第五届中国分子诊断技术大会抢先看：我国新型诊断试剂产品的研发与质量研究

第五届中国分子诊断大会将于2014年9月25-26日在上海召开，包括13名院士在内的20余名国内外知名专家受邀出席并作大会专题报告。中国食品药品检定研究院副院长，中国药品检验总所副所长、研究员王军志将介绍我国新型诊断试剂产品的研发与质量研究，让我们先睹为快！

我国新型诊断试剂产品的研发与质量研究

分子诊断是应用分子生物学方法检测人类及病原体遗传物质的结构或表达水平的变化从而对疾病进行诊断的技术，在分子诊断技术基础上发展而来的分子诊断产品现已广泛应用于重大疾病预警与诊断、肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等领域。目前使用的分子诊断检测技术包括荧光PCR、PCR-测序、高通量测序，及其它核酸检测技术如核酸杂交、PCR-质谱、单分子核酸/蛋白检测等。病原微生物例如人类免疫缺陷病毒、肝炎病毒、分枝杆菌等的检测是分子诊断技术的首要应用方向，其中，在已经批准的PCR-荧光探针法诊断试剂中，国产试剂已有覆盖42种病原微生物、多达近400个产品；进口试剂也有涉及7种病原微生物、24个产品。分子诊断技术的其它应用还包括诊断疾病、个体化用药监测、组织配型检查及遗传病等领域，主要以荧光原位杂交、荧光PCR-芯片杂交、PCR反向点杂交等检测技术为基础；此类产品主要以国产试剂为主，目前已获批产品约有22种，主要涵盖细菌耐药基因，地中海贫血及白血病相关基因，HLA基因分型，耳聋基因、线粒体DNA突变及21三体和性染色体多倍体基因等检测。

国家标准物质可使不同诊断试剂或相同试剂不同批号的结果具备可比性，从而保证检验结果的准确可靠。自分子诊断产品进入临床应用以来，目前已经建立了12种国家标准物质。2013年H7N9禽流感疫情出现后，中国食品药品检定研究院便通过研制“人感染H7N9禽流感病毒核酸诊断试剂应急参考品”，对人感染H7N9禽流感核酸诊断试剂的各项指标进行评价，建立国家技术标准，保证了产品顺利获得医疗器械产品注册证书并上市。

尽管目前已有十余种分子诊断试剂的国家标准物质，并已制定技术指导原则8个、行业标准7项，但与已有的共计150种体外诊断试剂行业标准和超过100种国家参考品相比，对分子诊断产品的监管仍明显不足。后续应加强标准物质的研制，特别是与高通量、多靶标、灵敏度高等特点相适应的标准物质，推进个体化诊断-治疗组合产品相关注册审评技术指导原则、重要病原体检测产品相关注册审评技术指导原则、行业标准的制修订，并探索针对体外诊断检测技术临床应用的新型监管模式。