普济生物发布高通量PCR临床诊断解决方案：重塑分子诊断技术格局 ...

自上世纪80年代中期问世以来，PCR技术经历了40余年的发展，已成为分子诊断领域中举足轻重的技术手段。从定性到相对定量再到绝对定量，PCR技术不断升级，灵敏度和精准度持续提高。作为带动整个分子诊断发展的核心技术，PCR以其特异性强、灵敏度高、操作简便、快速、性价比优等优势，几乎成为每个实验室必备的通用技术。

然而，PCR也一直面临着一大痛点，即很难一次性做多目标的检测。随着目标数量上升，整个反应体系会变得非常不稳定，产生大量的非特异性产物，干扰最终的检测结果。检测信息通量有限也相应地制约了PCR的临床应用范围。

为了解决这一痛点，基因芯片、毛细管电泳、NGS测序、核酸质谱等各种技术平台不断出现，虽然各自在通量上获得了提升，却也或多或少地牺牲了PCR原本的优势。比如，NGS检测信息通量高、可发现未知信息，但也存在操作复杂、成本高等问题。基因芯片通过杂交方式，虽然提高了检测信息量，但也牺牲了灵敏度。

南京普济生物联合创始人兼总经理尚午博士表示，现在分子诊断处在一个平衡的状态，对通量要求不高的检测就用PCR，复杂检测则采用NGS或其他方法。

事实上，在保留PCR原有优势的基础上提高通量，尤其是信息通量，是很难的一件事情，却也是未来分子诊断向着既快速又简便，且性价比高的方向发展的必经之路。

基于这样的思考，普济生物以其全球首创的高通量PCR技术，能够解决传统的PCR扩增中扩增位点数的限制，以高维信号读取分析能力，实现分子诊断在临床应用端的场景边界的拓展创新，以PCR的高效率和性价比实现NGS平台90%的临床应用。

“分子诊断是医生的眼睛，一次能看到的信息量越多，医生对于患者情况的判断也就越准。”尚午博士表示，随着人类对肿瘤等疾病领域的研究愈加深入，对检测信息通量也提出了更高的要求。

普济生物选择以试剂端作为切入点，利用独特的扩增酶结合引物设计和试剂组分的创新，高效抑制了非特异性反应的产生，解决限制了PCR多重检测的核心困难，从而实现反应重数的大幅上升。

同时，团队也致力于在仪器端去提升检测信号数。信号数量取决于三个因素，一是荧光通道数，二是单一通道可分辨荧光强度阶梯数，三是信号识别的方式。

基于此，普济生物首创研发了荧光编码技术。目前普济生物已实现单个荧光通道下的10 个不同浓度梯度的信号区分，相应地在二维图能够实现80-100个信号，6色荧光通道已实现上千个信号区分，理论极限高达数十万重。

此外，在搭建高通量PCR平台的过程当中，普济生物也打造了一套从前端全自动样本前处理，到高通量PCR扩增阅读，再到人工智能软件结果分析的完整临床解决方案，可以在医院自行开展，实现更多新的临床应用。

从试剂到仪器，再到自动化分析软件，高通量PCR临床诊断解决方案兼具信息通量高、灵敏度高、经济实惠、易于进院使用等优势，真正实现了以PCR的高效率和性价比完成NGS平台90%的临床应用，完成了PCR“多快好省”的飞跃。

基于高通量PCR临床诊断解决方案，普济生物专注肿瘤诊疗、病原微生物检测以及生殖遗传疾病的筛查三大领域进行产品化开发。

在病原微生物检测领域，重症感染是公司重点布局的方向。重症感染是非常适合高通量PCR的应用场景，既能实现宏基因组的多重检测，又能达到数字PCR的灵敏度，还有快速便捷的优势。未来普济生物也将致力于推动重症感染相关指南共识的建立，共同推动该领域的发展。

在肿瘤诊疗领域，普济生物主要关注肿瘤早筛和预后，也即“治未病”范畴。这主要源于该阶段没有患病组织，只能用血液检测。其次，由于血液中的肿瘤DNA非常少，对于检测灵敏度的要求很高。同时，检测信息要足够多才能达到筛查的效果，并且需要多次检测。最后，早筛的成本敏感性很高。综合来看，这是一个既要求检测工具覆盖面足够多，又需要足够高的灵敏度，还要控制整体性价比的领域，高通量PCR能较好地满足这些需求。

在生殖领域，NIPT检测是普济生物重点布局的产品。尚午博士认为，虽然NIPT的检测方法已经很成熟了，但其在全国新生儿筛查的总覆盖率始终没有超过30%。主要是因为NIPT的解决方案以测序为主，测序由于成本和操作复杂性，决定了其集中式检测的特点，从而导至覆盖面受限。

从这个方面来说，高通量PCR相比测序有着很大的优势，能够把复杂工具做的检测用简单工具去实现，完成检测工具进一步的下沉，普及到广大人民群众。

这也是普济生物未来真正想做的事情，代替以往的复杂检测工具，使产品真正赋能医院和检验机构。同时，追求产品在性能和自动化程度上的精益求精，实现更高的效率和更好的性价比。

“用技术对抗不平等，让最不幸者受益”，让经济上最弱势的人群也能够尽可能降低出生缺陷，也能在罹患癌症时有机会受益于精准医疗。普济生物正在用技术创新推动基因检测产品的合规和普及，真正实现产品“普济”，惠及更多人群。

6月10日，普济生物将在上海举办“高通量PCR临床诊断解决方案新品发布会”，旨在展示普济生物全球首发的高通量PCR临床诊断一站式解决方案。本次会议还将邀请多位临床诊断领域的专家学者，就相关诊断技术进行深入的讨论和交流，与各位专业人士分享最新的研究成果和应用经验。期待您的莅临！