进入2023年,IVD公司开启了疯狂的跑马圈地的节奏,更快更强的检测仪器也层出不穷,在此情况下流式荧光的强势崛起似乎也不难理解,从NMPA官网上就可以看到,以流式荧光为关键词搜索,截止到2023年8月获得注册证共有109张,其中今年前8个月有23张,而2022年全年是22张。从这个趋势来看,流式荧光技术的发展显然是进入了一个快车道,而这背后的发展逻辑正是解决了临床应用遇到的痛点以及流式荧光本身所具有的“多、快、好、省”。
应该说,流式荧光所有的优势都是基于其“多指标联检”这个特点上的。可以想象,在一条公路上,单车道和多车道哪个通行效率更高显然一目了然。到目前来说,临床检验所使用的流式荧光从技术角度可以支持最多100个指标的联检,而在实际应用中最多的联检试剂也就在十几项,比如自身抗体谱的十六项、HPV分型的27项等,这和流式荧光的技术瓶颈还有很大的空间,这也给未来流式荧光的发展留下了更多的想象。
流式荧光的快是业界公认的,但这是需要多重联检以及大样本通量的情况下才能真正体现出来,这也就是为什么流式荧光的客户群体都是集中在了大医院以及大型检验机构,从我国流式荧光行业龙头企业透景生命的年报中就能看出,其客户中70%都是三级以上的医院。以流式荧光平台上的自身抗体谱16项为例,可以一个小时就完成120人份的检测量,即便再加上半小时的加样和孵育时间,也就一个半小时妥妥地能把这120人份即1920个测试结果完成。但如果在化学发光平台上,面临最大的压力将是仪器的孵育盘,一人份的检测将会占用16个孵育盘空间,因此一台仪器上能上机开展检测的样本数量就受到了限制,在大样本通量的情况下就只能在机器外排队。所以说,检测量越大、开展联检的项目越多就越能感受到流式荧光带来的工作效率上质的飞跃。
流式荧光的好,指的是它的性能优异,从目前流式荧光技术发展程度来看,其可以达到和化学发光相似的灵敏度以及线性范围,完全能够满足目前检验科所开展绝大部分项目的技术要求。当然,要做好流式荧光产品还是要比化学发光有更高的技术门槛,最重要的就是在同一个反应体系中,要同时考虑到各个指标会不会相互影响,这就非常能体现一家公司的研发能力,毕竟同时优化多个指标比起优化单个指标而言,其难度提升了好几个数量级。
相比于流式荧光的快,它的省更加能让客户感受到应用上的优势,至少体现在以下三个方面:
对于流式荧光的省,最直观的就是可以节省耗材,可以想象16项指标用一套耗材和每项指标用一套耗材在使用时的感觉是完全不同的,不但可以减少添加耗材的频率,还更可以节省耗材的使用成本,尽管有些耗材是经销商或者厂家赠送,不过要相信羊毛出在羊身上这个道理。
对于省空间需要分成两部分来看,其一是减少仪器的使用空间,一台仪器使用效率是由它的检测速度和试剂位通量决定的,而这两点也正是流式荧光的长处,检测速度之前已经提到了,至于试剂位通量也由于流式荧光联检的特色,可以在一台仪器上同时加载六七十个指标也不成问题,这样一来就可以把仪器的使用效率发挥到极致,尤其是一些每天检测量不大但又不得不开展的项目。
另一方面可以节省试剂、耗材等存储空间,这一点对于实验室空间有限的单位就非常有利,而且由此衍生出来的在试剂采购环节可以更加方便,难怪曾有科室老师说过,自从习惯订购联检试剂之后就再也不愿去下单单项试剂了。
如果说省耗材和省仪器是对于实验科室带来的便利,那节省样本这个特点就是能真正给患者带来更好的就医体验。从流式荧光现有几个主要项目来看,肿瘤标志物、自身抗体谱以及ToRCH在一些特殊场合会面临着采血困难的局面,比如长期恶性肿瘤化疗的患者、婴幼儿及老年人群以及眼内房水的病原体检测,这些难以采集的样本都会限制常规技术开展相应的检测,而在流式荧光就可以最大程度上减少对于样本量的需求,通常20~30微升的血清就可以开展多项肿瘤标志物的检测,对于长期受到疾病困扰的患者也有效避免了医疗性贫血的发生。
从以上几点都可以看出,流式荧光的发展正是解决了目前检验科室在开展免疫检测时所遇到的难点。那未来的流式荧光该如何发展?最有前景的方向应该是和化学发光形成优势互补,各自利用自身的优势开展合适的项目,就如同透景推出的免疫双子岛以及直连式免疫流水线这两个概念,前者是将两种技术通过轨道串联起来,让使用者可以更加方便地选择相应项目适应的平台开展检测;而后者更是加入了仅1.3米的样本前处理,在5米的宽度实现了免疫流水线的全部功能,将流式荧光技术的智能化管理推向一个新的高度。