合规 | 7月24日-7月30日国内体外诊断法规和问答动态信息汇总

如果非文字性变更，不可以在延续注册过程中合并办理，建议先变更后延续。    

来源：北京药监局    

2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。   

来源：北京药监局

可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。   

来源：北京药监局

现在北京市药品监督管理局医疗器械首次、延续、变更等相关事项均可以走全程网办。可以使用电子公章，除有特殊要求的文件外，大部分材料仅在文件首页盖章即可。   

来源：北京药监局

“产品概述”中建议阐述：工作原理、适用范围、结构组成、原注册证号及有效期。“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：
    （1）本次延续注册过程中该产品无变化；
    （2）若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；
    （3）若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，为符合新的医疗器械强制性标准所做变更情况；
    （4）若本次延续注册为注册管理类别有调整的产品，应注明管理类别调整文件,并明确调整前管理类别和调整后管理类别；
    （5）应明示产品分类编码。若本次延续注册为分类编码有调整的产品，应注明分类编码调整文件,并明确调整前分类编码和调整后分类编码；
    （6）若原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，应说明事项的完成情况；
    （7）总结陈述本次延续注册产品安全有效性，是否符合延续注册要求。   

来源：北京药监局

根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批次（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考品供应量而制备的新批次，国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化，品种编号不变，仅批号发生变化；“换代”则表明国家标准品、参考品整体发生变化，其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变，品种编号和批号均发生变化。若产品属于“换批”的情况，可以认为是无需进行变更注册的情况。    

来源：北京药监局

“产品概述”中建议阐述：
    （1）产品预期用途；
    （2）主要组成成分；
    （3）检测原理。
    “有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：
    （1）变更内容；
    （2）变更对产品安全有效性影响的技术分析概述；
    （3）变更符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》中第十三条的相关规定。   

来源：北京药监局

目前网上无法直接修改提交，需要企业与业务科室沟通，确认撤回后，再重新上传产品信息及附件进行提交。   

来源：北京药监局

已申请过医疗器械分类界定的产品且有明确分类结论的，不能再次申请同一产品的分类界定。   

来源：北京药监局

中国食品药品检定研究院官网首页→数据查询→医疗器械分类目录查询，网址为：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do    

来源：北京药监局

药械组合产品的属性界定与医疗器械分类界定流程不同。申请药械组合产品属性界定的申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，并按要求上传相关申请材料。   

来源：北京药监局