葛均波院士：测序技术应用需完善法规

葛院士当前正在研究药物洗脱支架，以减少并发症，上市还需要FDA审批以及2年的临床观察时间。

葛均波看来，通过基因测序，进行产前诊断和检查是对家庭，对社会，对整个国家都是很好的事情。

在有些方面我们已经走在了世界的前列，但是没有用到临床，因为国家没有相应的法规出来，那么原则上就是非法的。应该出台相关的法律，应用相关的新技术，把能规避的疾病尽量规避掉。

以下是专访实录：

　　提问：葛院士，您在心血管疾病这块一直是临床技术的革新，致力于科研成果的转化，您能简单地跟我们聊一下，您现在推的哪些可适用于临床的革新技术，现在的转化成果是怎样的？

　　葛均波：医学的发展史和心血管的发展史，在1905年心电图出来之前是根据自己的临床经验诊断疾病，治疗疾病。从20世纪初有了心电图以后，对心脏病的诊断，对治疗提供了非常好的手段，后来可以诊断心肌梗塞、心率失常等。自上世纪60年代以后就有了超声，可以把心脏切成平面看心脏的结构和功能。上世纪80年代开始又有了新的手段，就是介入治疗，1977年德国有一个医生把一个气囊放在冠心病病人的冠状动脉里面，对血管进行扩张，就是我们今天说的介入治疗，这有什么缺点呢？可以导至血管急性闭塞。后来又有了支架，我们现在还在研究这个支架，支架是目前治疗冠心病、心肌缺血的重要手段。但支架有一个缺点，第一代支架是用不锈钢做的，会导至血管狭窄。从2002年以后又有了新的支架，我们现在正在研究药物洗脱支架，新一代支架上市之后并发症越来越少。我从2000年就开始研究支架，2005年底第一个药物洗脱支架上市，占国内整个市场的1/4，还出口到俄罗斯、印度等国家。原来的支架是不锈钢或铝合金做的，放进去之后拿不出来。我就想能不能研制一个支架完全降解掉，这个想法很好，但是材料解决不了，一直在材料上下功夫。从2006年以后随着材料的突破，我们的支架从2005年开始研制，到2013年国家批准我们做临床试验，做完了以后结果是出其的好，所以现在就报给国家药监局审批。

　　提问：做到人这一步已经是三期了是吧？

　　葛均波：不是，应该算是二期实验。我们做动物做了很多年，对生物有没有严重的反应，实验药物的剂量，前期的实验给了我们临床提供了很多的经验，可以用到人的身上去。但现在支架还不能卖。

　　提问：您预期什么时候通过审批可以上市？

　　葛均波：5年之内FDA肯定批了，FDA对新产品批准非常慢，我们等着FDA给我们的批件。现在上市又有新的规定，要做接近1000例的临床观察，这还需要2年的时间。

　　提问：您刚才提到最新型的支架是什么材料？

　　葛均波：聚乳酸的配方上，聚乳酸本身相当于塑料嘛，支撑力不是太好，要加强它的支撑力，聚乳酸的表面有一层涂层，它要带药，防止支架造成狭窄，就在这方面做了很多年的实验。

　　提问：材料还是在原来的材料，只不过在配方上做一些工作。

　　葛均波：是。

　　提问：我现在问一个跟大会主题相关的问题，我们现在已经有了二代高通量测序的技术，并且可以在临床上应用了。您觉得这个技术对心血管疾病的临床应用有什么帮助？

　　葛均波：我一直认为心血管的后劲就是生物工程跟干细胞治疗，包括基因测序也好，包括干细胞治疗也好，我认为相当于是21世纪的互联网。当时互联网刚上来的时候我们都没有意识到它会改变我们的生活，生物治疗能根本改变人类对疾病的治疗和认识，提高生命的质量。从上世纪80年代开始，有了介入治疗，到了现在后劲是什么？我觉得一定是干细胞治疗和生物工程，因为现在有很多疾病是细胞坏死，这个没有办法，眼看人一步一步走向死亡。原来我们想到的是做一个器官替换，做心脏移植，但这个是不可持续的，一定要干细胞替代坏死的组织。高通量的基因测序能够早期识别疾病，做到早期诊断。在上海最可怕的疾病是出生缺陷，我用一句不恰当的话，有的人强调自由，自由是对的，一定要在一定框架下的自由，不是无政府状态。我们之前有婚前检查，现在的人要自由，不要检了，这就导至了很多疾病早期没有发现，这会造成家庭的巨大负担。在一些大城市，一个是出生缺陷，另外70年代出生的女孩子，因为当时是独生子女，生孩子都是剖腹产，她们不愿意接受痛苦，现在国家又放开第二胎，在未来十年中非常麻烦，第一胎剖腹产以后子宫已经那个了，为什么现在有好多孕妇子宫破裂，大出血，这是非常重要的原因，但是现在社会都没有注意到这个问题，因为当时没有想到可以生二胎。现在可以生二胎了以后，母亲第一胎剖腹产，现在还不知道这个问题怎么解决，政府怎么面对。在未来这几年当中我们面临这个问题。现在讲的孕妇也好，40岁以上大龄生孩子先天性心脏病的发病率明显高很多的，我们通过基因测序，进行产前诊断和检查，就能够避免这个事情的发生。这不是自由不自由的事情，是对家庭，对社会，对整个国家都是很好的事情。

　　提问：很多出缺陷是可以在妊娠期就可以发现的，现在市场上有遗传诊断的基因芯片，现在进入市场还有很多壁垒。

　　葛均波：我昨天晚上在闭门会上也专门阐述了我的观点，中国有一大批科学家从国外回来，这次我们北科集团、华大基因一大批年轻人致力于生物工程的研究，在有些方面我们已经走在了世界的前列，但是这些没有用到临床，就是我们的政策法规跟不上。新的技术出来要用到临床上造福百姓，但现在国家没有相应的法规出来，那么原则上就是非法的。在一些正规的医院都不能做这些事情，只能是偷偷地做，有可能出发点是好的，但因为没有国家相应的法规之前做了，没有法律的保障，很有可能出现纠纷，一旦出现纠纷以后，这个官司打不清楚的。在新的技术出现之前，国家应该有相应的法规能够保护这个行业健康发展，再一个给病人提供保护。否则病人的权益受到侵害的时候权益不能得到保护。

　　提问：这涉及到我们国家新药和器械审批的问题，这种事情是不是可以开一条通道？

　　葛均波：我们未来怎么样做一定要有相应的法规来保障，美国的FDA有几千人，有新的技术以后，任何一个技术、手段要用到人身上，我们首先要确定是否无害，然后再考虑是否能带来好处，然后我们要比较带来的好处是否比害处多。我们中国FDA的人很少，几十个人远远应付不了这么一大摊子的事情。我们中国一直在倡导创新，但这是一句空话，没有法律的保障根本不行。要是你这个手段是免费的，试验性的，那也要有相应的法规，如果不是无偿的更有问题了。我一直在很多场合呼吁，我们作为负责任的科学家一定要呼吁国家出台相应的措施使这个行业健康地发展。

　　提问：我们掌握的数据2012年的出生缺陷率是5.6%。

　　葛均波：现在城市的白领健康结婚越来越晚，生孩子越来越晚，高龄产妇不仅给自己造成危害，给下一代造成的危害是非常大的。就拿先天性心脏病来说，23岁、33岁跟40岁以上的母亲生的孩子，这个发病率翻好几个跟头。每增加10岁的年龄段增加好几倍。

　　提问：韩国现在也是晚会晚育的国家，他们现在产妇的平均年龄到了35岁左右，其他国家在这方面是怎么做的？

　　葛均波：晚婚晚育也好，一定要进行产前检查，这不是一家的事情，是一个社会，一个民族的事情。现在人口流动这么大，而且好多年轻人在网上炒作要自由，自由是对的，但这样的应该受到约束，产前检查对个人，对国家和对民族都是好的。

　　提问：常规的产前检查还没有涉及到基因检查。

　　葛均波：对，我们应该出台相关的法律，我们现在很多疾病已经有能力做了，把能规避的疾病尽量规避掉。

　　提问：我们所知道的几种罕见病是不是大多数都是遗传性的？

　　葛均波：有基因缺陷和基因致病导至的，比如父母接受了照射，从事危险性工作有可能会这样。

　　提问：需要国家出台相关的法律法规去保障这个事情。

　　葛均波：有的地方领导一般是注重经济发展，这其实也是很好的事情，经济发展了我们可以生活得有尊严，但是人的健康也非常重要。

　　提问：我了解到遗传缺陷病，先天性耳聋，每年也有几万的聋哑儿童，北京市政府跟做基因芯片的公司合作，以政府采购的方式来推动这个事情。

　　葛均波：这个事情一定要有政府支持。

　　提问：有没有可能纳入到医保？

　　葛均波：我觉得应该纳入到医保。