外的新冠检测实验室导入常规业务。华大基因充分发挥在检测设备上的优势，常通过科研和公卫项目切入海外市场，拥有良好的政府关系，已经与30多个国家和地区的卫生主管机构建立了合作，例如2023年底，华大基因与沙特公共卫生局正式签署合作备忘录，双方决定将疫情期间基于传感染疾病检测的合作进一步扩展至生育健康、肿瘤早筛、科研项目和人才培养等领域的全方面合作，公司肠癌检测、NIPT等优质产品有望倚靠成熟的海外实验室，在公卫市场迎来放量。普门科技：2023H1，公司海外收入占比约24%。公司产品包括康复健康和体外诊断两大类，电化学发光检测对标罗氏，已应用于全球100多个国家和地区，成功覆盖美洲、欧洲、中东非、亚太和南亚五大区域，2015年，普门科技在中国香港成立子公司，已成为公司海外业务发展和对外投资的主要平台，公司计划到2025年依据海外业务发展需求，在十余个重点国家陆续开设境外子公司。公司一方面在各主要国家进行渠道重点签约，重点开发大经销商，巩固和建立国际渠道的长期稳定体系，另一方面积极开展与欧、美、日等大公司的OEM/ODM合作，进一步拓宽业务覆盖范围。迪瑞医疗：2023H1，公司海外收入占比约35%。公司产品覆盖尿液分析、生化检测、免疫检测等多个产线，已销往全球120多个国家和地区。华润入主以来，迪瑞医疗进一步提高对海外市场的投入，加速海外业务布局，已拥有7家境外子公司。公司国际团队已完成跨境电商布局及本地化管理，并筹划建立泰国、哥伦比亚两大培训中心，辐射亚太和北美市场，为国际市场提供售后服务支持。公司国际团队正在推进重点国家市场的在尿分和生化基础上全产品线注册，同时延长了生化试剂产品的有效期，并在重点市场搭建了仓储物流中心，为试剂上量打下了良好的硬件基础。基蛋生物：2022年，公司海外收入占比约38%。公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等126个国家和地区，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。公司依托八大技术平台推动优势产品线的布局和新品推广，形成以“POCT+生免+分子+血细胞”为主线的市场策略，持续加强海外业务拓展与渠道建设力度，坚持深耕海外市场，落实本土化战略。在渠道建设方面，公司加快拓展海外市场销售布局，公司已在印度、孟加拉、埃及等国家设立驻点办事处，有计划地招聘高层次海外人才，加速对国际新兴市场的销售网络覆盖。圣湘生物：2022年，公司海外收入占比约9%。公司设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾、美国的海外子公司，在泰国、沙特等重点国家设立了办事处。公司与多个国家签订国家级项目合作，其中 POCT、血筛、结核、HPV 等多个国家级合作项目进入到实质落地执行阶段，印尼本地化分子诊断产品合作生产项目也在有序推动。2024年初，圣湘上海产业园正式开园，战略上将以上海产业园为中心加速全球化战略实施，联动圣湘长沙、北京产业园及全球分子公司和驻外机构，加速全球业务拓展。凯普生物：2023H1，公司海外收入占比约13%。公司HPV检测产品连续十年五次参与WHO HPV网络监测评估，诸多关键的单项标准名列国际前茅，并积极参与宫颈癌筛查整体解决方案的海外合作项目。2023年，公司海外业务加强了对内改革和对外合作，一方面对国际业务团队进行了全面的改革和升级，从原先的单一国际销售部门扩展为多部门人员联合，另一方面加大了与迈瑞医疗、华大智造等出海经验丰富的公司合作，借助其国际网络布局，进一步扩大凯普生物在国际市场的影响力和布局。艾德生物：2023H1，公司海外收入占比约17%。公司国际业务及BD团队70余人，与100余家国际经销商建立合作，产品覆盖全球60多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心。公司产品以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，全力开拓国际市场：与阿斯利康达成全球合作，推动HRD、HRR、BRCA等多项伴随诊断在中国、欧洲及日本的开发和商业化；PCR-11基因产品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRASG12C、RET等七个靶点已在日本获批伴随诊断，纳入日本医保后市场推广卓有成效，该产品在欧盟及海外其他地区的注册报批工作正在进行中。东方生物：2022年，公司海外收入占比约66%。公司在境外设立了美国衡健、加拿大衡通、英国爱可生物等产研销基地，以抗击新冠疫情为契机，公司与行业巨头西门子达成了长期合作，同时在北美地区也进一步开辟了新的零售渠道。公司与西门子、麦卡森、CVS、沃尔玛、Walgreen等客户的合作愈发紧密。公司以传染病检测和毒品检测为两大核心产品系列，毒检方面，公司在加拿大设立抗原研发子公司，与国内的抗体生产子公司同步响应市场，及时开发最新型毒品检测生物原料，不断进行产品迭代及产品线扩充。传染病检测方面，公司艾滋和丙肝检测试剂盒已经通过欧盟最高级别CE List A认证；公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，专项用于疟疾检测试剂盒的世界卫生组织预认证。公司的疟疾（Pf/Pan）和疟疾（Pf）检测试剂盒分别通过了世界卫生组织第五轮评估和第七轮评估，有望成为首家取得WHO预认证的中国企业。奥泰生物：2022年，公司海外收入占比约79%。公司主要产品以ODM形式销售产品，毒品检测在欧洲具备较强的市场地位，传染病检测试剂在东南亚地区的政府、海军医院等终端实现了良好销售。2023H1，公司新增境内外新客户近340个，新客户为公司新增销售额约2041万元。2023年，公司芬太尼尿液检测试剂(免疫层析法)获得美国FDA 510K认证，是首款FDA 510K OTC认证的芬太尼尿液检测试剂。
4. 风险提示
诊疗需求不及预期的风险：下游诊疗需求的扩大和升级是IVD行业整体发展的基本驱动力，若我国诊疗需求扩张不及预期，则可能导至行业规模增长不及预期，对相关企业业绩增长产生压力。假设及预测不及预期的风险：本报告对行业空间的测算建立在各项假设及预期之上，若相关假设与实际情况有较大偏离，或行业和企业的后续发展不及预期，则实际发展有低于本报告预测的风险。行业竞争进一步加剧的风险：目前各个热门赛道暂未形成绝对稳定的市场格局，尽管国内布局完备的企业较少，但若后进产品在短时间内大量获批，行业竞争激烈程度超出预期，引起行业内价格战等非良性竞争，则各企业IVD相关业务有收入增长减缓甚至下降的风险。产品获批进度不及预期的风险：各种病原体和生物标志物多种多样，相应的检测技术也日新月异，若相关企业不能及时升级和拓宽产品管线，则有可能失去其作为先发企业获得的产品布局、品牌、渠道优势。合规及政策相关风险：传染病检测产品、AD检测产品的获批难度高，尤其是涉及到基因测序技术的产品很多暂未获批，而是以LDT形式在院内或第三方实验室进行，这对相关风险管控提出了更高的要求。DRGs、医保控费、集采等政策趋势亦会对各创新产品的市场开拓产生重要影响，若后续政策落地不及预期，则各子行业及相关企业可能面临更加严格的经营环境。
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