2023年12月，《发热患儿就诊流程规范化管理专家共识》正式发布，其提出发热门诊应根据临床诊疗和疫情防控要求合理开展传染病和儿科常见感染性疾病病原学检测项目，尤其是病原学快速检测项目。需要重点关注的儿科急性感染常见病原体，包括：（1）易造成急性呼吸道感染高发流行的病原体，如甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、新冠病毒、偏肺病毒、副流感病毒及肺炎支原体等；（2）易造成急性病毒性感染腹泻的高发流行病原体，如诺如病毒、轮状病毒等。 2023年11月13日，国家卫健委发布《感染性疾病专业医疗质量控制指标2023版》，指出：对医疗机构抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、玛巴洛沙韦、阿比多尔等）使用前流感病原学诊断阳性率指标进行质量控制。并说明了抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率”的定义和计算公式，反映抗流感病毒药物使用和管理情况。这也意味着流感患者在用药前需要拿到确诊的病原学检测报告。 在开始统计名录之前，我们也在思考到底如何去给呼吸道多联检产品下定义，如何去区分呼吸道多联检产品才是有价值的。我们最终还是秉承了两个原则，一个是必须为同一个注册证，产品没法拆分；另一个是含3种及以上病原体（原来我们的划分界限是6种及以上病原体）。 其中关于分子POCT或一体化的呼吸道多联检产品中的分子POCT或全自动化的定义和标准：
有了上述的定义和划分之后，我们检索分析了迄今为止在国家药监局拿到注册认证的产品名录。
“小多重”呼吸道核酸多联检产品名录（获证版） 01 圣湘生物 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 检测数量：3项 注册人：圣湘生物科技股份有限公司 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、新冠病毒（ORF1ab和N靶基因） 样本类型：咽拭子 注册证号：国械注准20213401060 注册时间：2021年 试剂有效期：避光密闭，保存于-20±5℃，试剂盒有效期12个月。 02 安图生物 产品名称：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 检测数量：3项 注册人：郑州安图生物工程股份有限公司 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒 样本类型：咽拭子 注册证号：国械注准20223401421 注册时间：2022年 试剂有效期：试剂盒于2℃～8℃储存，有效期为12个月。 03 赛沛Cepheid 产品名称：甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert Xpress Flu/RSV Assay 检测数量：3项 注册人：赛沛公司Cepheid 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒 样本类型：鼻咽拭子 注册证号：国械注进20193400413 注册时间：2019年 试剂有效期：2～28℃储存，有效期为24个月 04 广东和信健康 产品名称：甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 检测数量：3项 注册人：广东和信健康科技有限公司 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒 样本类型：口咽拭子 注册证号：国械注准20223400204 注册时间：2022年 试剂有效期：试剂盒未开封情况下于-20±5℃ 避光保存，有效期为18个月 05 思路迪 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） 检测数量：3项 注册人：上海思路迪生物医学科技有限公司 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：新冠病毒（ORF1ab、E和N靶基因）以及甲型/乙型流感病毒 样本类型：咽拭子 注册证号：国械注准20213400609 注册时间：2021年 试剂有效期：于-20±5℃避光保存，有效期9个月。 06 中帜生物 产品名称：三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（双扩增法） 检测数量：3项 注册人：武汉中帜生物科技股份有限公司 技术原理：双扩增法 检测靶标：呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E属 样本类型：咽拭子 注册证号：国械注准20153401467 注册时间：2015 试剂有效期：A盒在-25℃～-15℃保存，B盒在2～8℃保存，试剂盒有效期为12个月。 07 创澜生物 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 检测数量：3项 注册人：苏州创澜生物科技有限公司 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB） 样本类型：咽拭子 注册证号：国械注准20233400090 注册时间：2023 试剂有效期：试剂盒应于2~25℃保存，避免强光直射，有效期12个月。 08 卡尤迪生物 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 检测数量：3项 注册人：卡尤迪生物科技宜兴有限公司 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒（FluA、FluB） 样本类型：咽拭子 注册证号：国械注准20233400584 注册时间：2023 试剂有效期：检测盒于2～28℃避光保存，质控品于2～8℃保存，有效期12个月。 09 京东方知微生物 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） 检测数量：3项 注册人：北京京东方知微生物科技有限公司 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB） 样本类型：咽拭子 注册证号：国械注准20233400274 注册时间：2023 试剂有效期：2℃～30℃避光干燥保存，有效期12个月。 10 生科原 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 检测数量：3项 注册人：深圳生科原生物有限公司 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 基因以及甲型/乙型流感病毒核酸 样本类型：咽拭子 注册证号：国械注准20233401121 注册时间：2023 试剂有效期：试剂盒应置于-15℃以下冷冻避光储存，有效期12个月。 11 和信健康 产品名称：肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 检测数量：3项 注册人：广东和信健康科技有限公司 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：肺炎链球菌（SP）、肺炎支原体（MP）和流感嗜血杆菌（HI） 样本类型：痰液样本 注册证号：国械注准20233401764 注册时间：2023 试剂有效期：于-25℃～-15℃避光保存，有效期18个月。
呼吸道核酸多联检产品名录（获证版） 中帜生物：七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（双扩增法） 商品名：中帜星® 检测数量：7项 技术原理：T7RNA恒温扩增和多生物素信号放大相结合的双扩增技术 检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、 腺病毒的B/E属、肺炎支原体、肺炎衣原体 样本类型：人咽拭子 注册人：武汉中帜生物科技股份有限公司 注册证号：国械注准20153401469 注册时间：2015年 试剂有效期：12个月
百康芯：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） 检测数量：7项 技术原理：恒温扩增芯片法 检测靶标：耐甲氧西林葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、 铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌 样本类型：痰液 注册人：百康芯（天津）生物科技有限公司 注册证号：国械注准20213400496 注册时间：2021年 试剂有效期：10个月
伯杰医疗：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 检测数量：6项 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型。 样本类型：口咽拭子 注册人：上海伯杰医疗科技有限公司 注册证号：国械注准20213400567 注册时间：2021年 试剂有效期：暂无
博奥晶芯：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） 检测数量：8项 技术原理：恒温扩增芯片法 检测靶标：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。 样本类型：痰液 注册人：成都博奥晶芯生物科技有限公司 注册证号：国械注准20173401346 注册时间：2016年 试剂有效期：8个月
博奥晶芯：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） 检测数量：6项 技术原理：恒温扩增芯片法 检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸。 样本类型：咽拭子 注册人：成都博奥晶芯生物科技有限公司 注册证号：国械注准20203400178 注册时间：2020年 试剂有效期：6个月
卓诚惠生：呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法） 检测数量：6项 技术原理：PCR荧光探针法 检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型核酸。 样本类型：鼻拭子 注册人：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 注册证号：国械注准20213400026 注册时间：2021年 试剂有效期：12个月
圣湘生物：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 检测数量：6项 技术原理：PCR-荧光探针法 检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。 样本类型：咽拭子 注册人：圣湘生物科技股份有限公司 注册证号：国械注准20213400256 注册时间：2021年 试剂有效期：11个月
海尔施：13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法） 检测数量：13项 技术原理：PCR毛细电泳片段分析法 检测靶标：甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B组、C组和E组）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠状病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A组和B组）、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体（沙眼衣原体和肺炎衣原体）。其中腺病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒和衣原体检测结果不分型。 样本类型：痰液、咽拭子 注册人：宁波海尔施基因科技有限公司 注册证号：国械注准20183400518 注册时间：2018年 实际有效期：暂无
圣湘生物：六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法) 检测数量：6项 技术原理：多重荧光PCR法 检测靶标：肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。 样本类型：痰液 注册人：圣湘生物科技股份有限公司 注册证号：国械注准20223400597 注册时间：2022年 试剂盒置于-20±5℃保存，有效期为12个月。
分子POCT或一体化呼吸道核酸多联检产品名录（获证版） 01 赛沛Cepheid 产品名称：甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert Xpress Flu/RSV Assay 检测数量：3项 注册人：赛沛公司Cepheid 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒 样本类型：鼻咽拭子 注册证号：国械注进20193400413 注册时间：2019年 试剂有效期：2～28℃储存，有效期为24个月 02 安图生物 产品名称：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 检测数量：3项 注册人：郑州安图生物工程股份有限公司 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒 样本类型：咽拭子 注册证号：国械注准20223401421 注册时间：2022年 试剂有效期：试剂盒于2℃～8℃储存，有效期为12个月。 03 京东方知微生物 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） 检测数量：3项 注册人：北京京东方知微生物科技有限公司 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB） 样本类型：咽拭子 注册证号：国械注准20233400274 注册时间：2023 试剂有效期：2℃～30℃避光干燥保存，有效期12个月。 04 卡尤迪生物 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 检测数量：3项 注册人：卡尤迪生物科技宜兴有限公司 技术原理：荧光PCR法 检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒（FluA、FluB） 样本类型：咽拭子 注册证号：国械注准20233400584 注册时间：2023 试剂有效期：检测盒于2～28℃避光保存，质控品于2～8℃保存，有效期12个月。 |
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