常态化：IVD上半年关键词！

半年时间，四川查处31位，广东查处28位，而且绝大多数是市级人民医院的一把手领导，院长、党委书记。从国家到地方，在日益趋严的监管环境之下，医疗领域的不正之风将被有效整治。

陕西牵头开展硬脑 (脊)膜补片、疝修补耗材省际联盟采购，

河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购‍

安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购

2023年6月13日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布关于执行肝功生化类检测试剂省际联盟带量采购中选结果的通知。要求江西省各医疗机构自7月1日开始执行。详见江西肝功集采落地，五大变化你必须了解!

而联盟其他成员单位，也陆续开始进行分量和经销商配送关系确立工作，部分省份已经发出通知，要求8月1日开始执行中选结果。

其中，医学检验实验室监督抽查和IVD人员息息相关，抽查比例为50%。

1.医学检验实验室资质管理情况。是否取得资质并按要求开展校验；是否进行医学检验诊疗科目登记。

2.技术人员管理情况。是否满足工作要求，是否存在使用非卫生技术人员从事医学检验工作的情况；实验室技术人员操作及流程是否规范，检测能力与接收样本是否匹配。

3.仪器设备场所管理情况。是否满足工作要求，检测试剂采购渠道和质量是否合格。

4.质量控制管理情况。程序是否符合相关要求，是否开展室内质量控制，是否按要求参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价；已参加室间质量评价的是否连续两次以上结果合格，或经整改后结果是否合格。

5.医学证明文件管理情况。出具医学证明文件是否符合相关规定；是否出具虚假证明文件。

胱抑素C测定试剂（盒）

丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

C反应蛋白测定试剂盒

同型半胱氨酸检测试剂（盒）

医用耗材是医疗机构在日常运营过程中，使用量较大的消耗品，医用耗材品种繁多，规格型号复杂，专业性强，供应商众多，质量监管较为困难。通常医院平均耗占比范围在25%-35%之间，而检验试剂的占比占整个医院收入的3-5%之间。

一般而言，一个三线城市的三甲医院一般医用耗材品规可达上万种，供应商有近百家，一线城市的大三甲医院的耗材品规和经销商数量则更为惊人。且要求供应的及时性、存储的安全性、效期要求等，医疗机构需要足够的安全库存和订货提前期，同时还要充分考虑到可能出现的突发情况。如此庞大的耗材品规和供应商数量，对于医疗机构而言，耗材管理一直是医院管理的痛点所在。

耗材和检验试剂集采的大背景下，微利时代到来，随着医疗机构精细化管理的工作需要，医疗机构降本控费，提质增效工作逐步展开，以及流通企业的主动布局，跑马圈地的动作。加上医共体建设的不断推进，医共体实行药品耗材统一管理，统一用药目录、统一采购配送、统一支付货款的政策支持。

 （图片来源：众成数科）   

从统计数据可以看出，近年来，SPD的需求在不断增长，2023年1-5月的中标数量，已经达到2020年全年水平，趋势在不断加大。而实施SPD的优点，总结如下：

1.合理的订货周期及交付及时性   

2.冷链全过程管理，合规

3.试剂效期管理，避免浪费         

4.供应商管理，避免风险

5.绩效管理，降低资金成本

因此，作为检验试剂经销商，作为准备搭建平台的服务商，以及主动求变的体外诊断试剂供应商来讲，应主动推动医疗机构，积极主动地实施SPD，提高自身的竞争力和服务质量，以满足医疗机构对耗材和试剂的需求。

同时，在市场机遇与挑战面前，获得先机，提高竞争力和抗风险能力，同时，在集采全面铺开的情况下，能有更多的上游厂家的合作机会，也有更多的上游议价权。详见集采背景下检验试剂流通行业的最后机会！