2023年3月27日，中华预防医学会发布《人呼吸道合胞病毒感染诊断（CT/CPMA 028—2023)》，并于2023年3月27日实施。该份文件新增RSV IgG抗体检测标准，目前是国内呼吸道合胞病毒（RSV）感染诊断最新标准指南文件。此外，该文件规定了人呼吸道合胞病毒感染的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断，且适用于各级各类医疗卫生机。
呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）是世界范围内婴幼儿下呼吸道感染最重要的病原体之一，近年来研究发现可引起成人、中老年人及免疫抑制患者下呼吸道感染，2015年全球范围内由RSV引起的呼吸道感染人数约3.3亿，其中RSV占全球儿童急性下呼吸道感染的22%，中国的RSV感染率约为31/1000，占儿童下呼吸道感染的18.7%。不仅如此，RSV感染在成年人中的病死率高达4%，目前尚未有疫苗可控，因此早检测、早预防、早治疗至关重要。在《人呼吸道合胞病毒感染诊断（CT/CPMA 028—2023)》的诊断依据中，其临床诊断的覆盖人群包括婴幼儿、学龄前期儿童、学龄期和青春期儿童、成人及老年人及有基础疾病人群。在实验室检测中，检测方法包括抗原检测、核酸检测、血清学检测、病毒分离、中和试验和测序等。在血清学检测的规定中，ELISA 法检测HRSV IgG 抗体主要用于定性和/或定量检测人血清或血浆中抗HRSV 的IgG 抗体，用于HRSV 感染诊断或人群抗体水平调查。特异性IgG 抗体在急性期阴性而恢复期转为阳性，或恢复期特异性IgG 抗体滴度较急性期IgG 抗体滴度升高4 倍及以上， 提示疾病过程有HRSV感染。其血清学检测推荐为定量ELISA法检测HRSV IgG 抗体。
目前，截止2023-06-26，在NMPA已注册的呼吸道合胞病毒IgG抗体检测试剂的进口厂为3家，方法学分别为ELISA、胶体金法和酶免渗滤法。其中，ELISA法的试剂盒用于定性检测人血清样品中的人呼吸道合胞病毒IgG（HRSV-IgG）抗体。
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