POC诊断处于现代医疗保健的前沿，为早期疾病检测和监测提供了快速便捷的解决方案。其中，唾液检测是POC诊断近年来取得的一项重大进展，它有可能使POC检测变得更加方便、高效。 唾液常被称为 "身体的镜子"，其中含有一系列生物标志物，包括DNA、RNA、蛋白质和代谢物，因此是检测呼吸道感染、性传染病、热带疾病、激素紊乱和癌症等一系列疾病的优选样本。 POC诊断的革命 POC诊断是指可在传统实验室之外进行的检测，通常在患者所在地或附近进行。这些检测快速、操作简便，能在10-20分钟内得出结果。 样本采集对POC检测的准确性和可靠性起着重要作用，许多样本类型，如血液、鼻腔或咽拭子等，都需要训练有素的专业人员来采集，并可能给患者带来不适和痛苦。 相比之下，唾液取样简单，可自行取样，检测更方便，检测成本更低。因此，唾液在各种疾病的远程POC和家庭检测领域越来越受到关注。 唾液在POC诊断中的作用 几年前，商业唾液检测法还只能用于激素检测、艾滋病检测和药物/酒精检测。与血液相比，唾液中靶标物浓度较低（低 100-1000 倍）1 ，而样本中存在的PCR抑制物浓度较高，因此检测灵敏度一直是开发唾液诊断的技术障碍之一。 不过，在过去十年中，唾液特异性分子检测预混液和创新的唾液收集装置等技术的进步提高了唾液样本在诊断检测中的可用性，这些装置可以有效地收集特定体积的唾液，降低样本不足或样本质量不佳的风险。 在新冠疫情期间，为了控制 SARS-CoV-2病毒的传播，亟需进行广泛的人群检测。因此，唾液作为鼻咽拭子的替代样本备受青睐，多项研究证明唾液在传统的 SARS-CoV-2 PCR 检测和家庭快速抗原检测中的有效性2。此外，研究发现，在重复检测中，唾液样本比鼻咽拭子更容易被患者接受3。
研究表明，患者唾液样本中的SARS-CoV-2滴度高于鼻咽拭子样本 因此自疫情以后，使用唾液已成为主流，体外诊断公司正在进一步拓展唾液在高通量仪器4 和其他疾病检测中的用途，包括热带病5 、心脏病、HPV、乳腺癌、肺癌，以及监测治疗效果、检测疾病复发和患者风险分层。目前甚至有研究正用唾液检测来检测新的生物标记物，如阿尔茨海默氏症的tau蛋白4。 POC诊断中的唾液特异性预混液： Game Changer POC诊断技术正处于向更快、更方便的检测转变的前沿，与血液等传统样本相比，唾液作为检测样本更便于用户使用、更具成本效益，而且从采集到出结果的速度更快。 但是，使用唾液作为检测样本面临一系列挑战，包括确保样本质量、防止污染以及实现高效的核酸提取方法。特别是对于分子检测来说，由于唾液中本身存在酶抑制物，会影响唾液检测的准确性。 目前已有多项技术致力于改进DNA和RNA提取技术，以最大限度地减少抑制物的携带。其他技术则更多专注于开发抗抑性的核酸扩增预混液，以便能直接从唾液中进行检测，最大限度地减少样本损失、延长检测周转时间并最大限度地降低污染的可能性。 迈迪安研发的Specimen-Specific™唾液直扩预混液是目前最先进的分子扩增预混液之一，专为直接检测唾液样本而设计。其经过优化，能够对粗裂解的唾液样本进行高灵敏和稳定性能的检测，只需添加特异性的引物和探针即可。其配方中还有干燥辅料，可用于冻干或风干开发常温稳定的检测，是POC应用的理想选择。 随着用于诊断检测的唾液样本扩展到新的疾病领域，用于分子检测的唾液特异性分子预混液将改变游戏规则，帮助研发人员能够缩短项目开发时间，简化工作流程，并在灵敏度和抗抑性提高检测性能。 唾液分子检测性能测试 为了评估迈迪安唾液直扩预混液的性能，某家诊断企业进行了一系列检测，将Air-Dryable™ 可风干唾液直扩RT-qPCR预混液（MDX131）和Air-Dryable™ 可风干一步法RT-qPCR预混液（MDX095）与参照试剂进行了性能对比。 这些预混液分别用来对唾液的粗裂解液和提取的核酸样本中的SARS-CoV-2和流感病毒RNA靶标进行扩增。在此项比较研究中，迈迪安的唾液直扩预混液证明了它们在高效扩增提取样本和粗唾液样本中的 RNA 和 DNA 方面具有显著的性能优势，比通用型预混液有更强的抗抑性，实现更高的检测灵敏度即使检测预混液在室温下干燥并短暂保存后也是如此。 下载白皮书了解更多
研究1 使用唾液特异性预混液检测唾液中的 SARS-CoV-2显示更强的抗抑性 ➣ 目标 比较Air-Dryable™ 可风干唾液直扩RT-qPCR预混液（MDX131）、Air-Dryable™ 可风干一步法 RT-qPCR预混液（MDX095）及对比试剂在多重检测中检测SARS-CoV-2 RNA的性能（FAM：ORF1ab，ROX:N蛋白, Cy5:GAPDH内参）。 新冠患者体内提取的唾液经RNA提取或粗裂解处理样本，取半数组织培养感染剂量（TCID50）为1000拷贝/毫升为模板进行扩增。 ➣ 方法 从SARS-CoV-2病毒感染患者体内提取的唾液样本经过RNA 提取或简单裂解液处理（50 μL 唾液样本加入 50 μL裂解液后在95°C加热5分钟，经过11,000 rpm 涡旋1分钟取上清液）。 ➣ 结果
对提取的RNA和唾液粗裂解液样本的扩增中，Air-Dryable™可风干唾液直扩RT-qPCR预混液（MDX131）的Ct值比Air-Dryable™可风干一步法RT-qPCR预混液（MDX095）和对比试剂更提前。 这表明MDX131对唾液中存在的抑制物，包括提取的RNA中残留的抑制物，比其他预混液有更强的耐受能力。无论是直接扩增还是扩增还是提取的RNA，MDX131是超灵敏唾液POC检测的理想选择。 研究2 使用唾液特异性预混液检测唾液中的 乙流病毒显示更快速的扩增性能 ➣ 目标 比较Air-Dryable™唾液直扩RT-qPCR预混液（MDX131）与Air-Dryable™ 一步法RT-qPCR预混液（MDX095）风干和液体体系对唾液样本中Flu B的扩增。 ➣ 方法 FluB样本或采用磁珠法提取RNA，或分别使用不同缓冲液处理得到集中粗裂解液样本。然后这些样本快速涡旋娶上清液，用健康的人体唾液将Flu B样本稀释至103或104倍（见表1）。样本通过标准循环或者快速循环进行扩增。
表1. 分别使用Air-Dryable™ 可风干唾液直扩RT-qPCR预混液（MDX131）和Air-Dryable™ 可风干一步法RT-qPCR预混液（MDX095）对人体唾液样本中的Flu B进行检测。表中描述了不同样本的处理方法。
➣ 结果
与Air-Dryable™可风干一步法RT-qPCR预混液（MDX095）相比，Air-Dryable™可风干唾液直扩RT-qPCR预混液（MDX131）在快速和标准循环设置中对所有样本的扩增Ct值都更快。 这说明MDX131对唾液样本中存在的抑制物，包括在提取核酸中残留的抑制物，都具有更强的耐受性能。 总 结 通过对比研究显示通用型抗抑性预混液可以用于唾液样本，但是在反应速度和灵敏度上都不如专门针对唾液样本的预混液。 迈迪安的Air-Dryable™ 可风干唾液直扩RT-qPCR预混液（MDX131）和Air-Dryable™ 可风干一步法RT-qPCR预混液（MDX095）在快速反应条件下性能都优于通用型的抗抑性预混液，但是MDX131对提取的RNA或人体唾液粗裂解液的扩增要比 MDX095更好。 唾液直扩预混液MDX131专门针对唾液样本中特殊存在的抑制物而优化。因为提取核酸中也有少量抑制物残留，而唾液直扩qPCR预混液对这些抑制物具有更强的耐受性能，因此即使对于提取的核酸样本，它也比普通的qPCR预混液具有更高的检测灵敏度。 迈迪安的唾液直扩qPCR预混液是适用于呼吸道病传染病检测的最优选择，助力分子POC开发，其可冻干的优势还能实现常温储运，满足IVD诊断的快、准、精、便的更多需求！
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迈迪安的所有产品都可以提供商业大规模生产，符合ISO13485标准，并大量用于全球各种获得认证的商用检测中。
北京迈迪安生物科技有限公司是Meridian Bioscience在中国设立的全资子公司。Meridian BioScience （以下简称：迈迪安）是一家全球领先的生物诊断公司，总部设立在美国，距今已有45年的历史。迈迪安公司分为诊断和生命科学两个部分，在中国地区的主营业务是生命科学产品，包括各种分子和免疫诊断检测的关键原料，如抗原抗体、免疫阻断剂、PCR和LAMP反应的聚合酶和优化的预混液、核苷酸等，为人体、动物、农业、环境及食品安全等各种检测提供全面的解决方案。45年来，迈迪安已经成为全球各领域诊断企业的首选原料供应商！
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