2023年IVD发展趋势的思考

金九银十，随着时间进入9月底，IVD各家企业的半年报基本公告完毕。

一个字：惨。没有了新冠检测业务的加持和掩护，企业们也再没有躲藏和花样说词的借口了，只剩常规业务的积极布局和研发投入的坚持。

疫情之后带来的业绩下滑也并非没有预期，只是当这个预期来临时，本能的、情绪式的失落，叠加客观业绩的下滑，在这行业资本寒冬、政策调整适应期催化下，加重了对IVD行业的悲观。

这与IVD行业的17%的年预期增长率明显不符。同时，在这期间，我们也看到了几个扛大旗的优质企业，在这逆流之际，时时引领着、代表着前进的道路，至少让人还记得IVD还是一个朝阳行业，只是阶段性的休憩，其正筹备着美好的将来。

首先来自行业的一把手和二把手。市值超过3000亿的A股医疗器械龙头迈瑞医疗，以标志性的20%数字，持续增长。上半年实现营业收入184.76亿元，较上年同期增长20.32%；实现净利润64.42亿元，较上年同期增长21.83%。营收利润双增长，不仅慰藉了医疗器械大盘，也给足了IVD板块的信心。如果说迈瑞是因为生命信息与支持、体外诊断和医学影像等三大板块，具备综合协同互进的优势，与纯IVD企业有区别，且地位不同（迈瑞是医疗器械绝对一哥），不能完全代表IVD行业。

那么新产业、九强生物、普门科技、万孚等企业的成绩就再也没有看衰的理由了。

上半年，新产业营收18.65亿元（+32%）、归母净利润7.5亿元（+32%）、扣非归母净利润6.87亿元（+31%）；Q2表现更甚，营收9.89亿元（+47%）、归母净利润3.95亿元（+51%）、扣非归母净利润3.68亿元（+55%）。深耕化学发光领域，终于到了见效时刻，重磅产品MAGLUMI X8快速装机，随着大型装机占比和中大型终端医疗客户数量不断增加，下半年推动业绩再创辉煌，信心的逻辑清晰。踩上趋势上的安图、迈克、亚辉龙在化学发光赛道，均取得正向增长，在疫情后注入一剂强心针。

除了趋势赛道的自带光环红利，九强的血凝高毛利在营收净利对比中表现抢眼。上半年，其营收8.16亿元，同比增长14.65%，归母净利润2.42亿元，同比增长48.34%，扣非净利润2.39 亿元，同比增长53.42%。逆流中，九强生物有效利用诊疗复苏周期，试剂业务收入占比高达7.71亿元，生化、病理、血凝等业务全面保持韧性，谁说生化没有看头了，九强用成绩证明了，只要自身足够硬，什么牌都可以打出王者之气。

普门科技，上半年营收5.6亿，同比增长25%；归母净利润1.35亿，同比增长35%；扣非净利润1.26亿元，同比增长35%，依靠IVD与治疗康复两条腿走路，或许成为部分IVD企业不反省的借口，但其IVD3.85亿的收入以及构建的诊断-治疗-康复的完整体系，而怠于突围和创新的理由是有千百个；大家都可以模仿参照，前进的理由中有且只有一条，那就是赢。

免疫诊断占近40%，而其中90%为化学发光，分子诊断和POCT成为增速最快的两个赛道。这点基本是行业共识。万孚、奥泰生物较好地践行这个认识，其在POCT应用的发力，呼吸道检测、消化道传染病检测、血液传染病检测、毒检、优生优育上愈发丰富，在疫情后现阶段无法填充新冠检测留下的业绩真空，但同样是一股静流，不可限量。

这些小胜或者胜出的企业，在其报告里面都或多或少地强调入局化学发光的优势和计划，这些都充分说明了未来5年的竞争高地，谁拥有一席之地，谁就能维持经营。

原因很简单，免疫诊断占国内市场最大比例，国产率才25-30%左右，而未来几年免疫诊断仍将以20%增长。过去多年的发展，生免流水线、高端化学发光仪器正逐渐替代进口，有着充分的实力可以比拼性能的差距，而且正在部分领域实现超越。另外，5G、AI、大数据等新一轮的科技创新，正催生着全实验室智能自动化流水线的更迭，这些将成为国产企业的新优势。

自主创新、国内国外并购潮、模式创新等多年的内生式增长，不仅仅造就了流水线的升级窗口，还有高端生化仪器、化学发光仪器的突破，这些均构成了国产替代的基础，并助力接下来的国产之风。而下一步的创新技术也已经走入人们的视野，这些攻克了，或许不是国产话那么简单，而是在国际上与罗雅贝西匹敌的水平了。这些便是流式液相芯片、微流控技术、光激化学发光技术、单分子免疫检测、数字PCR、三代测序技术等尖端前沿技术。这些国产企业也均有布局，只不过当下仍较为分散。

化学发光之后，必定轮到分子诊断和POCT诊断，且这两者有望融合来有效解决二者的不足。

当下，POCT仍以常规检测为主，血糖检测、心血管检测等基础产品已进入成熟期，已陷入红海，国内国外均有同质化竞争的存在，继续技术突破或者一片广阔的新应用场景。在这些场景里面，定制化需求、新病症新检测等新产品成为一大重要突破口。

在技术突破的可能性上，当前困扰POCT的一个痛点是稳定性和准确度的问题，是因为POCT 产品主要融合应用生化诊断和免疫诊断两项，而更为精准的分子诊断尚未拉近。随着市场的容量扩大，需求强烈，POCT 与分子诊断的融合成为必然，分子诊断本身也有快速检测的要求。

趋势之下，孕育出新的技术平台，微型化生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统应运而生，未来发展将基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术。液态芯片可以较好的满足POCT 即时检测，和多元检测、高通量、高灵敏度等高性能要求

随着体外诊断的发展，进入越来越多的场景，也会反向促进其向着小型化、快速便捷、自动化、系统专业化的方向发展，分别满足区域中心医院、基层医疗机构、专科室、院外户外等等。而这些都有赖于企业根据自身特色，选择性布局，兼顾当下和长期发展战略。

国内体外诊断行业起步于70年代末，虽然发展较晚，但至今也已经历了萌芽、国产起步、无序发展、行业整顿、以及刚刚结束的快速成长阶段。现越来清晰地进入了创新与整合期，以迈瑞、新产业、安图、九强、普门、迈克、亚辉龙、华大系等一批为代表的实力较强或前景可佳的国产企业兴起。

集采、医保控费、医疗反腐、LDT等政策的出现的加码，中间经历三年的新冠检测大催化，行业的集中度加速提升，初步形成长三角、珠三角、北京、上海等重点区域的发展格局。因此，从这个角度看，IVD行业滚滚前进，现阶段的情绪式暮气，恰恰是不愿意接受新发展模式，新的市场需求思想在作祟。

新阶段早已来，只是部分IVD还没准备好，你呢？

参考资料：

1.各主要IVD企业的半年报