2023上半年IVD行业总结

2022年IVD行业市场规模数据

根据美国IQVIA披露数据，过去两年内全球IVD市场的年复合增长率达到两位数。

2021年全球IVD市场规模为1270亿美元（其中新冠占比43%），2020年全球市场规模为860亿美元（其中新冠占比26%），同比增长达到44%（包含新冠），不含新冠的市场增长率为16%，远超2020年的增长速度。

我个人对这个数据是存疑的，全球IVD市场不包含新冠的话，增长率不太可能达到两位数，所以这个数据看看就好，不能全信。

根据《全球体外诊断市场报告第15版》，从全球市场看，2022年规模已达到1274亿美元，年增长率为 1.6%，到 2027 年将达到 1400 亿美元。这些数字代表传统 IVD 市场，在流式细胞术、临床测序、产前检测服务、直接面向消费者的基因检测、数字成像和其他专业细分市场的合并部分，可以找到 125 亿美元的额外收入。

这个数据和上面的数据就已经对不上了，如果2021年市场规模是1270亿美元，2022年是1274亿美元，就相当于没增长，这也是不太可能的。不过通过这两个数据，大致也可以推测2022年全球IVD市场规模是1274美元（9223亿人民币）上下。

上面计算的数据还是包含新冠部分的，如果除去新冠的话，大致还得再打个七折，2022年全球IVD市场规模为892亿美元（6457亿人民币）上下。

国内2022年规模也达到1700亿人民币，创历史新高。全球市场也出现增速分化，以北美欧日为代表的发达经济体，虽然长期积累构建全球IVD主要市场，但增长缓慢，加速疫情三年冲击，影响挺大的；以中国、印度、巴西等新兴市场人口基数大、虽然发展起步晚，但是IVD行业正处在高速发展阶段。

调研显示，在2022年细分市场发展预估中15%-25%区间里，排在前三位的依然是分子诊断、POCT、免疫（这与此次调研的未来最具发展潜力的前三位一致，但排位略有差异，POCT排在免疫之前）；微生物与血液并列第四位，第五位是病理，与上一年度的调研结果相同；生化连续第四年位列末位。

以上数据仅供参考，我在文末标注了数据来源的文章以及对应的文章链接。未来有机会的话，我会进一步核实这些数据的可靠性。

列举2022年行业宏观市场数据的目的，也是为了给2023年发展趋势做一个判断，三年疫情后的2023年，去掉新冠市场的话，整个IVD行业市场规模大致会缩水30%左右。

疫情的头两年，IVD企业大量扩招，大部分是为了新冠相关业务做准备，其实也对应了新冠市场消失后的今年，IVD企业大量裁人。

行业上中下游变化

《2022年中国体外诊断行业年度报告》显示，体外诊断上游市场规模约在300亿左右，增速约在15%，进口品牌市场占有率在80%左右。其中原料占比超过60%。

中游生化检测的份额15%左右，没有增长，国产率超过60%。根据问卷调查结果，反馈企业认为2022年生化市场规模出现下降的比例达到19%，在所有产品线中认为出现下降的比例是最大的。由于全年各地疫情反复导至常规业务量（包括常规门急诊/住院量）下降，属于常规检测项目的生化销量也相应受到影响。

免疫诊断市场份额首次下降至不到25%，增速低于10%，国产率在30%左右。问卷调查显示行业对于免疫增长速度的期待有所下降，反馈企业中最大比例预估当年免疫市场的增速集中在0-10%，和以往调查结果5%-15%相比，是历年来最低的。由于大部分免疫项目属于常规检测，同样因疫情影响导至市场份额下降。

分子诊断市场份额超过20%，增速超过50%，国产率超过70%。由于2022年疫情反复，全国常态化核酸检测覆盖了大部分时间，需求量巨大，因此分子诊断增速远超行业平均。根据问卷调查结果，认为分子诊断增速超过25%的企业占比最大，达到25%。由于新冠检测大部分使用的都是国内厂家所生产的仪器和试剂，因此分子诊断整体国产率大幅上升。随着2022年底疫情政策调整，未来分子诊断的市场格局将出现剧烈变化。

血液体液检测市场份额不到10%，没有增长，国产率超过50%。凝血检测、血细胞分析、尿液分析、尿有形分析等常规检测项目受新冠疫情影响，数量有所下降。但与新冠相关的D-二聚体等指标检测数量有所增加。

体外诊断下游主要用户包括医疗机构、独立医学实验室、血站、体检中心和食品检测市场等。预计2022年下游市场没有增长，尽管新冠检测为第三方实验室带来一部分增长，但下游市场整体受疫情影响，常规业务量大幅度下降。

IVD各子行业的数据综合来看，和前面IVD宏观市场数据是能对得上的。新冠拉动的主要是分子诊断市场，今年上半年跌的最惨的也是分子诊断市场，而生免企业的业绩不仅不降还都在增长。

分子诊断和临床认知正相关，生化免疫和门诊量正相关，而临床认知的提升需要时间。所以2023年分子企业进军生化领域会是一个大的趋势，而一旦IVD企业在生化领域站稳脚跟，发光又会成为“兵家必争之地”。

降本增效

三年疫情后，降本增效成为了IVD企业的普遍诉求。从今年的CACLP也能窥见一斑，今年租大展台的明显变少了，甚至部分企业放弃参展，改为在CACLP期间举办经销商大会。

2023年上半年，IVD企业普遍进行的裁员，也是降本增效的重大举措。这是最简单粗暴，也最容易引起争议的。其他措施还包括工艺和技术降成本，工作流程优化，控制库存，加强数字化管理等等。

近两年来比较流行的精益管理，其实也是降本增效的有力手段之一。但真的要落实起来，需要领导层，尤其是一把手，有绝对的执行力和对优秀管理模式的坚定信仰才行。

IVD反腐不断加码

自2023年以来，疗反腐明显提速，据不完全统计，截至7月1日，全国已有至少132位医院院长、书记被各地纪委监委通报，涉及多家三甲、二甲医院。

部分区域呈现塌方式腐败，区域医疗机构几乎无一幸免，全线崩溃。上半年数据与2022年全年相比，今年半年的132位和去年全年的75位相比，数量已经达到惊人的1.8倍。从数据也可以看出，国家对反腐的决心和监管力度明显加大。

半年时间，四川查处31位，广东查处28位，而且绝大多数是市级人民医院的一把手领导，院长、党委书记。

IVD行业反腐的不断加码，使得之前那种简单粗暴砸钱办事的开拓市场的方式，渐渐行不通了。无论厂家还是院端，会更注重流程的合规性。

也是基于合规性的考虑，厂家与院端的学术合作成为趋势。经销商的生存之道，也将越来越依赖于配合厂家，做院端的学术推广服务。

集采常态化

2023年3月1日，国家医保局发布国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知，通知要求，2023年将按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采。

2023年6月9日，安徽省医疗保障局、安徽省卫生健康委员会、安徽省药品监督管理局三部门联合发文，发布了《安徽省医疗保障局安徽省卫生健康委员会安徽省药品监督管理局关于执行凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购中选结果的通知》，要求7月1日开始执行；详见医保局发文：安徽集采7月1日开始执行！

2023年6月13日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布关于执行肝功生化类检测试剂省际联盟带量采购中选结果的通知。要求江西省各医疗机构自7月1日开始执行。详见江西肝功集采落地，五大变化你必须了解!

而联盟其他成员单位，也陆续开始进行分量和经销商配送关系确立工作，部分省份已经发出通知，要求8月1日开始执行中选结果。

7月5日，江西省医保局将召集部分生产企业座谈会，就江西省本省的肾功、心肌酶类试剂集采进行企业座谈，并要求医药企业就肾功、心肌酶生化试剂的品种、方法学、仪器、市场份额、采购价格、集采规则建议等准备相关材料。

集采将会是IVD行业未来永久的主题之一，这会不断增强行业的集中性，中小IVD的生存处境将会越来越艰难，被并购或许已经是最好的出路之一。

小结

2023年大部分IVD企业过的并不容易，要继续走下去，就一定要有不可替代的竞争优势，至少在某一IVD细分领域要建立自己的技术优势和产品优势，这是企业生存下去的根本。

核心竞争优势有了，还要能紧跟行业发展的趋势，不断深化院端学术推广、产学研合作，不断深化校企合作。这样才能不断从人才、技术和市场上，为企业输血，企业才能有持续发展的动力。

最后，一定要注意企业间的战略合作，抱团取暖，通过企业间的优势互补，加快成果转化，不断实现市场的突破！