这几天关于居家采样送检第三方实验室的讨论非常热烈。积极的方面是方便普通老百姓获得检测,消极的方面是如何监管采样送检的流程,才能避免污染。这些问题就留给专家们去研究吧。从商业的角度讲,真的是一块刚性需求。不然也不会需要在美团上抢单了。 目前还只是咽拭子的自采样,如果要测血液样本,就没办法实现了。那么在居家采样邮寄实验室这个商业方式更加成熟的美国,是怎么做的?对我们国内的业务发展有借鉴意义。 之前,我们视频号已经分享过一款居家采血的设备(如上)。今天再分享一个新闻,关于BD的指尖采血的装置。 BD 获得指尖采血样本采集装置 510(k) 许可,此次许可使BD 和合作伙伴 Babson Diagnostics 能够支持从药房等社区场所采集血液。
此次许可使 BD 和合作伙伴 Babson Diagnostics 能够支持从药房等社区场所采集血液 BD 于 2019 年开始与 Babson 合作开发毛细血管采血和检测系统。去年,双方扩大了合作范围,支持自助采血、移动服务和家庭采血工作。 能够收集毛细血管而不是静脉血液来测试血红蛋白和血细胞比容的设备已经上市。510(k) 文件中引用的谓词设备已于 2010 年获得美国食品和药物管理局的批准。临床实验室使用 BD Microtainer MAP Microtube 来测试毛细管样本中的血液分析物和铅。 BD 和 Babson 的创新是创建一种血液采集设备,可供经过培训的医护人员在独立实验室之外使用,从而无需抽血师从静脉采集血液。这一进步与 510(k) 的范围相结合,支持在更多地点采集血液。 “由于 BD MiniDraw 采集系统可以在可能更方便的非传统地点(例如当地药房而不是独立实验室)进行血液采集,因此我们可以扩大健康公平性和可及性,并使患者更容易获得血液检测他们需要,”BD 执行副总裁兼生命科学总裁戴夫·希基 (Dave Hickey) 在一份声明中表示。 专注于让人们能够在社区地点提供少量血液,这让人想起希拉洛斯 (Theranos) 的雄心壮志,这家初创公司在其技术真相曝光并被起诉欺诈指控之前,将自己定位为测试领域的革命性进步。然而,BD MiniDraw 毛细血管采血系统是一个不同的主张。 Theranos声称可以通过一次抽取进行70 种不同的实验室测试。BD 的设备可以收集更多的血液,用于较短的测试清单。Theranos 的“纳米容器”收集装置也从未获得 FDA 的批准。 |