IVD仪器关键零部件：国产采样针的破与立！

采样针，或称加样针，是IVD仪器的关键零部件。主要完成吸样、排样和针清洗的动作，实现样本转移和液面探测等目的。它是一种高度定制化的精密器件，其设计和加工质量会直接影响仪器的检测结果。目前，90%的高端采样针依赖进口。

IVD仪器，主要由液路系统、光学系统、气器系统、传动系统、电控系统等构成。下图，是抽象提炼，展示临床检验器械（IVD仪器）和其系统构成的关系。采样针，在IVD仪器中占有重要位置。

（上图：采样针在IVD仪器的位置关系）

在IVD仪器领域，采样针的设计、加工质量及稳定供应，从来都是被视为重点环节进行管控，特别是头部IVD仪器生产企业，长期将日本、美国和欧洲的几家采样针供应商作为其长期战略合作伙伴。通过和头部IVD仪器生产商的合作，国际品牌的采样针供应商几乎占据了高端设备超过90%以上的市场份额。

第1大痛点：交期长

采样针是高度定制化产品，其核心制造过程更是商业机密，采样针产能饱和度和交付稳定性会直接影响仪器市场的稳定供货。以疫情期间的情况为例，各仪器制造商纷纷大量备货，导至几家主流采样针供应商订单积压严重，而出现长时间无法交付的局面。

第2大痛点：保供难

垄断导至价格长期居高不下，大客户议价能力稍强，一般不太会受到不公正的待遇，但是对于小客户，国际品牌供应商不仅价格高，而且每年还会大幅提高售价，这对小型仪器制造商而言，更是致命伤害。

采样针的2大影响因素

因素1：介质分配的精密度

IVD设备作为精密定量检测设备，通常对样品的分配体积有严格的要求，过大的精密度偏差会直接导至测试结果异常，因此采样针作为介质输送的直接载体，其质量水平会直接影响检测结果的精密度。通常表现为：

• 关键尺寸精度的差异

• 内外表面质量水平

• 批量加工制作的一致性

采样针个体之间的差异可能造成其介质输送水平的差异，进而在不同采样单元或不同仪器之间产生差异，对同一个检测系统而言，这种差异可能直接导至IVD仪器的台间差超标，这对仪器生产商来说是不可接受的。

因素2：重复使用引入的携带污染

并以此循环工作，个别特殊工作流还会在吸取和排放样品之间加入清洗流程。由此，采样针质量对携带污染的影响可能表现为：

• 表面质量水平低下，导至样本在壁面粘附较多，对下一样品产生污染。

以某款检验设备上使用的样本针为例，相同工作条件下，国外优质供应商提供的产品，其携带污染可能达到百级PPM，而其他普通供应商提供的产品则可能达到两千级以上PPM，差异非常明显。

• 表面质量水平低下，导至壁面粘附的样品不易被清洗掉，对下一样品产生污染。

  
  

• 表面质量异常，导至清洗介质在壁面粘附较多，其可能被带入待测样品中，直接对待测介质产生污染。

  

• 个体之间表面质量存在差异，不同针的样品或清洗介质残留差异较大，导至不同仪器之间存在较大的性能差异。

  
  

国产厂商破局

采样针的加工制造，需要解决两大核心问题：

• 内外壁精密抛光技术，尤其细管内壁及变径位置抛光

• 精密成型技术，需保证成型结构稳定性和批量一致性

经历了几年的发展，恒永达在采样针上已攻克了许多技术瓶颈，特别是毛细管内表面抛光技术，已经能够稳定与世界先进水平对齐。