日前，医疗器械龙头美敦力宣布，终止以7.38亿美元（约52.8亿元人民币）收购可穿戴胰岛素贴片制造商EOFlow的交易。该公司在提交给美国证券交易委员会的文件中透露，取消交易是因为EOFlow方面存在多次违约行为，但具体的违约细节并未详细披露。 据悉，该交易在此前三月就曾有媒体传出，五月双方官宣已签署最终协议。根据协议内容，美敦力将以每股24359韩元的价格收购新股，以满足EOFlow的持续运营和研发需求。此外，美敦力还将进行公开要约收购，以每股30000韩元的价格收购所有发行在外的公开股份。 在所有公众股份参与要约收购的情况下，收购EOFlow股份的总对价为9710亿韩元，按当前汇率计算为7.38亿美元。
然而，EOFlow自成立于2011年以来一直官司不断。今年连续血糖监测龙头Insulet又指控其技术来自于窃取的商业机密。尽管美敦力并未参与诉讼，但一直在关注该案的进展。 10月时，美国一地方法院已经向EOFLow发出一项禁令，禁止其制造或销售任何基于Insulet技术开发的产品。不过，当时美敦力公司仍然减持推进这一交易。 按照计划美敦力打算在今年年底之前完成对EOFlow的收购，入主贴片泵市场。此次交易终止后该公司或许需要重新评估其进入该领域的策略。 受消息影响，EOFlow(KOSDAQ:294090)开盘跌停，股价创今年以来新低，报7210韩元/股，较昨日收盘下滑29.93%，总市值为2193亿韩元（约11.8亿元人民币），而三月初收购消息刚传出时，该公司市值为6831亿韩元（约36.9亿人民币）。
资料显示，EOFlow是韩国一家专注于胰岛素泵研发制造的医疗器械企业。公司开发出一种无管路、可穿戴且完全一次性的胰岛素输送设备“EOPatch”。该装置是一种贴片泵，旨在为糖尿病患者提供更为方便和离体的胰岛素输送方式。 根据宣传资料，EOPatch是世界第二款无管路、一次性贴敷式胰岛素泵，第一款是Insulet公司开发的OmniPod。截至目前，上述两者是世界上仅有的两款无管路、一次性贴敷式胰岛素泵。然而，就是“有且仅有”的这两家企业，在今年打了起来。
专利战打响 2023年8月3日，Insulet提起诉讼，质控EOFlow的EOPatch侵犯了其OmniPod产品的专利，推测他们的前高管(现在受雇于EOFlow)可能泄露了机密信息。 Insulet称，此前EOFlow花了头五年时间开发具有独特设计和内部泵送技术的胰岛素贴片泵，但没有特别有价值的进展，于是在2016年左右，EOFlow开始转变计划，复制Insulet的Omnipod系统。
2018年，EOFlow公司推出了EOPatch设备，根据Insulet的的诉讼内容，EOPatch与其Omnipod泵在外观和内部零件上有着“惊人的相似”程度，甚至从产品的内部组成来看，两个产品的许多部件是完全可以互换的。 因此，在EOFlow将EOPatch设备提交给FDA 510（k）许可后不久，Insulet指控了EOPatch设备是建立在“大规模抄袭Insulet知识产权”的基础上的。“这只需要证明一个新的设备实质上等同于另一个已经被该机构批准的设备”。
EOFlow获初步禁令 10月6日，美国马萨诸塞州地区法院对EOFlow发出了初步禁令，禁止其制造或销售任何基于Insulet技术开发的产品。该命令将一直有效，直到对案件案情的审判完成。 对于此次判决，EOFlow回应称：“虽然我们相信没有侵犯商业机密，但Insulet提交的临时禁令已经被批准，为了尽量减少未来诉讼的法律风险，我们决定暂停EOPatch产品的生产、销售或销售，直到我们完全解决这一问题。” 这一决定不仅暂时停止了EOFlow在美国的EOPatch扩张计划，停产还将使其损失约26亿韩元(合194万美元)，占其2022年销售额的39.86%。
那么Insulet和EOFlow的这两款贴片泵到底像不像？大家可以自行观察一下。
据悉，早在2003年Insulet 就获得了FDA对OmniPod系统的首个510（k）许可；2005年OmniPod系统的商业版本获得了FDA的批准。该产品主要由由注射泵（Pod）和控制器（PDM）两个部分组成，是世界首个商用的“贴片泵”，与其它传统泵的最大区别在于它的无管路设计。它是一个完全集成的可穿戴泵，通过包含内置血糖仪的手持设备进行无线控制。 2018年，FDA又批准了Insulet公司的第二代胰岛素泵系统Omnipod DASH上市。
2020年2月19日，Insulet宣布与CGM巨头雅培和DexCom建立合作关系，这次合作促成了Insulet公司最新一代胰岛素泵产品——Omnipod 5的诞生。该产品是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送 (AID) 系统，能将Omnipod贴片泵与Dexcom G6连续血糖监测仪集成在一起。 EOPatch 而EOFLOW公司的一次性贴敷式胰岛素泵EOPatch，于2015年完成样机，2018年完成动物实验，2020年获得CE证及韩国医疗器械证，2021年4月开始在韩国批量销售，是世界第二款无管路、一次性贴敷式胰岛素泵。 EOPatch的设计谨慎且易于使用，具有纤薄的外形和完全一次性的贴片，可以戴在身体的各个部位。此外，该设备能够根据用户当前的血糖水平、体内已经存在的胰岛素量和碳水化合物的摄入量决定输注计量。
除了EOPatch之外，EOFlow公司还在开发人工胰腺系统EOPatch X。该系统与Insulet的Omnipod 5相似，所采用的持续葡萄糖监测系统为Dexcom G6。 Insulet曾在诉讼中表示：“一旦EOFlow经由收购向拥有无限资源的竞争对手美敦力披露Insulet的商业秘密，将对Insulet造成直接和无法弥补的伤害，甚至将会剥夺Insulet商业秘密的所有价值。” 事实上，此前海外自动胰岛素输注（AID）市场一直是三分天下的局面。而持续血糖检测（CGM）支持的胰岛素泵的出现和低血糖阈值自动停泵技术的发明，使得胰岛素泵工作更加智能化，向闭环系统迈出了重要的一步。 其中，Insulet和Tandem都选择与CGM企业合作；而美敦力早已实现CGM自主研发，并联合胰岛素泵掀潮上市。MiniMed就是其开发的第一款CGM产品，早在1999年就获得 FDA 批准上市，并在此后多年中不断迭代更新。 在近日，其研发的“混合闭环胰岛素输注系统”更是获得国家药品监督管理局的创新产品进口注册申请批准。
美敦力作为同时具备CGM以及胰岛素泵产线的全能型选手，一直以先入为主的优势占领市场高地。从财报来看，美敦力2024财年第二季度营收约80亿美元（约568亿人民币），同比增长5.3%；其中糖尿病营收为6.1亿美元，同比增长9.7%。
但面对贴片泵的易用性，管路式胰岛素泵的市场正在被慢慢侵蚀。而Insulet也正式掌握了这片“净土”得以划界为王。如若美敦力能够完成对EOFlow的收购，加上其自有的膳食检测技术算法和下一代连续血糖监测器（CGM），或许整个糖尿病市场的格局都将被改写。 不过，美敦力在声明中表示，公司将仍然坚定承诺，推出一种差异化的贴片泵，将其最先进的连续血糖监测（CGM）平台和经临床验证的进餐检测技术算法整合到市场中。 可以看出，美敦力对于无管路闭环人工胰腺是势在必行的。那么未来美敦力将如何规划其“杀入”市场的第一步？ |
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