上周，水手公司的LDT直销部大裁员，在行业引发了不小的震动。
有朋友问：
“头部企业裁撤LDT部门，是否意味着国内LDT模式的全面失败？”
本文主要是做一些概念性阐述，希望对大家有所帮助；一家之言，也请朋友们批评指正。
LDT≠LDT
你口中的LDT是否是他人理解的LDT？
理清楚这一点，是我们能够同频交流的基础，避免误解与歧义。
早些年，NGS企业都会自豪宣称自己是“IVD+LDT”双轮驱动，在各种行业研报中，我们也能看到类似的详细对比：
其核心特点是，项目无需走注册审批流程、公司集中检测、以外送服务模式结算。长期以来，这种模式并没有明确的监管流程，处于灰区。很多企业拿下PCR资质，就开始商业化，进入门槛很低。（需要说明的是，这也不同于美国的LDT模式中对于检测实验室的监管要求。）本版本试点方案，强化了医疗机构的主体责任，需在医院内部建立研发、制备自制试剂相适应的能力、制度体系；整体监管的思路也与IVD相关要求颇为接近，可理解为Pre-IVD模式，即“适合/有了IVD，则LDT退出”。而企业方的价值在文件中被极大的弱化，仅作为“本地”“受托制备方”，承接试点医疗机构的试剂制备需求。所以，当前“LDT”在国内的含义，可能包含以下三种模式，简述核心点为：- （1）美国LDT模式：有监管下的实验室认证，集中检测模式；
- （2）试点前LDT模式：基本无监管下，院外集中检测模式；
- （3）试点版LDT模式：有监管下的医院自行研发、检测模式；
未来，“中国版LDT”的官方定义可能还会发生变化。例：是否会将主体扩大到第三方医学检验实验室？所以，你说的LDT模式，指的哪一种？是否是对方理解的LDT？LDT，核心解决的是有刚性临床需求，但受限于样本获取较难、验证较难等，无法在短期获取有证IVD产品的一种替代路径。在中国试点版LDT出台前，很多行业大咖、医院专家已经倡议了多年。一种乐观，认为监管层终于放开了一道口子，有意识的开始探索中国特色监管路径，监管上先紧后松，值得期待；一种悲观，认为放开的口子太窄，医院把职能全部囊括，“国进民退”，在实际工作中承接主要内容的企业，其价值并未得到充分体现；但无论如何，对于医疗这种强监管领域，我们能做的，就是紧跟政策趋势，迭代业务模式，才有生存下去的可能。很多企业，特别是头部企业，都已经积极投身到试点的工作中，配合试点医院开展LDT实施路径，并从中找到企业的业务机会。试点医院报送试点品种→市药监→国家药监→会同国家卫健委组织专家论证→发布指导目录试点医院对纳入指导目录的项目申请备案→市药监→会同市卫健委审核评估→予以备案，提供备案号在9月初“基因江湖围炉夜话”的一次线上讨论中，有群友分享了目前的进度：试点医院报送试点品种→市药监→国家药监→会同国家卫健委组织专家论证→发布指导目录最终可能的试点品种目录，可参考《第一批试点品种申报要求和遴选原则》，这代表了当下阶段政策制定者和审评专家的态度：一方面，各种政策频出，全国范围内的医疗反腐如火如荼，严查医疗各环节利益输送；实操层面，福建、湖南、陕西等相继发布《医疗机构样本外送检测管理规范》；另一方面，NGS临检企业自身也面临增长受限、业绩承压、资金匮乏等多种困境；（1）散样模式 / 走廊收费模式
在业务早期，业务员与临床医生直接合作，样本外流，即简单粗暴的“散样模式/走廊收费”；（2）医院送检模式 / 服务模式 / 院外模式 / 中心实验室模式
随着业务进展和合规需求，企业开始与医院缔结外送合作，即“送检模式/院外模式/中心实验室模式”等。受检者不再直接与厂家发生联系。项目进入院内收费系统，对公结算；但为刺激上量，带金销售不可避免，中间费用的消化带来较高的税务合规风险（类似药企）；（3）产品模式 / 院内模式
中后期，设备进院成为主流模式，价格高昂的设备或实验室整体打包行为，牵扯的决策链条会更多，因而致更多的寻租空间（类似医疗器械企业）；
一家NGS企业，在不同的发展阶段可能选择不同的模式；在同一发展阶段，因不同产品的上市周期，也有上述多种模式的融合。我们既往常说的LDT模式，即外送模式，也包含“散样模式/走廊收费”和“医院集中外送”模式；入院，也分“服务入院”和“项目入院与本地化开展”。显然，面临压力最大的是“散样模式/走廊收费”模式。在该模式下，样本流、收费流、报告流全部脱离医院的监管流程，医生处方中利益驱动的因素较突出，这是“医疗反腐”与“样本外送检测管理规范”等政策重点打击的领域。很多未入院的送检项目，销量腰斩或完全停滞；部分直营团队裁撤、或原地转为代理制。一家以“走廊收费”为主要模式的企业，在当下会面临严峻的生存挑战；而“入院合作”的门槛也在提高：“医疗机构应根据临床需要严格依法按照相关程序选择有合法资质、检测流程规范、检测质量可靠的第三方检测机构，并与检测机构签订合作协议。”除“走廊收费”外，另一部分的“医院外送”模式会不会发生变化？其生存空间如何？目前，中国版LDT政策正在试点阶段，且纳入的医院数量较少，预期纳入的试点品种也有限，目前推进速度较慢，所以短期内对整个市场的格局影响有限。但中国版LDT的试点，承担的是“积累经验、完善管理要求，为在全国范围内建立相关制度奠定基础”的目标。所以未来LDT试点的扩大化和常态化管理，是必然趋势。一旦LDT纳入常态化管理，当前遍地开花的所谓的LDT项目，是“一刀切死”还是“循序渐进” ？04
行业将会如何去？
政策环境、行业、企业、资本，所有变化的合力，行业会趋向规范，产业会趋向集中，不合规的走廊收费形式逐渐趋于消亡，这才能引导一个行业长久地走下去。所以这是短时间的阵痛调整。根本性的是，基因测序自有它自己的技术优势和能够解决的临床问题。所以，即使公司会死，但技术不会，行业不会。众多传统IVD和ICL巨头下场布局NGS业务板块即是证明。
/3 
浙公网安备33010802005999号 
