四证齐发：NGS行业进入“获批”常态化时代！
2024-2-28 10:30|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 农历新年一开年，NMPA即给NGS行业送上4份大礼
农历新年一开年，NMPA即给NGS行业送上4份大礼：
赛纳生物、金匙医学、华大基因、求臻生物4家公司相关产品取得NMPA注册证，获批上市。
如按公历年计，2024年前两月，累计已有5款NGS产品获批上市（上述4产品+加上安诺优达的CNV-seq检测产品）。相关领域包括：上游测序仪制造、生育遗传NGS检测、肿瘤NGS检测。（详见下文汇总表格，红色标注。）NGS周边，早检早筛领域，华大基因的肠癌早检产品、基准医疗的尿路上皮癌早检产品，也分别在去年末、今年初获批上市。近年及当前NGS及周边产品的获批，释放出了一些积极的信号：
一旦该领域获批有所突破，类似产品的获批会快速跟进，比如：NGS测序仪领域（累计获批29款）、肿瘤多基因检测领域（累计获批19款）、肿瘤早筛领域（累计获批23款）、NIPT领域（累计获批8款）；CNV-seq领域（累计获批3款）；（详见下文汇总表格，红色标注。）测序仪制造领域，MGI及相关阵营获批产品已累计获批17款，关联厂家包括：金匙医学、世和基因（迪飞医疗）、贝康医疗、微远基因、嘉检医学、优迅医学、泛生子、吉因加；涵盖感染、遗传、肿瘤多领域。真迈生物、赛纳生物，完全独立自主开发的测序仪产品（非OEM、ODM），也顺利获批上市。（4）主管部门的审评经验日趋丰富，审评规则日趋透明：
2024年，NMPA陆续发布《高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》（1月18日）、《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（1月22日）、《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（2月6日）等重要指引，为相关领域的产品注册指明方向。产品上市的“常态化”，是行业走向规范、走向成熟的重要标志。
同时，随着多个同类型产品的获批，一些趋势值得关注：“获批”只是产品商业化的第一步，当“证”变得不再稀缺，厂家商业化的征途才刚刚开始。
截至2.26日，NGS及周边领域最新获批信息汇总： 关注公众号，获取最新获批信息； - 较上期（2024年1月16日），此次新增以红色标注，含：赛纳生物（测序仪）、金匙医学（测序仪）、华大基因（CNV-Seq）、求臻生物（肿瘤多基因）、基准医疗（尿路上皮癌早检）；
- 更新按技术平台分测序仪获批信息、NGS类创新医疗器械“进入-获批”信息；
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