往海外走，已经不是IVD企业的可选项，而是活下去的必选项

7月31日，迈瑞医疗（股票代码：300760）发布了一则引人瞩目的公告。他们计划通过旗下全资子公司迈瑞全球（香港）有限公司（英文名为 MR Global (HK) Limited）以及香港全球的全资子公司 Mindray Medical Netherlands B.V.，以现金方式收购DiaSys Diagnostic Systems GmbH（以下简称“标的公司”）75%的股权，整个交易被称为“本次交易”。根据初步预估，本次交易的总价约为1.15亿欧元，实际交割时将以实际金额确认。

完成本次交易后，迈瑞医疗将拥有标的公司75%的股权，并将标的公司及其子公司纳入其合并报表范围。此外，迈瑞荷兰和Gorka Holding GmbH将根据各自的持股比例向标的公司共同增资4,000万欧元，迈瑞荷兰出资3,000万欧元，Gorka Holding GmbH出资1,000万欧元。这些增资款将被用于支持标的公司未来的业务发展。整个交易金额合计约为1.45亿欧元。

此次收购对于迈瑞医疗而言，是一次在海外市场扩展业务的重要举措，也有助于优化其在国际市场的布局，推动企业的国际化发展。迈瑞医疗董秘李文楣对此表示，虽然这是迈瑞医疗进军德国市场的一小步，但却标志着迈瑞海外IVD事业迈出了一大步。

一位华南地区的医药行业券商分析师对媒体表示，无论是IVD行业上游的设备商，还是中下游的服务商，他们都需要开拓海外市场来拓展业务，因为海外市场给予了行业更广阔的发展空间。他提及之前九安医疗在北美市场长期耕耘，最终取得成功，这再次说明在庞大的市场中，企业的深耕和突破至关重要。

01 国产企业不断开展国际化探索

随着国内市场竞争趋于白热化，国产IVD上下游企业纷纷寻求海外机遇。

2023年4月26日，华大智造与韩国领先的生物医学公司Bio-medical Science (BMS)宣布韩国首家客户体验中心在天安市正式启用。该中心旨在向当地客户和合作伙伴展示华大智造先进技术及创新产品，深化华大智造的本地化发展战略，助力科研和临床领域用户，并支持韩国基因组学市场的发展。此前，华大智造已在澳大利亚、日本、拉脱维亚、英国和德国设立了客户体验中心。

迪安诊断（股票代码：300244）作为国内第三方医学诊断行业的龙头企业之一，也开始进军东南亚市场。经过两轮调研，迪安决定在越南开设首家实验室，目前筹建进展顺利，预计将在10月前投入运营。此外，公司还计划对泰国、马来西亚和印尼进行调研。迪安诊断此举有望进一步拓展业务范围和影响力，推动未来业绩增长。

深圳亚辉龙也在近年来频繁展开国际化动作，布局包括日本、埃及和沙特等多个国家。3月15日，亚辉龙日本株式会社（研发中心）正式入驻东京都立川市曙町。该研发中心成立于2022年3月18日，主要专注于体外诊断仪器新技术的研发与开拓，是亚辉龙全球战略布局中的重要一环。

02 崭新机遇与全新挑战

当前，众多IVD企业都积极寻求进军国际市场的机会，因为相比国内激烈的竞争，海外市场拥有广阔的发展空间，这无疑对它们极具吸引力。

在面对激烈竞争的环境下，国产IVD企业都渴望拓展海外市场，以寻求新的发展机遇。据CAIVD的数据显示，2022年中国相关IVD产品在欧洲22国的出口额最高，达到324.87亿元，与2021年相比虽然降幅达到48.98%，但在亚太15国和北美2国的出口额基本持平，分别为221.57亿元和214.85亿元，而北美同比增幅高达229.58%，亚太增幅也高达220%。南美7国和非洲8国的出口额增幅相对稳定，分别为77.31%和73.01%。而东欧6国和西亚12国的表现更为亮眼，增幅分别为132.88%和110.05%。国产IVD企业在海外扩张过程中，不断探索新市场，战略布局更为广泛。

然而，追求新市场也意味着IVD企业将面临诸多挑战。首当其冲的就是合规挑战。不同国家和地区在体外诊断领域存在着不同的法规和标准，企业需要满足各国的规范要求，以确保IVD产品的质量和安全。然而目前，许多企业都面临着无法满足法规监管要求、难以顺利在海外开展临床试验、注册成本高且时间长等诸多障碍。在注册和认证环节中，产品风险等级越高，注册难度也越大，其中临床试验是相对复杂且最为困难的部分。

特别是针对被列入高风险范围的产品，企业需消耗大量金钱、时间和精力。随着全球法规不断变化和更新，企业需要花更多时间学习各地的法律法规，提升合规能力。

目前，欧美市场对于海外法规认证的要求也趋于严格，给从业者带来了更高的挑战。严格的法规要求会增加中国出口企业的成本、认证周期拉长，并增加合规风险。如何应对合规挑战，对于中国IVD企业来说至关重要。

某华南IVD企业的代表对记者坦言，海外市场无疑是一块巨大的蛋糕，但是欧美国家的准入机制和法规各不相同，培养专业团队来突破这些问题对企业来说尤为重要。

03 内卷导至行业寻求新方向

当前，中国IVD市场竞争激烈，国内外企业都在积极布局，尤其国内企业市场份额逐渐增加。在IVD行业竞争格局上，设备制造商主要由大型外资企业如罗氏、西门子和雅培等占据前列。市场集中度较高，呈现多寡头竞争的局面。

然而，随着常态化生活的恢复，因疫情检测而带来的增长红利逐渐减弱，IVD行业高增长的局面不再。为了找到新的增长点，企业需要持续开拓创新。

智能化发展和数字化转型成为行业发展的主要方向。企业充分利用数据，包括数据产生、数据价值化、数字化治理等方面，可以实现数字化赋能，助力企业业务升级发展。许多行业代表企业如迈瑞医疗、安图生物和美康生物等，重视数字化建设，在产品研发、生产过程、财务管理和客户管理等方面进行数字化改造。

中国IVD行业正积极推进海外市场建设。随着企业海外业务的扩张，国产IVD企业国际竞争日益激烈。在激烈的国际市场竞争中，开拓海外市场成为企业面临的挑战。积极推动国际合作，打造特色品牌，建设良好企业形象，将成为提高企业国际竞争力的重要手段。此外，随着技术的不断发展，个性化医疗也将成为IVD市场的重要发展方向。