2020年，全球超过50万女性患上宫颈癌，大约34.2万名女性因宫颈癌死亡。我国正处于加速消除宫颈癌的关键时期，快速准确的筛查计划对于宫颈癌预防和早期发现，早期全球治疗年龄。 2021年7月6日，WHO发布了最新的宫颈癌前病变筛查和治疗指南，推荐HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法。 在随后发布的《人乳头瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）》、《中国子宫颈癌筛查指南（2023）》均推荐高危型HPV核酸作为初筛方法。 高危型HPV特指WHO确认的14种高危HPV亚型（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）。推荐HPV16/18分型检测用于进一步风险人群的分层，检测应为定性检测。
HPV核酸检测方法可以分为非扩增法和扩增法，这些方法可对HPV全基因组或某一片段（例如：以L1 DNA、E6/E7 DNA或mRNA等为检测靶点）进行有效检测。
未来的HPV检测将有哪些新的趋势？ 关于HPV检测方案的发展趋势，可以从美国FDA近20年批准的HPV检测技术和产品来做分析和预测。 早在2003年，Qiagen的HC2检测产品获批，HC2检测13种高危型HPV病毒，不进行具体分型，这是因为高危型的HPV持续性感染易导至宫颈癌的必要条件。 2011年，Roche的Cobas HPV获得FDA批准，Cobas可以检测14种高危型HPV，并且对HPV 16/18型进行具体分型，众多基于HPV分型的研究结果表明：HPV16/18型的致癌风险最高，两者导至了70%的宫颈癌，因此需要对HPV16/18进行区分鉴别。 2011年，FDA批准了Holgic的HPV RNA E6E7检测产品，该产品可检测14种高危型HPV，对HPV 16及18/45单独检测，其他11种高危型不进行具体分型，该检测的设计是基于临床上出现了越来越多的HPV 45型感染导至的宫颈腺癌，HPV 45型的风险进一步被明确和证实。 2018年，FDA批准了BD公司的 Onclarity HPV检测产品，该产品可检测14种高危型HPV，对HPV16,18,45,31,51,52进行具体分型，另外8个型别采用分组显示结果。越来越多的证据表明：14种高危型HPV中，除了16和18型，其他高危型的致癌风险差异不一，需区别对待，比如HPV31和33型，其绝对风险与18型类似，未来可能直接转诊阴道镜；51/52/58等型别的风险较高，结合细胞学结果转诊阴道镜；其他较低风险的型别，可考虑一年后随访。
美国FDA批准的HPV产品从不分型、到部分分型（分16/18型）、再到拓展分型（分6个型），朝着精细化、精准化的方向在发展。 随着检测技术的进步和临床研究数据的积累，预计未来FDA将批准HPV全分型以或HPV分型定量的相关产品。 近年来，大样本的研究成果都表明：HPV基因分型能在单一基因型水平上，从高风险到低风险进行风险分层，实现更精准的风险持续监测，能有效优化HPV阳性人群的分诊。 美国匹兹堡医学中心病理科赵澄泉教授在最近的CSCCP大会报告中讲到：中国的HPV检测技术已领先全球，也积累了充分的研究数据，建议中国在制定宫颈癌筛查指南时，可将HPV基因分型指导分流的价值纳入方案中！ 直接对尿液样本灵敏的HPV基因分型检测 迈迪安推出了全新的可冻干基因分型尿液直扩qPCR预混液（MDX158），是专为从尿液样本中超灵敏地扩增SNPs和其他位点突变设计优化的即用型预混液，对样本中可能破坏DNA和抑制PCR反应的尿素和核酸酶具有超强耐受性。 此外，该试剂既能用于液体体系也能通过冻干用于开发常温稳定的检测，是用于高通量HPV分型检测的理想选择。 对HPV -16型的突变检测
分别使用 A) Lyo-Ready™ 可冻干基因分型尿液直扩qPCR预混液 (MDX158), B/ KAPA Probe Force qPCR Mix (Roche), C) TaqPath™ ProAmp™ Multiplex Master Mix (ThermoFisher) 和 D) Type-it Fast SNP Probe PCR Kits (Qiagen) 对40% UTM样本中的人乳头瘤病毒（HPV）16型 E6-T350G突变进行检测。等位基因G（蓝色）和 等位基因T（红色）的纯合样本，等位基因G/T的杂合样本（绿色），与NTC（黑色）进行比对，图中x表示未确定。 结果显示，与对比试剂相比，Lyo-ReadyTM 可冻干基因分型尿液直扩qPCR预混液对UTM样本的直接检测具有更紧密的集群分布，对临床相关的突变位点具有更准确的分辨。
迈迪安的所有产品都可以提供商业大规模生产，符合ISO13485标准，并大量用于全球各种获得认证的商用检测中。 内容参考来源：医师报，jianyanyixue 精选专题
北京迈迪安生物科技有限公司是Meridian Bioscience在中国设立的全资子公司。Meridian BioScience （以下简称：迈迪安）是一家全球领先的生物诊断公司，总部设立在美国，距今已有45年的历史。迈迪安公司分为诊断和生命科学两个部分，在中国地区的主营业务是生命科学产品，包括各种分子和免疫诊断检测的关键原料，如抗原抗体、免疫阻断剂、PCR和LAMP反应的聚合酶和优化的预混液、核苷酸等，为人体、动物、农业、环境及食品安全等各种检测提供全面的解决方案。45年来，迈迪安已经成为全球各领域诊断企业的首选原料供应商！
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