时隔两月即迎来劲旅，凯普生物如何自处？

6月份，HPV筛查中国第一证刚刷爆各路IVD媒体的朋友圈。其时，凯普生物的HPV检测试剂盒(荧光PCR法)，历经7年，市场上唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证，并取得首批认证，蕴含着巨大的市场潜力，助推凯普生物开启收获期。其明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US人群分流”的用途赢得广泛关注。

短短2个月，再次出现同样的变更用途。根据近日公布的消息，德同生物旗下两款产品，即14种高危型HPV核酸检测试剂盒(DH2 )及HPV“2+12”分型检测的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（DH3），也正式获国家药监局批准可用于宫颈癌筛查，也明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US人群分流”。德同生物也成为目前市场上唯一拥有两张宫颈癌初筛证的企业。和凯普的PCR主流技术不同的是，德同采用的是杂交捕获技术，两张初筛证的颁布意味着德同生物拥有全球首张杂交捕获HPV初筛证（DH2）和全球首张杂交捕获HPV分型初筛证（DH3），意义非凡。

在HPV筛查产品领域，德同生物的成功翻身，走的路子和凯普一样，在既有的获证产品上走变更，成功获得初筛用途。二者为1月份国家印发的《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》共同助力，在HPV筛查这个赛道上正呈现愈发热闹的趋势。可以预见，在接下来的短期时间内，政策鼓励助推之下必然涌现更多的参与者。

面对快速成长的众竞争对手，凯普生物的先发优势是否也被快速稀释，甚至沦为普通竞品呢？

在肿瘤筛查领域，已获证的筛查类产品中，大概只有诺辉健康获证明确可用于筛查，在凯普预期用途变更之前，大都属于辅助诊断性质，离真正的筛查产品还有一步之差。我们经常听到的、看到的肿瘤筛查品，因其内含辅助诊断和筛查，而混淆不清。

实际上，辅助复诊和筛查这一步的跨越所需的时间周期长、样本量大（成本高）、不确定因素多（风险高）、要求严格。因此许多IVD企业，先申报辅助诊断，先进入市场，同时持续研制，跟随时间赛跑。

另外，2015年的转折性政策，国家药监局发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，据此，一些实力雄厚的企业，顺势拉开差距，陆续开启大规模前瞻性临床研究，招募上万名女性完成三年跟踪随访研究，而彼时能够同时考虑超长时间周期、高成本、高风险的HPV筛查企业寥寥无几。国产加进口不过7-8家，本质上是一场淘汰赛。

高门槛先刷掉一部分人，历经7年的赛跑，目前胜出的也就凯普和德同，至少他俩先抢占先机，而凯普除了胜一个PCR的主流技术，还在其基本面较为扎实，以及刚从疫情出来，有着雄厚的资本和良好的市场口碑。

根据近日发布的半年报来看，2023H1营收6.07亿元（yoy-78.66%），归母净利润1.23亿元（yoy-87.44%），扣非净利润1.02亿元（yoy-89.45%）。疫情之后的业务增长，凯普也急需找到新发力点，今年的HPV筛查获证正好给出了方案。

2023H1凯普HPV检测产品累计使用量近500万人次，比去年同期增长27.99%，与2019年相比，同比增长60.28%，呈现出较快的增长态势。HPV12+2的产品率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，相比传统方法更加规范、专业的筛查防治，市场认可度、品牌知名度快速提高，在两癌筛查、院内检验等市场份额显著提升，在贵州等地的公开两癌筛查招标中取得优异成绩，极大地提升在HPV检测领域竞争力和市占率，奠定了凯普在HPV检测产品市场领导者的地位。

另外，需要强调的是HPV检测是宫颈癌筛查推荐的首选方法，随着加速消除宫颈癌的全球战略逐步推行，作为数一数二的角色，凯普正享受市场独占期，快速红利期参赛者并不多。

凯普作为该领域的领先企业，在常规诊断产品也并不落后（新冠业务忽略不计，在各企业里已经失去讨论的意义）。今年随着院端诊疗恢复，上半年常规分子诊断产品使用量为607万人份（yoy+25.47%），对比2019年同期增长58.37%。

对复苏质量如何，着重看第二季度，第三季度，看环比程度。目前从第二季度恢复态势来看，常规分子产品使用量为357万人份，环比第一季度增长42.69%。另外，医学检验服务2023H1实现营收2.55亿元（yoy-88.43%），主要是今年新冠检测业务减少所致，长期来看，公司已开设36家医学实验室（较2019年翻倍增长），覆盖人群持续扩张，检测项目达2000+项。更为重要的是，凯普持续布局以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检平台，加上HPV筛查良好的增长预期，ICL业务成长动力也表现强劲。

持续推进核酸99战略，在分子诊断前沿高端技术领域不断开拓，个体用药、呼吸道等多个赛道均有布局；围绕妇幼健康，除了HPV,还有出生缺陷防控的地贫、耳聋等全系列产品，以及全面布局的医学实验室等等，多点增长曲线，至少说明了凯普生物是有未来的。

不谋全局，不足谋一域。HPV筛查产品放在凯普的众多产品中，显得就平凡一些，在后疫情时代常规业务和服务中，自然需要多点开花，而最难得的是这些业务可以协同互进，业务背后的技术支撑可以更迭进步。

这种模式之下，轮到谁登场就谁登场，HPV等分子产品的快速放量，ICL业务的加速发展，只是恰逢其时，并不掩盖其整体实力的勇往向前。

参考资料：

1.凯普生物研报、半年报

2.德同生物的相关资讯、官网