常见的甲状腺激素检测方法为化学发光和同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC /MS /MS)。LC-MS/MS检测结果的准确性是临床公认的，但为什么化学发光仍是甲功临床检测普及度较高的方法呢?LC-MS/MS在甲状腺激素临床检测应用的难点主要在于fT3/fT4检测。fT3/fT4分离需要保证结合态与游离态之间内源性平衡，目前LC-MS/MS使用的分离方法处理时间在30min-24h，非常耗时。此外，如何避免分离过程中分析物与膜或装置表面的非特异性结合也是一项挑战。LC-MS/MS复杂且耗时的样本前处理流程，无法避免的表面非特异性结合，以及临床对自动化程度的高要求，使得LC-MS/MS甲功临床检测的普及之路格外艰辛。
T3、T4等小分子化合物与对应抗体的结合位点多为穴状结构，小分子的大部分结构被覆盖，导至抗体结合空间不足。传统夹心免疫分析技术难以检测小分子，所以T3/T4检测试剂盒大多采用竞争法。南京欧凯生物凭借着多年小分子夹心抗体的开发经验，成功开发出T3、T4夹心抗体。 欧凯T3夹心抗体使发光检测实现了两步竞争法到一步夹心法的升级，甲功五项检测时间至少压缩50%。对于甲功联检及POCT快速检测来说是一次质的突破。 此外，为提高TSH抗体的检测灵敏度及特异性，欧凯生物优选了3株识别TSH-β亚基差异位点的抗体和1株识别TSH-α亚基抗体。“1β+2β”或“1α+3β”抗体组合可改善TSH低端检测灵敏度，有效提高阴阳符合率，防止漏检。
经验证T3夹心抗体（R515n5、R514n5）在直接化学发光平台的信噪比是竞争法的10倍，fT3检测灵敏度可达0.1pmol/L，检测结果与罗氏赋值样本相关性（R2）>0.99。T3夹心抗体（R513c8、R515n5）在时间分辨免疫荧光平台的检测结果与罗氏赋值样本相关性（R2）>0.94。
fT3/tT3相关化学发光平台检测均使用R515n5(包)-R514n5(标)抗体对，临床样本均为罗氏赋值。
用T3夹心抗体（R515n5、R514n5）对500ng/mL的L-T4进行测定，交叉反应性为0.01%。 fT3/tT3相关免疫层析平台检测均使用R513c8(包)-R515n5(标)抗体对，临床样本均为罗氏赋值。
经验证T4夹心抗体（R555a5、R534a7）在直接化学发光平台的检测结果与罗氏赋值样本相关性（R2）>0.96。T4夹心抗体（R533c3、R555a5）在时间分辨免疫荧光平台的检测结果与罗氏赋值样本相关性（R2）>0.94。 T4、tT4相关化学发光平台检测均使用R555a5(包)-R534a7(标)抗体对，临床样本均为罗氏赋值。
用T4夹心抗体（R555a5-R534a7）分别对10ng/mL的L-T3和10000ng/mL的3-rT3进行测定，交叉反应性为0%。 fT4、tT4相关免疫层析平台检测均使用R533c3(包)-R555a5(标)抗体对，临床样本均为罗氏赋值。
经验证TSH夹心抗体（R516c6、R517t4、R518c1）在直接化学发光平台的检测结果与罗氏赋值样本相关性（R2）>0.99。 TSH相关化学发光平台检测均使用R516c6(包)-R517t4&R518c1(标)抗体对，临床样本均为罗氏赋值。
南京欧凯生物科技有限公司（简称南京欧凯生物）是一家体外诊断原料整体解决方案提供商，一直致力于体外诊断用蛋白及抗体的快速开发及规模化生产。南京欧凯生物坚持自主创新，不断突破关键技术，拥有SingleB®快速单抗发现平台、BGE®高通量表达平台、DeepLight®功能前置化筛选平台、大分子纯化平台，用以支撑产品持续迭代；南京欧凯生物通过ISO 9001/ISO 13485质量体系双认证并坚持持续优化，结合自建的免疫层析平台、免疫比浊平台、化学发光平台，有效保证产品在生产过程和最终交付的质量稳定性，为产品性能和产品质量提供有力保障。 |
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