IVD临床方案提纲

临床试验研究问题

临床方案的制定过程始于对研究问题(假设)的认识。研究问题包括如下：

• • 研究结果如何?这要通过变量选择和测量来确定。

• • 什么是干预?这需要明确的定义。

• • 何时和治疗多长时间?这是由研究设计决定的。

• • 谁将接受治疗?这是由入组标准决定的。

• • 受试者人数是多少？这是由样本量估计决定的。

• • 如何使潜在收益最优化，潜在风险最小化?这是由变量选择和测量、入组标准以及对安全和获益的监察决定的。

临床方案提纲

临床方案包括预期用途及其相关背景、临床试验目的、临床试验设计、统计学考虑、监察计划、数据管理、临床试验质量控制、伦理问题及知情同意、不良反应报告的规定。此外，临床方案还包括其他部分，如临床试验方案偏离与临床试验方案修正的规定。临床方案提纲可参考国家药品监督管理局2022年第21号通告。

一、申办者信息

（一）申办者名称

（二）申办者地址

（三）申办者联系方式

二、临床试验机构和主要研究者信息

三、临床试验的背景资料

（一）研发背景

（二）产品基本信息

试验体外诊断试剂产品名称、包装规格、检验原理、主要组成成分、配套仪器以及试剂、产品特点等。

（三）预期用途以及相关临床背景

试验体外诊断试剂预期用途、适用人群、适应症、使用方法、使用条件；目前针对相关适应症所采用的临床或实验室诊断方法；同类产品上市情况等。

四、临床试验目的

五、临床试验设计

（一）总体设计以及确定依据

1.临床试验设计类型

观察性研究还是干预性研究。

观察性研究又包括：

队列研究：应给出调查对象的选择标准、调查对象的选择方法和来源。描述随访策略。

病例-对照研究：应给出病例和对照的选择标准，病例的确定方法，病例和对照的选择方法及来源。给出病例与对照匹配的标准和比例。

横断面研究：给出调查对象的选择标准、来源及抽样方法。

2.对比试剂/方法（如适用）以及选择理由

3.不一致结果确认方法（如适用）以及选择理由

4.其他可能使用的配套仪器和试剂等

（二）受试者选择和样本收集

1.入选标准

2.排除标准

3.受试者退出标准和程序

4.样本收集和样本要求，包括样本类型以及样本采集、保存和运输方法等。

（三）临床评价指标

1.临床评价指标以及其可接受标准（如适用）

2.确定依据

（四）试验流程

1.试验流程图

2.试验实施（方法、内容、步骤等）

（五）偏倚控制措施

六、统计学考虑

（一）样本量要求以及确定依据

1.样本量估算

2.样本量分配、亚组样本量要求（如适用）

（二）分析数据集

（三）样本剔除标准

（四）统计分析方法

（五）不一致结果、离群值等分析方法

七、监查计划

八、数据管理

数据管理：包括纸质/电子表格、数据库建立及录入、是否双录入、是否电子化数据采集，数据库清洗及锁定，数据存档等。

九、风险受益分析

十、临床试验的质量控制

十一、临床试验的伦理问题以及知情同意

（一）伦理方面的考虑

（二）知情同意过程

十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定

（一）不良事件的定义和报告规定

（二）器械缺陷

（三）严重不良事件的定义

（四）报告程序、联络人信息

十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定

十四、关于同意直接访问源数据、文件的说明

十五、临床试验报告应当涵盖的内容

十六、保密原则

十七、各方承担的职责

十八、其他需要说明的内容