以史为鉴，盘点过去十年IVD仪器走过的那些路

2024-2-1 11:42| 编辑: 归去来兮| 查看: 1419| 评论: 0|来源: 极客浅北杂谈

摘要: 时光如织，不知不觉进入IVD行业已经十年有余

时光如织，不知不觉进入IVD行业已经十年有余，十年间行业发生了翻天覆地的变化，十年间看到了新生势力的势如破竹，也看到了曾经王者的轰然倒下。

过去的这十年对个人而言，感慨良多，感慨自己何其幸运误打误撞赶上了IVD高速发展的黄金时期，同时也感慨自己认知的局限，没有抓住曾经那些好的机会。

过去已经成为历史，希望在未来，今天从个人经历来总结过去十年IVD仪器的发展过程，希望对应对和抓住未来十年能有所启发。以下按时间来对每个阶段的关键事件进行分类，时间可能不太准确，供参考。

1、2012年以前。

这一阶段国内主要是迈瑞、迪瑞、科华等老牌头部厂家投入了自主仪器研发。上市的仪器也主要为生化分析仪，血液分析仪，尿液分析仪等传统仪器。在生化分析仪领域，迪瑞是国内为数不多推出800速仪器的厂家。在这一时期，试剂的销售模式发生了翻天覆地的变化，仪器在销售过程中的作用越来越明显，试剂厂家需要有自己的仪器，通过仪器撬开客户的大门，试剂持续盈利的模式已经逐步形成。也是在这一时期，迪瑞的生化分析仪因其灵活的销售模式成为很多很多试剂厂家的第一选择，试剂厂家通过OEM的方式与其合作，快速实现注册和销售，一时间，其生化分析仪产品可以说是供不应求。

2、2012-2015年。

这一时期，仪器试剂捆绑销售模式更加的巩固，试剂厂家对仪器的需求也更加的迫切，没有仪器就难以打开医院的大门，而长期依赖别人，处处受限也不是办法。所以，有条件的试剂厂家都开始了自己的仪器自研之路，这一时期仪器主要为生化分析仪和化学发光免疫分析仪这样的传统仪器。同时，迈瑞2006年在纳斯达克上市，经过几年后部分员工股票解禁，所以有不少人出来。这也给其他公司开展仪器自研提供了人力和技术条件。

不光仪器整机，国内仪器配件的研发也在这一时期开始起步，如肯拓、恒永达等。主要产品包括柱塞泵、加样针、管路接头等，填补了国内的空白。

3、2016-2019年。

这一阶段可以说是IVD仪器的战国时期。经过前一阶段的发展，早期投入仪器自研的厂家自主品牌仪器陆续上市，开始圈地建立自己的护城河。同时，资本的涌入，让整个行业朝气蓬勃。再加上国家政策，医疗资源下沉，基层医疗建设，急诊胸痛中心建设政策的引导。这一阶段，POCT类仪器开始大放异彩。POCT范围很广，从早期的特定蛋白，到荧光层析，在到单人份化学发光，单人份生化，可以说所有的IVD仪器和产品都可以用POCT的方法重新做一遍。

特定蛋白分析仪通过散射方法学和POCT的特性将原本在生化分析仪上做的特定蛋白检测项目分离出来，单独进行专机专用的测试。从早期的半自动仪器，到后期的全自动，再到流水线，走出了一条细分领域的差异化路线。典型厂家包括奥普、国赛、锦瑞、普门等。

荧光免疫层析分析仪一种最适合做POCT产品的设备，在这一阶段迎来了爆发式的发展，每年的展会上都能看到几乎每家企业都有这样的产品，仪器或自己开发，或直接OEM，然后匹配自己的试剂，轻装上阵，实现产品的快速上市。典型厂家广州蓝勃，在这一阶段实现了快速发展，成为荧光免疫分析仪OEM的重要供应商。

三菱pathfast作为单人份发光的先驱，在POCT风暴的席卷下，国内也是快速的跟进，出现了不少的单人份发光企业，其使命就是要利用化学发光方法学灵敏度高的优势，替换荧光免疫，让POCT进入精准检测。早期的企业包括天深、翊曼等都是立足在单人份发光领域，备受资本青睐。

这一时期还有一种技术是不能被忽视的，那就是微流控。典型厂家包括微点，华迈兴微，微纳芯，普施康，斯玛特等。那个时间段好像只要是和微流控能沾边的企业，都能得到资本的青睐。生化，免疫，凝血都用微流控的方法重新做了一遍。

4、2020-2022年。

这一阶段IVD的主角无疑是核酸和抗原。新冠疫情将分子检测向前推进了10年，曾经只有在二级，三级医院才能开展的检测，硬是普及到了社区。在大街上问普通人，可能很多人不知道肝功检测，但肯定都知道核酸检测。在这一时期分子相关产品也抢走了传统检测产品的风头和关注点。

突如其来的疫情，让传统检测产品本来热火朝天的势头骤然下降，犹如炎热的夏日中泼了一盆冷水。这一阶段核酸提取仪，PCR仪，分子POCT，分子一体机，分子前处理设备，抗原自动化生产产线相关设备都得到了快速的发展，相关产品的公司也因此一飞冲天。

当然，传统检测产品相关的企业也没有闲着，一方面是积极的向新冠相关产品靠拢，希望能抓住机会分的一杯羹，另一方面在传统产品上持续的投入开发，以待疫情后春暖花开。这一阶段重要的产品就是流水线。各大头部企业都推出了自己的流水线，或自己开发，或对外合作。如迈瑞，迈克，安图，新产业，亚辉龙，基蛋等。在这一阶段为了要补足自己在流水线上的武器，免疫厂家不约而同都投入了高速生化分析仪的开发，让这一传统产品又火了一把。

5、2023年。

这一年行业卷的程度还在加剧，军备竞赛热度不减，900速发光，流水线依然是各大厂家必争之地。但行业已回归到了理性，回归到了价值，回归到了产品质量。行业在转型，转型会有阵痛，这种阵痛也考验着行业的每一个人。

这就是一个从业者对过去十年IVD仪器的印象和总结。和其他行业一样，IVD仪器也经历了初期发展，高速增长，同质化竞争阶段，现在进入了品牌竞争和创新发展阶段。

未来十年行业将进入更残酷的优胜劣汰和洗牌阶段，愿下一个十年你我都还在，仍是少年。

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