Who am AI ? 引领体外诊断新高度！

1976 年，人类历史首个专家系统MYCIN成立，该系统通过建立临床知识库，尝试模仿医生决策过程，首次用于性病感染者进行诊断并开出抗生素处方，虽然不能完全替代医生，只能作为参考，但其开始之初就被广泛关注，被视为未来产业革命的可能之一。

在我国，1978年关幼波教授牵头研制的第一套医学专家系统— —“关幼波肝病诊疗程序”，将医学专家系统应用到我国传统中医领域，关幼波治疗肝病专家系统的问世，在当时引起了很大的轰动，截至1984年，先后在全国30余个单位为患者提供服务。

从1976~2000这段时间虽然也有突破性进展，不过业内比较认可的仍是处在初尝探索期，而在其后的20年时间里，才真正迈入快速发展轨道。

2000年，美国研发首个手术机器人“达芬奇外科手术机器人”。

2007年，又是美国IBM公司开发atson系统，提升了临床决策系统的认知能力。伴随CT、MRI等大量复杂高维的医学影像的产生，在提高医生诊断的效率和准确率方面被提上重要级别，人工智能产品应用开始广泛聚焦在医学影像辅助领域，一些基于CT 图像的肺结节辅助诊断产品、基于眼底彩照的糖尿病视网膜辅助诊断等产品应运而生。在辅助诊断、辅助治疗上，人工智能在这个阶段，充分展现了他的潜能，为下一步的商业化规模化奠定了基础。

2018 年，用于筛查糖尿病视网膜病变的产品 IDX-DR 获得美国FDA 批准上市，成为首个获批的人工智能医疗器械，恰逢网络深化大幅提升了图像语音识别准确率，解决了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境，同时算力层面的稳步提升使得手术、监护这些对实时性要求较高的医疗场景也能找到满足需求的计算能力，例如近期炒热的chatGPT也显著说明算法能力也提升到巅峰水平，以至于让马斯克等一波创始人感到恐慌的程度。

我国在2020年，冠脉血流储备分数计算软件在我国获得首张医疗器械三类注册证，标志我国人工智能在医疗器械开启应用时代。

至此，人工智能在医疗器械的应用全面开会。从1976~2020年共44年的时间里，恰好经历了两个20年，在网络神经深度优化带来的算法算力提升的碰撞之下，正迎来重大历史机遇。

于体外诊断领域，诊断设备或仪器产生的数据（例如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）是人工智能的基础。典型应用包含着智能辅助诊断、智能监护、智能中医诊疗等体外诊断相关形态。

目前体外诊断设备主要包括生化分析设备、微生物分析设备、分子生物学分析设备等。在检测过程中主要利用光电比色法原理、光学扫描原理、基因测序等技术进行采集检测。

这些客观数据在很大程度上提高了诊断准确性，便于症状跟踪和终极诊治。而人工智能与医疗器械的结合，则进一步提高体外诊断过程中采集效率与准确性的同时，也改善了对医疗数据的分析功能和便捷性。

当前，我国体外诊断高端市场主要掌握在以罗雅贝西为代表的国际巨头上，中端市场也在艰难较量中，迫切需要利用人工智能（AI）、大数据、云计算等新一代信息通信技术实现产业的智能化数字化升级转型，换个赛道竞争，来实现跨越式的突破。

我们日常医学诊断中高度依赖医生个人水平，需要人工完成取样制片、革兰氏染色、显微拍照等步骤，不仅需要丰富经验，过程繁杂，而且容易污染导至误差。而人工智能能够辅助完成诊断全流程质量控制，有效减少人工差异，缩短检测时间，提高检测通量和准确率。检测诊断也升级为更高妙，传统检查中，有大部分创伤式检查手段，常是不得已而为之，存在感染率高、操作频繁、易受干扰等不足，人工智能技术可以基于自身技术特点，推动部分疾病诊断方式向无创发展。

另外，随着我国5G建设的持续推进，人工智能搭载5G通信模块，有望实现医生、IVD器械、患者之间的远程协作,可助力医疗资源下沉基层，同时能够实现远程患者体征数据的实时监测。

针对一些疾病需要在发病早期及时介入才是最佳治疗时机，这就需要拥有更早能力的检测诊断方案。以癌症为例，作为一种起病隐匿的恶性疾病，病情发展到晚期时，往往已到了严重侵袭患者机体的重要器官功能，治疗难度增大。这或许早筛在近些年得到极大的关注的原因之一，不同于常规手段，人工智能通过检测血液中游离的循环肿瘤细胞或者脱氧核糖核酸片段等，来反映肿瘤组织中的基因突变图谱，可检测到传统医疗手段无法发现的隐藏关联性，可实现早发现早治疗。

当前，优质医疗资源分配不均、人口老龄化、慢病低龄化形势严峻等问题，亟需借助人工智能等新科技为体外诊断行业带来新的增长点，而智能化升级转型是IVD发展的必经之路。

于IVD企业来讲，不单单是迎接一个新增长点，而且是逆天改命，通过升级形成新业态的强劲竞争力，抢回被进口品牌长期占领的高端市场，实现企业的社会使命，具有高尚情怀。

参考资料：

1.人工智能医疗器械产业发展白皮书，CAICT，2023

2.“关幼波肝病诊疗程序”诞生始末,北京中医院，2019