2024年美国想要的IVD产品，有哪些？

美国卫生部（HHS）小型企业创新研究（SBIR）计划长期以来一直是医疗行业突破创新的推动力。

SBIR计划的宗旨是：（a）刺激技术创新;（b）加强小企业在满足联邦研究/研发（R/R&D）需求方面的作用;（c） 促进和鼓励在社会和经济上处于劣势的小企业和妇女拥有的企业参与;（d）促进私营部门对联邦研发创新的商业化，从而提高竞争力、生产力， 促进经济增长。

虽然美国联邦政府SBIR计划资助的企业均为美国本土企业，也不全面，但我们至少可以从2024年SBIR计划中有关IVD的项目去把握一点美国IVD市场前沿需求的脉搏。为制定进入美国体外诊断市场的策略提供一点参考。

SBIR 合同招标 PHS-2024-1 中包含以下研究课题：

• 主题 455 - 前列腺特异性抗原（PSA）的床旁（POC）检测

• 主题 456 - 用于宫颈癌控制的快速且经济实惠的床旁 HPV 诊断

• 主题 457 - 检测肿瘤细胞簇的技术

• 主题 458 - 基于微生物组、用于癌症研究、诊断、预后和/或患者管理的测试

• 主题 459 - 用于识别癌症相关的营养不良的床旁自动化检测软件

• 主题 460 -作为医疗设备开发工具、并用于测试癌症技术的评估数据集

• 主题 461 - 用于癌症治疗的超快剂量率 （FLASH） 辐射探测器和安全系统

• 主题 462 - 用于临床前和转化放射生物学研究的器官芯片

• 主题 463 – 实现从新型癌症特异性成像剂和技术到由图像成功引导对癌症治疗的转换

• 主题 464 - 基于云端的用于癌症研究数据共享（CRDC）的多模态数据分析软件

• 主题 465 - 癌症预防和治疗临床试验中用于招募和保留不同人群的数字化平台

主题 010 – 促进对偏远地区老年痴呆及相关智障者进行环境和健康因素分析的技术

• 课题126 - 用于自我监测急性或反弹性HIV-1感染的快速诊断检测

• 主题 127 - 乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 多重诊断试剂

• 主题 129 - 用于非哺乳动物和非主流哺乳动物模型的免疫学分析试剂

• 主题 132 - 疟疾和其它一些热带病 （NTD） 的新型诊断生物标志物的发现和验证

• 主题 133 - 1 型和 2 型单纯疱疹感染的血清学检测开发

• 主题 135 -用于对传染病和免疫相关疾病数据进行自动化元数据富集及定标的软件或网络服务

• 主题 136 - 将现有科学数据和知识构建为知识图谱的软件或网络服务

主题 115 - 可提供超极化 13C-丙酮酸和其他探针的基于对位氢信号放大 （SABRE）技术 的临床MRI仪器

• 主题 001 - 床旁 HIV 病毒载量和药物依从性检测

• 主题 002 - 开发新型体外和体内模型以支持对HIV 人群的精神神经障碍的研究

主题 031 - 高危正痘病毒的 SHERLOCK 检测方法的开发

• 主题055 -用于弥合公共卫生与药房之间的差距的软件解决方案

• 主题 056 - 识别未接受护理的 HIV 感染者的 EHR 算法

• 主题 057 - HCV 床旁核酸纯化和检测装置
  
  
  

• 主题 036 - 改进的麻疹、腮腺炎、风疹和水痘诊断检测

• 主题 037 - 麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的快速诊断测试

如果贵司有上述产品或有计划开发上述产品，并有意进入美国市场，请与我们联系。我们将协助贵司与FDA沟通以保证产品的设计和性能测试满足要求，为后续顺利得到FDA的批准提供保障。