体外诊断是医疗器械行业的细分领域，能够以便捷、低成本、低伤害的方式为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。 不属于传统周期性行业，体外诊断行业上游主要包括生物原料、电子信息、化学合成等产业，下游为医疗服务和家庭健康产业。按照检测环境及条件的不同，体外诊断可以分为专业实验室诊断和 POCT 两大类。随着慢性病、传染病发病人数的增长以及体外诊断检测技术的不断发展，POCT市场也得到了进一步驱动。 01 POCT（Point-of-Care Testing）即时检测又称“床旁检测”，是利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输和复杂的处理程序；三是“操作者”，即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。 基于以上要素，即时检验（POCT）与临床实验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、操作人员、样本处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，有利于疾病早发现、早诊断和精准治疗，不仅可以减轻患者在病情后期治疗的痛苦，也能通过早诊早治控制医疗费用。
（POCT与临床实验室诊断的特征比较） （来源：川财证券研究报告） POCT 属于和生命科学息息相关的医疗器械细分行业，集成了医学、生命科学、计算机科学、软件学、免疫学、分子生物学等跨学科的知识经验以及机械、电子、光学、工程学、工业设计与制造等多领域的技术工艺，并有着丰富的应用场景。
（POCT 产品的主要应用领域及检测项目） （来源：招商证券研究报告） 作为体外诊断的一大类别，POCT产品凭借操作简单、突破场地限制、检测时间短等优势，已走出传统的临床科室，被广泛应用于基层门诊、急救中心、家庭消费等多个场景。随着技术不断迭代、市场认可度不断提升，POCT产品将在更多民生应用领域中发挥关键作用。
（POCT产品应用场景） （来源：Kalorama） 02 1887年，世界第一台电子血糖仪由美国强生公司研发上市销售，是最早诠释POCT现代化定义的电子检测设备。 1954年．丹麦雷度公司研发出第一台血气分析仪Astrup Apparatus E50101，用于西欧小儿麻痹症的检测。 1971年，Faulk和Taylor发明了胶体金标记蛋白质的方法，应用于免疫组化。 1973年，Frens G发明了柠檬酸钠还原氯金酸制备胶体金的方法。 1984年，第一次用胶体金在NC膜上实现了抗原的可视化检测，20世纪80年代后期，第一次用胶体金在NC膜上实现了抗原的可视化检测。 1989 年，Spielberg 等发展了用于检测艾滋病毒抗体的渗滤法检测试剂，此后，免疫胶体金在快速检测试剂中得到了广泛的应用和发展。 1993年，我国第一台由怡成生物研发的电子血糖仪上市。 1995年，美国临床实验室标准化委员会发表了AST-2文件，及床边体外诊断检测指南，提出了POCT的概念。 2003年，我国引进博适公司Triage荧光分析仪进行BNP及心梗的肌钙蛋白1检测，中国的心机标志物即时检测市场自此逐渐发展起来。 2006年，康立推出自主研发的血气电解质分析仪，填补了国内在体外诊断领域的空白。 2012年，国内主营血糖监测产品的三诺生物传感股份在深圳证券交易所上市。 2013年，深圳理邦自主研发的基于微流控技术的i15血气生化分析仪成功上市。 2014年，主营心脏、炎症、脑神经检测产品的明德生物挂牌新三板。 2015年，主营毒品及金标检测的万孚生物在深圳证券交易所创业板上市。 2017年，主营心脏、炎症检测产品的基蛋生物在上海证券交易所上市。 2022年，国家医药局发布通知，新冠抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。 03 在全球市场范围内，体外诊断已经进入相对成熟的发展阶段，其中 POCT 产品由于其即时便捷的优势而广受追捧。在2016-2021年间，全球POCT行业市场规模年复合增长率约为12%，远超全球体外诊断行业规模增速。由此可见，POCT行业将成为全球体外诊断行业的重要发展方向，市场前景广阔。 据《Global Point of Care Testing Market Outlook 2022》数据显示，2022 年全球 POCT（未考虑新冠病毒检测市场）市场规模预计将达到 300 亿美元，全球 POCT 市场规模的增长速度高于全球体外诊断市场规模的平均增长速度。随着生物技术的快速发展以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断产业占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。
（来源：华安证券研究报告） 国内 POCT 市场起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端场景渗透率较低，因而潜在发展空间巨大。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下，产业化程度迅速提高。据统计，国内 POCT 市场规模约占体外诊断整体市场的 10%以上，增速超过 20%，是体外诊断行业中增长较快的细分领域之一。根据华创证券研究报告，2020年中国POCT的市场规模约为21.5亿美元，2021年市场规模增加到26亿美元左右，同比增长约20.9%。
（来源：华创证券研究报告） 从细分市场角度看，血糖监测和传染病是全球POCT主要的两个应用领域，2021年，血糖监测和传染病的市场份额分别为44%和31%。2021年，中国POCT市场占比较高的应用项目分别是血糖监测、血气/电解质类检测和心血管检测；其中血糖监测业务占比30%，血气/电解质类监测业务占比17%，心血管检测业务占比10%。
（来源：Kalorama） 在血糖监测领域，根据国际糖尿病联盟发布的《2021 IDF全球糖尿病地图（第10版）》，全球20岁至79岁人群中有5.37亿人患糖尿病，这一数字到2030年将增长至6.43亿，到2045年将达到7.83亿。2021年，中国糖尿病患者人数约1.4亿，位居全球第一。在新冠疫情爆发之前，血糖监测是POCT领域内规模较大的细分市场，随着糖尿病患者人数的增加，国内市场规模还将持续扩大，预计于2026年达到68.2亿元。
（来源：智研咨询） 在心肌标志物检测领域，全球范围内与心肌标志物检测相关的 POCT 市场规模以 13%左右的速度逐年增长，预计2023年全球心肌标志物检测相关的POCT市场规模有望突破50亿美元。得益于国内分级诊疗政策的推行以及胸痛中心的建设，国内市场空间将持续扩大，预计2023年我国与心肌标志物检测相关的POCT市场规模有望突破100亿元。
（来源：川财证券） 在传染病领域，2020年新冠疫情全球爆发，用于检测新冠病毒的POCT需求激增，其中免疫类抗体、抗原检测产品市场规模增长幅度较大。据BCC Research的调研报告数据，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，而且到2027年将增至1951亿美元。
在炎症指标检测领域，随着现代医学诊疗水平的进步和实际手术要求的提升，临床对炎症指标检测的时效性和灵活性需求也越来越高。过去国内的感染治疗多依赖于抗生素，存在过度使用的情况。POCT产品的出现能够方便、快捷地确定患者感染的具体类型，有助于贯彻国家“限抗”政策，推动抗生素在诊疗过程中的合理使用。
（来源：华创证券研究报告） 肿瘤标志物检测在癌症的早期发现、诊断和治疗方面发挥着重要作用，但由于癌症属于慢性疾病，对诊断的即时性要求不高，仍然以专业实验室检验为主。随着分级诊疗政策的推进，基层医疗机构对肿瘤标志物的检测需求开始显现，然而从基础设施和人员配备上看，采购大型专业检测设备不具有经济性。相比之下，用于肿瘤标志物检测的 POCT 产品小型便携、操作简单而且成本低，有望在基层医疗市场迎来发展机遇。 POCT的发展与当地经济水平、医疗条件、健康意识有很大关系。根据统计数据显示，全球POCT消费主要集中在欧洲、美国等发达国家和地区，其中美国占有34%的市场份额，欧洲占23%，而中国的POCT市场仅占全球POCT市场的5%。
（来源：Kalorama） 根据 BCC Research的报告，全球 POCT 代表企业有罗氏集团、雅培公司、丹纳赫集团、LifeScan、健臻医疗、西门子医疗等，上述公司占据全球 POCT市场整体收入的四分之三。其中，罗氏集团凭借免疫诊断和糖尿病管理等多方面优势取得领先地位，全球市场份额预计超过 15%；雅培公司在 2017 年收购Alere 后，成为 POCT 的龙头企业，拥有丰富的 POCT 产品线。 国内 POCT 市场中，跨国巨头仍占据主导地位，国内企业规模相对较小且集中度不及国外品牌。根据相关统计数据，国内 POCT 市场份额中，国外品牌占 60%，国产品牌仅占 40%。
全球主要POCT龙头产品销售体量（百万美元） （来源：Kalorama，安信证券研究中心）
中国POCT厂商竞争格局 （来源：Kalorama，安信证券研究中心） 04 （一）罗氏
（来源：罗氏官网） 罗氏集团成立于 1896 年，总部位于瑞士巴塞尔。该公司是全球体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，也是糖尿病管理领域的领先企业。
（来源：罗氏官网） 罗氏的Cobas Liat是一个主要用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）检测的POCT平台，该平台将qPCR和气压式微流控技术相融合，采用非传统的微流控芯片结构，通过温控进行PCR扩增，还可全自动触摸屏导引操作。该平台原本由IQuum 研发，2014年4月，IQuum 被罗氏以4.5亿美元收购。 （二）雅培
（来源：雅培官网） 雅培公司成立于 1888 年，总部位于美国芝加哥。该公司的业务涵盖医药的研究、生产、销售以及疾病的预防、诊断和治疗，致力于糖尿病、各种疼痛、呼吸道感染、HIV、男女健康、妇幼保健、兽病等方面的研究，在医药、营养学和医疗器械生产领域中占据领导地位。
（来源：雅培官网） 雅培床旁血液监护系统 Abbott i-STAT System是一个帮助实现以病人为中心的血液状态监测系统，也是当前在POCT领域实现在病人身边快速完成对病人血液状态多项监测的检测设备。该系统能够帮助临床医生在较短的时间内做出准确诊断与治疗决策，并优化诊疗流程，实现流程标准化。Abbott i-STAT System获得了美国FDA的批准，作为快速、多方面、动态的网络化病情监护平台，适合医疗保健人员床旁使用。 （三）LifeScan
（来源：LifeScan官网） LifeScan 拥有 40 多年的历史，是血糖监测与糖尿病护理领域的龙头企业。1986 年，LifeScan 成为强生公司的一家子公司。2018 年，强生公司以约 21 亿美元的价格将 LifeScan 出售给 Platinum Equity。
（来源：LifeScan官网） Lifescan在欧洲糖尿病研究协会年会上推出OneTouch Verio Reflect™血糖仪，其具有Blood Sugar Mentor™功能，旨在分析血糖模式，告知患者血糖趋势，并为他们提供个性化指导，帮助检测血糖水平何时高于或低于预期范围。 （四）BioFire
（来源：BioFire官网） BioFire公司是美国一家知名分子诊断公司，总部位于美国犹他州盐湖城，由3位犹他大学的校友于1990年成立，后被法国体外诊断公司生物梅里埃以4.5亿美元外加BioFire的净金融负债收购。
（来源：BioFire官网） 该公司的FilmArray微流控芯片是目前已经成功商业化的微流控产品，该芯片采用巢式多重PCR分析技术，并使用试剂冻干粉预存储技术，使操作更简便。对同一个血液样品进行一次测试便可以检测多达24种病原体，并且整个检测过程只需要大约一个小时，适合传染病的早期快速筛查。 （五）赛沛
（来源：Cepheid官网） 赛沛成立于1996年，是一家总部位于美国加利福尼亚州的分子诊断公司，致力于研发、生产、销售快速易用的分子诊断系统和试剂盒，帮助改善当前医疗状况。
（来源：Cepheid官网） 赛沛公司的GeneXpert系统，是全自动一体化的核酸检测系统，已拥有数十项美国FDA认证及欧盟认证的诊断项目。GeneXpert的原理为一体化实时荧光PCR，可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性基因及肿瘤基因等。 （六）Atlas Genetics
（来源：Atlas Genetics官网） Atlas Genetics（阿特莱斯遗传学有限公司）由英国John Clarkson博士于2005年7月创立，是一家专注于POCT分子诊断的英国公司。John Clarkson从事分子POCT诊断平台研发和应用超过17年。
（来源：Atlas Genetics官网） Atlas Genetics的快速分子诊断io系统于2016年通过了欧洲的体外诊断产品CE认证。该系统采用了被标记的电化学物质探针来取代常规的荧光标记探针，与微流控技术相结合，主要用于性传播疾病和医院获得性感染的检测。由于不需要光学器件，该产品比需要荧光检测的设备更轻便，成本也更低。 05 随着利好政策的颁布和市场需求不断释放，POCT行业开始高速发展，集群化格局初现，但整体产业发展水平仍较低，产品有待转型升级。国内大多数体外诊断产品集中在中低端领域，企业同质化竞争严重，需加强研发投入和技术交流，突破高端核心技术，提升产品的市场竞争力。此外，随着医疗设备和远程无线网络技术的发展，让iPOCT的快速发展有了充足的技术支撑，可能成为下一个红海竞争市场。 —
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