前 言 3年新冠，扭转了荧光定量PCR仪的市场格局，目前国产PCR仪的市场占有率较之前有了显著提升。那么，再开发新的PCR试剂时，我们该适配哪（几）款荧光定量PCR仪呢？ 当然，最先考虑的是仪器的性能能够满足产品的预期用途，在此基础上，再考虑目标市场客户群的装机情况，这都要具体问题具体分析。本文小编回顾2021年以来公布的PCR类产品的适用仪器，从同行角度向大家展示一下他们的选择；同时查询汇总已经取得注册证的PCR仪情况供参考，希望能给各位桔友以启发。 ➣ 已公布审评报告产品的适用仪器 2021年至今，据不完全统计器审中心公布了16款PCR荧光探针法相关的产品，共适配了7种PCR仪，布局图如下：
其中： 15款适配ABI7500（另一款适配Life Technologies QuantStudio TM 5），ABI无疑是几乎所有企业共同的选择； 5款产品适配宏石96P和罗氏480，并列第二； 再往后博日、伯乐、天隆（自家产品）各有1款产品适配 注：因Excel显示有误差，分别显示为4%和3% 上述16款产品的受理时间从2019年至2021年，开发时应该早于2019年，可以从一个侧面反应新冠之前PCR企业的选择思路。
➣ 新冠之后的PCR仪市场变化 头豹曾经发布过一篇《2022年中国实时荧光定量PCR仪器及试剂行业概览》，对新冠前后的PCR仪市场变化进行了调查，转述如下： 新冠疫情前进口实时荧光定量 PCR 仪在质量和口碑上有较大的优势，特别是在二甲以上的医院中很受欢迎，进口仪器的市场占有率超过40% 。但是新冠疫情爆发后，一方面由于转运限制，进口仪器的零配件很难转运到国内，产能跟不上日益增长的需求；另一方面，新冠疫情核酸检测场景中，大批量采购进口仪器会给医院和政府带来巨大的财政压力，因此价格低且性能可以满足新冠检测需求的国产仪器成为了首选，销量突飞猛进 。因此目前市场中， 国产仪器占比已经超过了 90% 。 国产仪器和进口仪器性能差距： 虽然国产仪器的技术提升较多，但是与进口产品相比在性能上还是存在差异，主要体现在仪器稳定性、结果准确度以及售后上。进口产品仪器，即使价格高，但是由于检测结果更精确，在乙肝、血筛、防疫复核等方面依旧存在明确的市场需求 。 ➣ 市场现有竞争格局 国产实时荧光定量PCR仪厂家中，目前市场中第一梯队的企业有上海宏石、西安天隆和苏州雅睿，三家企业占到市场份额的80%以上，其中上海宏石市占率约为30%，西安天隆和苏州雅睿占比分别超过20%，剩下不到20%的市场由博日、乐普、百源、安图等第二梯队、第三梯队的企业瓜分。 第一梯队中的三家的企业主要竞争力是仪器产品的质量。上海宏石产品不多，在没有销售团队的情况下，依靠自身仪器产品质量、性价比、稳定性开拓市场；苏州雅睿成立时间不长，因其产品的准确度和稳定性较好，很快受到了市场的认可；西安天隆在仪器业务开展时间长，不仅有技术上的积累，售后方面也有保证，具有良好的市场口碑。 当前已经取得注册证的国内外产品情况见文末汇总表。 ➣ 变更适用仪器的要求 开头的时候我们说过，选择适用仪器需要谨慎。那么，如果取得注册证之后想变更或增加适用仪器需要做哪些研究呢？ 最新的变更注册指导原则征求意见稿对适用仪器变化的要求如下： 增加适用机型，需要采用新增机型进行性能研究。可按照性能建立的方式进行研究，亦可在比较新增机型与变更前机型工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面一致的前提下，基于风险分析对已批准产品的性能指标进行合理验证。由于不同机型的操作一般存在差异，所以无论进行性能建立还是性能验证，其中的精密度研究均推荐采用新增机型进行室内精密度研究。新增机型的所有性能研究结果一般应不低于变更前机型。 进行机载稳定性研究。 在性能研究过程中，还应关注采用变更前后机型检测获得的量值/信号值是否存在差异，如果存在差异，需要考虑阳性判断值是否发生变化。 之前审评六部也曾经回答过两个关于适用仪器的问题： 问题一 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？ 体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。 问题二 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料 体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化或虽有变化，但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变时，一般无需提交相关的临床评价资料；如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化，则变更注册时应针对此项变化内容同时提交相应的临床评价资料。 以上便是小编从几个角度对于适用PCR仪的梳理，希望能给各位战友以启发，选择符合性能又符合市场的使用仪器。
表 已取得注册证的PCR仪（进口）
表 已取得注册证的PCR仪（国内） |
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