随着新冠大流行病的巨大需求，大多数公司已将其重点转移到该领域。尽管如此，仍有一些其他产品正在被引进和批准。以下是最近监管部门批准的例子和其他发展： ➤ 2022年12月，Visby Medical公司获得了EUA，其检测方法是在疑似呼吸道病毒感染者的鼻咽拭子标本中检测和区分SARS-CoV-2、A型流感和B型流感病毒RNA，与新冠一致。 ➤ 2022年11月，Cepheid公司的B群链球菌检测产品Xpert Xpress GBS获得了CE-IVD认证。 ➤ 2022年10月，Aptitude Medical的基于唾液的非处方新冠分子测定Metrix新冠测试获得了EUA。2022年9月，Midge Medical公司的Minoo设备和新冠测试获得了CE认证。2022年8月，Lucira Health根据加拿大卫生部的一项临时命令获得授权，将Lucira 新冠&流感测试用于紧急用途。 ➤ 2022年7月，Abacus Diagnostica公司的GenomEra HSV-1/2、VZY + EV检测试剂盒获得了CE认证，用于检测导至病毒性脑膜炎、脑炎和疱疹的病毒。 ➤ 2022年7月，Anitoa Systems公司在其Maverick qPCR设备上运行的基于PCR的猴痘测试获得了CE认证。 ➤ 2022年7月，BforCure公司的Bfast [SARS-CoV-2] RTPCR试剂盒获得了CE-IVD认证；其Bfast（Flu A/Flu B/SARS-CoV-2）RT-PCR kit-48也获得了CE认证。 ➤ 2022年7月，BioGX为Pixl设备上的一种护理点、多重RT-PCR SARS-CoV-2测定获得了CE-IVD认证。 ➤ 2022年7月，Meridian Bioscience宣布FDA重新签发了Revogene SARS-CoV-2分子测定的EUA。 ➤ 2022年6月，Bosch Healthcare Solutions公司的Vivalytic MG, MH, UP/UU测试获得了CE-IVD认证，用于涉及生殖器支原体、人类支原体、副尿素体和尿素体的性传播感染。 ➤ 2022年6月，DxLab的分子产品DxLab新冠测试获得EUA。 ➤ 2022年6月，Genomtec公司的Genomtec ID Respiratory Panel 5-Plex获得CE-IVD认证。 ➤ 2022年6月，LumiraDx的LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete和Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete获得CE认证。 ➤ 2022年6月，ProtonDx公司的Dragonfly体外诊断设备获得了CE-IVD认证。 ➤ 2022年5月，FDA授予Abbott公司的ID Now COVID-19 2.0 rapid point of-care test EUA许可。 ➤ 2022年5月，Cepheid公司的Xpert Xpress CoV-2 plus测试获得了EUA。 ➤ 2022年5月，Genes2Me为其一系列基于NGS的肿瘤、药物基因组学和遗传性疾病的Panel获得了CE认证。 ➤ 2022年5月，QuantuMDx的Q-POC SARS-CoV-2、Flu A/B & RSV检测项目获得了CE认证。 ➤ 2022年5月，Lucira Health公司的新冠和新冠与A/8流感的组合分子测定都获得了CE认证。 ➤ 2022年4月，MicroGEM公司的MicroGEM Sa16830 SARSCoV-2唾液检测仪获得了FDA的EUA。 ➤ 2022年3月，Cue Health收到加拿大卫生部的临时订单授权，可以销售其家用分子新冠自我测试。 ➤ 2022年3月，Minute Molecular Diagnostics公司的DASH SARS-CoV-2/S test获得EUA。 ➤ 2022年3月，Sense Biodetection公司的一次性快速Veros 新冠-J9检测试剂盒获得CE认证。 ➤ 2022年3月，Baebies公司的Finder SARS-CoV-2护理点检测仪获得了CE认证。 ➤ 2022年2月，Abacus Diagnostica公司的GenomEra SARS-CoV-2 2.0检测试剂盒获得CE认证。 ➤ 2022年1月，Canary Molecular公司的DigiGene 新冠快速分子测定试剂盒获得了CE认证。 ➤ 2022年1月，Credo Diagnostics公司宣布VitaPCR Flu A/B和VitaPCR RSV外部对照组均获得CE IVD认证。 ➤ 2022年1月，Streck获得了FDA对一种质量控制材料的许可，这种材料被称为BCID2的MDx-Chex，用于验证bioMérieux的BioFire Blood Culture Identification 2 panel在败血症方面的表现。 ➤ 2021年10月，Cepheid公司的扩大版Xpert Xpress CoV2/Flu/RSV plus获得了CE认证，可以检测SARS-CoV-2、甲型和乙型流感以及呼吸道合胞病毒。 ➤ 2021年10月，Roche在Cobas Liat医疗点设备上运行的Cobas Cdiff核酸测定获得了FDA的许可。 ➤ 2021年9月，Biocartis推出了具有CE-IVD认证的Idylla SARS-CoV2/Flu/RSV Panel。 ➤ 2021年9月，Cepheid公司的新版多重SARS-CoV-2、流感和呼吸道合胞病毒测定获得了FDA的EUA，该测定增加了第三个基因目标，以检测SARS-CoV-2的未来变体。 ➤ 2021年8月，Visby Medical获得了510 (k)并被授予CLIA豁免权，以销售其PCR诊断测试，利用自我收集的阴道拭子多重检测由沙眼衣原体（CT）、淋病奈瑟菌（NG）和阴道毛滴虫（TV）引起的STI。 ➤ 2021年7月，Quidel宣布其Savanna多重分子分析仪获得了CE IVD认证。 ➤ 2021年7月，QuantuMDx在Q-POC平台上运行的SARS-Co V-2测定获得了CE IVD认证。 ➤ 2021年7月，Scope Fluidics公司的全自动PCR One SARS-CoV-2 Panel获得了CE认证，该Panel由子公司Curiosity Diagnostics（现在的Bio-Rad）开发。 ➤ 2021年6月，Roche获得了FDA的Cobas SARS-CoV-2核酸测试的EUA，该测试用于Cobas Liat设备。 ➤ 2021年5月，生物MDx公司的便携式MIC qPCR热循环仪获得了CE IVD认证，以及澳大利亚治疗用品管理局的批准。 ➤ 2021年3月，FDA授予Binx Health快速护理点CT/NG测定检测衣原体和淋病的CLIA豁免权。 ➤ 2021年3月，BioFire Diagnostics公司（BioMérieux）的呼吸设备Panel 2.1获得了FDA的重新批准。 ➤ 2021年3月，Fluxergy在其Fluxergy诊断测试设备上进行的新冠 RT-PCR测试获得了CE-IVD认证。 ➤ 2021年3月，Cue Health的新冠检测试剂盒获得了FDA的EUA，可用于家庭和OTC使用；使其成为第一个获准在家庭使用而无需处方的分子测定。 ➤ 2021年3月，XPhyto Therapeutics和3a-diagoostics为Covid-ID Lab这一POC RT-PCR设备获得了CE认证。 ➤ 2021年2月，Cue Health的mPOC新冠测试获得了CE认证。 ➤ 2021年2月，Roche公司的Cobas A/B型流感和RSV核酸测定在Cobas Liat设备上使用，获得了FDA的510 (k)许可。 ➤ 2021年2月，Visby Medical的新冠 PCR POCT被FDA授权在护理点使用。 ➤ 12月20日，Cepheid公司的新冠测试的国防部版本--Xpert Xpress SARS-CoV-2 DoD获得了EUA。 ➤ 12月20日 Mesa Biotech公司的Accula A群链球菌分子测定仪获得FDA 510 (k)许可和CLIA豁免。 ➤ 11月20日，FDA批准使用Lucira Health COVID-19 All-in-One测试套件在家中进行快速自我测试。 ➤ 10月20日，BioFire（bioMérieux）的简化版BioFire Respiratory Panel 2.1获得EUA，即BioFire Respiratory Panel 2.1 EZ。 ➤ 10月20日，Credo Diagnostics Biomedical公司的VitaPCR A&B/SARS-CoV-2组合测试获得EUA。 ➤ 9月20日，Cepheid公司的Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV获得EUA。 ➤ 9月20日，Roche的cobas SARS-CoV-2和流感AIB核酸测试获得EUA，可在cobas Liat设备上使用。 ➤ 8月20日，Cue Health公司的Cue Covid-19测试获得EUA。 ➤ 4月20日，Binx Health公司的Binx io平台获得了FDA的510 (k)许可，该平台用于检测男性尿液标本中的衣原体和淋病。 ➤ 3月20日，Cepheid公司的Xpert Xpress SARS-CoV-2测试获得EUA，用于新冠诊断；与Cepheid公司的GeneXpert Dx和GeneXpert Infinity设备一起在授权的中等和高复杂度实验室使用，随后用于GeneXpert Xpress。 ➤ 3月20日Credo Diagnostics Biomedical公司的VitaPCR SARS-CoV-2检测试剂获得CE-IVD认证。 ➤ 3月20日，Randox实验室在Vivalytic平台上的STI测试获得了CE-IVD认证；用于诊断沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫、生殖器支原体、苍白球菌、Ⅰ型单纯疱疹病毒、Ⅱ型单纯疱疹病毒、杜氏嗜血杆菌、人型支原体和尿崩症尿毒症。 ➤ 2月20日，Roche获得了在Cobas Liat设备上运行的Co bas Influenza AIB和RSV核酸测试的许可。 ➤ 11月19日，FDA许可了Cepheid公司的Xpert呼吸道Panel，该Panel含有通过化学或放射线处理而灭活的培养病毒。 ➤ 11月19日，Sekisui Diagnostics公司的Acucy A&B流感检测试剂盒获得许可并获得CLIA豁免。 ➤ 10月19日，FDA许可Cepheid公司的Xpert BCR-ABL Ultra测试用于监测慢性骨髓性白血病患者的疾病负担。 ➤ 10月19日，FDA许可了Cepheid的Xpert BCR-ABL Ultra测试，用于监测慢性骨髓性白血病患者的疾病负担。 ➤ 10月19日，FDA许可Luminex公司基于实时PCR的Aries MRSA检测方法获得许可。 ➤ 9月19日，SpeeDx在Cepheid FleXible试剂盒上进行的STT生殖器支原体和抗菌性测定测试获得CE-IVD认证。 ➤ 6月19日，FDA许可DiaSorin Molecular Simplexa YZV Direct测定法用于检测水痘-带状疱疹病毒。 ➤ 6月19日，Molecular Quality Controls公司的FilmArray Pneumonia/Pneumonia plus质控品获得许可；该产品由合成DNA和RNA组成，仅用于bioMérieux的FilmArray Pneumonia Panel和FilmArray Pneumonia Panel plus测定。 ➤ 5月19日，FDA许可Cepheid公司的Xpert CT/NG用于生殖器外适应症的衣原体和淋病检测。 ➤ 5月19日，GenePOC获得FDA许可，用于Revogene Carba检测与碳青霉烯不敏感相关的blaKPC、blaNDM、blaVIM、blaOXA-48-like和blaIMP基因序列。 ➤ 5月19日，FDA许可Hologic公司的Aptima Combo 2用于生殖器外适应症的衣原体和淋病检测。 ➤ 5月19日，InDevr公司的FluChip-8G Influenza A+B Assay获得许可，这是一种多重RT-PCR诊断测试，用于检测和区分季节性流感A/H3N2、季节性流感A/H1Nlpdm09和除季节性HIN lpdm09或H3N2以外的非季节性流感A亚型。 ➤ 5月19日，Qiagen公司的QIAstat-Dx综合症检测设备和多重呼吸道病原体Panel获得510 (k)许可。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
