非定值质控：定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的，这就不能使用定值质控。 无注册证：国家食品药品监督管理总局于2013年4月24日发布了食药监办〔2013〕11号《国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》。该文件第四条的第十八项：不作为医疗器械管理的产品（25个）中写到“非定值质控品：由血清或血浆制备。用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度”。因此更根据国内法规规定，非定值控制品不作为医疗器械管理从而无需注册。
国际市场：
从单纯医疗机构使用的质控品来看，2021年，全球IVD质量控制市场的价值为11亿美元，折合人民币约75亿，预计市场将以5.5%的复合增长率（CAGR）增长。预计到2027年达到约16亿美元。
在国际市场，从学科类别来看，主要来自于免疫诊断和临床化学，占据55%的市场份额，分子诊断为17%，血液和微生物各占11%。
国内市场： 目前没有具体数据支撑，预估接近40亿人民币，厂家配套质控品和三方质控品各占 50%。第三方质控中，伯乐一家独大，占一半，整体市场占有25%，朗道（英国）占 7.8%，昆涞市占率 7.6%。国内质控市场得益于全面质控体系和检验结果互认，也得益于医疗行业的质量控制的逐渐重视程度，国内质控增速较快，达30%左右。
国内质控发展尤其是第三方质控，处于起步阶段，最为成熟的为临床化学，占到整体比例的20%，由于分子诊断的快速发展，和免疫分析达到同样15%的比例。从另外一个角度看，近几年POCT发展较为迅速，质控的重视程度也得到一定的提升。
国际质控品使用状况调查： 调查中有66.73%的实验室使用厂商提供的质控品，但是也有相当数量的实验室使用第三方质控品，例如有43.06%的实验室使用第三方液体定值质控品，也有31.02%的实验室使用第三方冻干定值质控品，还有19.80%的实验室使用第三方液体非定值质控品，也有9.39%的实验室使用第三方冻干非定值质控品。总体来说，使用第三方非定值质控品的比例不高。 国内质控品现状：对于国内医疗机构来讲，绝大多数质控品来自于试剂生产厂家，即原厂质控，占一半以上，部分第三方质控来自诸如伯乐或朗道，这两部分加起来，占国内超过80%的市场份额。国内的独立第三方质控（非仪器、试剂厂商，独立运作）处于市场初期阶段，国内第三方质控推广及进口替代还有很大的空间。 国内重点第三方质控厂家盘点： 1、上海昆涞（Pretrol）（上海润达）：
上海昆涞生物科技有限公司成立于2013年，投资方为上海润达医疗科技股份有限公司。是国内最大的第三方独立质控品供应商，拥有的自有品牌 Pretrol 开发了全系列质控品，目前开发了 300 余项非定制值质控品，包括血液学、凝血、尿液常规、常规生化、血气与电解质、脑脊液生化、常规内分泌、常规肿标、特定蛋白、特殊免疫、特殊肿标、特殊生化、传染病血清学等，覆盖绝大部分常规医学检验项目。 Q-expert 质量管理软件不仅仅是一个质量控制（QC） 软件， 它更是一个质量管理（QM）的智能化处理平台。Q-expert 质量管理软件是中国临床实验室提升全面质量管理（TQM），贯彻运用 PDCA 循环，实现持续质量改进（ CQI）的好工具。 QUALAB医学实验室质量管理生态体系，提出室内质控室间化， ESFEQA是立足于德国，面向欧洲，覆盖全球的国际性的医学实验室外部质量评估计划，其已通过ISO 17043认可；
ISO15189实验室认可服务团队：咨询服务的特点在于强调“授人与鱼不如授人与渔”。昆涞的咨询团队，帮助实验室提升自身能力，最终凭借自身的力量，完成ISO15189认可的过程。 总结：国内最大的第三方质控供应商，品类广，项目全，软件强，价格高。 2、标源（bioyuan）（郑州安图）：
安图自主研发能力强大，每年至少投入10―15%销售额用于研发团队。作为国产第三方质控，标源的售后团队依托于安图，对第三方质控的售后服务来讲，标源售后服务体系比较完整，可以用服务带动销售。 另外，标源产品全部为自主研发，遇到问题后改进速度快，对市场反馈速度快，更有利于与客户建立黏性。安图生物已上市质控品标志物涵盖免疫、生化、凝血、尿液和分子五大系列；获国内首款传染病复合质控品注册证；室间质评品市场占有率处于国内领先地位。 标源在新冠质控及传染病方面表现突出，在为用户提供产品技术服务的同时，安图生物还以提升中国临床实验室质量控制为使命，为临床实验室提供专业的质控产品、质控软件、ISO15189质量管理体系认可、质量教育等一系列质量控制服务。其中，BiQAS软件实现检验结果互认功能，软件平台已累计服务数千家医学实验室。
总结：传染病强，临检中心质控提供者 3、康彻思坦（北京万泰）： 北京康彻思坦生物技术有限公司成立于2009年，是国内主要专注于第三方标准物质及血清盘的研发、生产和销售的高新技术企业。公司拥有专业的研发团队、生产体系和营销团队，共有近一百四十余项产品通过了国家权威机构审评，获得国家质量监督检验检疫总局颁发的《国家标准物质定级证书》。 传染类（50项） 血筛四项（17项） 核酸（20项） 其他项目（32项） 免疫血清盘（20项） 核酸血清盘（5项） 总结：传染病王者，标准物质提供者 4、美乐（美康生物）
尿液生化非定值质控品：13项尿液检测项目：包括尿钾（K）、尿钠（Na）、尿氯（Cl）、尿钙（Ca））、尿镁（Mg）、尿磷（P）、尿肌酐（CR）、尿尿素（Urea）、尿尿酸（UA）、尿葡萄糖（GLU）、尿总蛋白（UTP）、尿微量白蛋白（mALB）、尿淀粉酶。
总结：特殊生化非定值一枝独秀，15189服务崭露头角 此外，还有诸如 邦德盛（达安基因）布局动物疫病和提供标准物质的厂商 菁良科技除常规肿瘤标志物外，涉及HPV基因分型和核酸检测的质控品 瑞亚力从进口代理涉足质控原料及IVD核心原料供应 亚辉龙并购昭蓝生物 可以看出，细分赛道其实还是很还是很热闹，只是很多没有关注…… 小编尝试总结了一下当下市场常见的企业基本情况，以及优劣势，一家之言，仅供参考。
质控选择建议： |
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浙公网安备33010802005999号 
