重磅丨首部mNGS临床LDT规范化专家共识发布！

2023-7-3 16:58| 编辑: 归去来兮| 查看: 1367| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: mNGS的国内LDT模式还未形成系统性的管理规范和监管细则

目前，mNGS的国内LDT模式还未形成系统性的管理规范和监管细则，在具体的检测技术层面上存在标准化程度低、检测结果差异大、质量控制体系不完善等问题。2023年7月1日，由中国药师协会，中国医学装备协会检验医学分会，中华医学会细菌感染与耐药防治分会共同主办，杭州杰毅生物有限公司独家支持的《病原宏基因组高通量测序临床本地化检测规范专家共识》（以下简称《共识》）发布会在第八届细菌耐药监测大会会议期间顺利召开。

本次发布会由国家卫生健康委合理用药专家委员会刘晓琳主任担任主持。刘晓琳教授表示该共识是针对病原宏基因组高通量测序（mNGS）在LDT规范化应用的专家共识，从筹备至今历时一年多，即将在中华医学杂志发表。该共识汇总了34位包括检验、临床、疾控在内的三大领域专家意见，对流程搭建、性能确认，临床验证，质量控制等LDT全流程提出了具体要求和建议，为mNGS LDT的具体实施路径提供了可参考的方案。

随后，共识编委会专家代表中国医学科学院北京协和医院徐英春教授、复旦大学附属华山医院王明贵教授、中国医学科学院北京协和医院杨启文教授、同济大学附属东方医院吴文娟教授、国家卫生健康委临检中心胡继红教授、中国科技大学附属第一医院马筱玲教授、中国人民解放军总医院罗燕萍教授以及杭州杰毅生物有限公司王珺博士共同出席了发布仪式。

嘉宾致辞

2023.7.1

首先，由中国医学科学院北京协和医院徐英春教授发表致辞，徐英春教授表示，mNGS技术科学合理的运用是提升感染性疾病诊断能力的重要手段，特别是对于新发、突发、疑难以及罕见病原体的诊断具有重要意义，同时表示推进临床适宜新技术的规范化发展和应用是自身协同发展的标志，也是老百姓的福音。

接着，复旦大学附属华山医院王明贵教授发表致辞，王明贵教授在致辞中表示mNGS作为一项新兴的技术，已在临床得到了广泛的认可和应用，并且随着技术应用的不断深入，在临床诊断的价值也在逐步扩大，不断推动着mNGS技术的发展和合理化应用需求。希望此次共识的发布，能进一步促进mNGS技术的规范化管理和标准化建设。

最后刘晓琳主任邀请共识支持单位杭州杰毅生物有限公司CEO王珺博士发表致辞，王珺博士表示杰毅生物作为一家致力于病原分子诊断的公司，希望通过自主创新的技术和产品为感染诊断提供有效技术手段，因此非常有幸参与了此次共识编写的支持工作，并有机会与共识编写的各位专家展开深入的交流与学习，推动创新技术与临床应用需求不断融合和规范化发展，希望mNGS LDT共识的发布可以作为这项创新技术在临床合理应用的新起点。

共识解读

2023.7.1

共识主编杨启文教授对共识撰写的背景和内容进行了详细的阐述。杨启文教授表示目前国家正积极推动实验室自建检测方法（LDT）试点工作的开展，从临床应用需求出发，推进适宜新技术向临床合理应用的快速转化是多方的迫切需求。mNGS作为临床高度认可的病原诊断技术，以LDT形式规范化地开展，既服务于临床，又保证了检测质量。接着杨启文教授以mNGS-LDT的流程搭建为出发点，从实验室布局建设、干湿实验流程搭建、性能确认、质量控制、报告审核等方面进行了详细的讲解。

最后，同济大学附属东方医院吴文娟教授在发布会总结中表示，《共识》完善了mNGS实验室落地的细节，对于mNGS LDT规范化开展具有实际的指导意义。后续编委会专家将结合临床实际案例，以巡讲会的形式帮助大家深入理解和运用共识，敬请期待！

杰毅自动化mNGS LDT整体解决方案

针对mNGS项目临床落地的痛点，杰毅生物提供了一套完整的Q-mNGS™3.0自动化解决方案，将样本震荡破碎仪、NGSmaster™全自动核酸检测反应体系构建系统和病原基因数据分析系统等关键仪器、试剂及软件进行有机整合，配合Illumina高通量测序仪，有力地支持mNGS项目在医疗及科研机构本地化开展，能在13小时内完成从标本核酸提取、文库构建、文库纯化到出具检测报告的整个流程，无偏倚的提供受检标本内所有病原体信息

声明：

1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。