点睛之笔！如期而至的IVD新规模集采

曾经IVD被称为集采禁区，化学发光更是禁中禁。如今随着江西联盟集采生化的突围，安徽成功开展第一次集采化学发光，这一切格局都破了。时间来到2023年，在年初的大方针定调下，此次安徽联盟集采达到了新高度，涉及近百亿规模，要知道国内整个IVD行业刚在2022年破千亿规模，此次集采份额就占了1/10，可预见其对行业的影响。

从江西到安徽，从个省到联盟，只要条件达到了，无论是生化还是发光，集采就势在必行，不合理的利润终究要剔除，新业态、格局必须被夯实，这就是IVD行业的现状。

积极拥抱集采、攻克专精特新，基本已是唯一出路。

不同于生化集采，化学发光除了降价意义，还打破了封闭式“设备+试剂”系统的固有观念，启动并助力了国产替代进程。国内化学发光市场从原来的“4+0”垄断性结构，发展为“4+5”格局，下一步是，将处在弱势的国产企业提升到一定地位。因为当前仍是罗氏、雅培、西门子、贝克曼等四家合计市场占比仍超过70%；而五家国内企业新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，2021年占比仍不足25%，总体国产化率达28%左右。

集采的实施从客观上，有利于国产龙头企业变强，特别是上述5家企业。

集采关注核心是价格和量。

在价格方面，去年8月，安徽对5大类（肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原）23种化学发光项目初次集采，平均降幅即达到了47%，仅1个产品落选，达到了非常好的预期，这也会今年的联盟开展奠定了基础。

在这个基础上，今年联合其他24省集采的品种主要有基于PCR 等方法学的人乳头瘤病毒(HPV-DNA)分型检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法）。由此也透露出，分子诊断的项目或为将来的扩大积累经验。

言归正传，化学发光无疑继续成为主要内容。这也是因为化学发光技术是免疫诊断的市场主流。根据Kalorama数据，预计2022年国内化学发光在免疫诊断细分市场占比将达88%。其中肿瘤标志物、甲状腺功能、激素和传染病检测份额合计占比超70%，几乎覆盖医院的所有科室。

本次集采最引人关注之一是“保底价格规则”，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品若整体申报降幅高于50%，其他三类产品若其申报价格不高于最高有效申报价格的0.5 倍，即能获得拟中选资格。另外，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品整体申报降幅高于50%，人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测、人绒毛膜促性腺激素(HCG)两类产品申报价格不高于最高有效申报价格的0.5倍，均可增补为拟中选企业。

关于采购量的划分，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项产品各按组套进行分组竞价及采购；首年累计意向采购量前90%涵盖的企业进入A组，不能满足组套检测项目品种齐全要求的，单独进入C组且不参与分量。从意向采购量来看，企业只要中选，即可获得90%的申报量。

此次，意见稿没有针对国产和进口产品进行区分。参与申报的生产厂家共有161个，共申报3800个小项。申报最多的是科华生物，申报小项达到255个。基蛋、科方、安图等紧随其后。不过，申报最多的不一定最后中选最多。在第一次落选和今年联盟的大数量诱惑之下，进口牌子还是放弃价格“自尊”，共约28家参与，包括有西门子、罗氏诊断等巨头。

从去年8月的结果来看，安徽对23种化学发光项目集采，全场虽然只有1个产品落选，但进口品牌由于“高傲”，一半厂家放弃进入这场争夺赛。最后市场份额被国产企业拿下，在一波机器被闲置或拆除的场景呈现后，才有后知后觉。长期以来固有的仪器试剂专机专用思维，在这个时刻被破除所带来的反作用效果展现出来了。

而反观国产企业，迈瑞2022年在安徽化学发光业务增长超85%，拿下高端阵地，突破空白三级医院35家，市场占有率提升至20%以上，成为安徽市场第一。科美诊断替换了安徽省内十余家大中型医院的进口品牌产品。在此之前，一家三级医院普遍配置6-10台化学发光仪，其中仅1-2台为国产品牌。因此，安徽化学发光的集采绝对是利于国产企业，进口品牌若再顽固，必然吃亏在眼前。

此次集采会战，预计将十分激烈，一方面进口品牌在相继失去生化、凝血阵地后，对化学发光，特别是高端领域展示了最后底线，年初以来也是本土化、下沉基层、强弱&强强合作等；而国产企业在新冠检测巨量消失后，面临行业分化之际，对处在踮踮脚尖就能够得着的化学发光领域也有足够的信心拿下。

或许，进口品牌下定决心亲自下场的时候，国产企业的力量，特别是化学发光五虎，已更上一层楼，国产化的程度将刷新深度。

国产和进口，均基于同一个限价去申报。一方面，国产企业由于本土、物流等诸多客观条件下，将有明显的价格优势；同时从反面角度看，若进口品牌也能在这种公平规则下获得一定量的中选结果，需要引起足够的忧患意识，国产和进口的差距短时间内不会马上持平，特别是高端领域。

总而言之，安徽此次联盟集采于整体国产企业，于整体IVD企业来说，是好事。同时，分化这个课题还没结束，中选者强者恒强，落选者若一次又一次地被挤出，意味着退出这个行业。

参考资料：

1.安徽省医药集中采购平台 相关讯息

2.曾是“集采禁区”，如今25省联采要来了！外资垄断将被打破，健识局，2023

3.三大联盟集采进攻IVD、神外、补片，重点明确！，MedTrend医趋势，2023