取真经 | 敢问IVD不卷,路在何方？（上）

图 IVD发展史上的代表性事件

如果说前三次工业革命使得人类发展进入了空前繁荣的时代，但也造成了巨大的能源、资源消耗，付出了巨大的环境代价。进入第四次工业革命，互联网大数据、人工机器人、3D打印技术蓬勃发展，以这些为核心的智能化技术给体外诊断产业带来了新的机遇、新的理念，实验室从自动化向信息化、智能化以致成为“绿色实验室”方向逐步发展。体外诊断产业的竞争已不是单方向市场，而是多元的、多广度的、多维度的全球竞争。体外诊断的发展与创新将继续改变着我们的现在和未来。

中国体外诊断产业起步相对较晚，新中国成立时，就有部分检验人员和研究人员投入体外诊断的研发工作中，但由于条件限制，检验技术水平还比较低，体外诊断没有实现真正意义上的产业化。直到20世纪70年代末，中国开始进行改革开放，体外诊断技术成果逐步向产业转化。

中国体外诊断产业的发展经历了逐步从雏形的形成到产业的高速成长，从手工作坊式研制到仪器和试剂一体化的全自动系统，从国外引进到部分产品实现进口替代，从无产业监管到规范化管理，企业产品加速开发，产业规模也逐步扩大和完善的过程。

从1978年至今，中国体外诊断产业，呈现出产业从无到有，从弱到强，从萌芽、初创到成长和高速发展，竞争不断加剧。产业结构升级的过程，大致可以分为初创期(1978—1990年）、成长期(1991—2000年）、快速增长和竞争加剧期（2001年至今）三大阶段。

▸1978年，成立国家医药管理局。当时，体外诊断试剂多为实验室自研自用，只有为数不多的几家医化所和试剂站生产单位（如上海市立医学化验所、湖南化剂室等)，并没有成型的生产和销售组织。全国各大医院开展的检验项目也仅有二三百项。

▸1980年，第一套国产细菌编码微量发酵管进入实验室。

▸1981年，第一台国产半自动生化分析仪在上海医分厂诞生。

▸1982年，卫生部临床检验中心于北京成立。随后，各省（区、市）也相继成立了地方的临床检验中心，极大地推动了中国体外诊断产业化的发展进程。

▸1983年，上海血液中心成功研制出了采血袋和血浆袋，结束了用盐水瓶采血的历史，此后第二军医大学朝辉制药厂、山东威高（前身威海国营医疗器械厂）等生产的血袋产品陆续进入市场。

▸1988年，解放军军事医学科学院基础医学研究所正式创建北京四环生物工程制品厂，并独家获得中国最早乙肝五项 ELISA试剂的生产文号和新药证书。同年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立，对中国体外诊断产业的规范化管理起到了促进和推动作用，标志着我国体外诊断产业基本形成。

▸90年代初，中国体外诊断试剂的生产以生化和免疫为主，除进口代理外，依托一些有实力的大专院校和研究所，本土生产型体外诊断企业不断涌现，带动了中国体外诊断产业的发展和初步形成，促进了商品化的成套试剂盒进入实验室，逐步取代了手工制配试剂，提升了实验室检测结果的可靠性。

▸1998年，国家药品监督管理局挂牌成立。中国的体外诊断产业进入国家标准化管理和质量监管体系，产业步入法制化发展轨道。

▸2000年，卫生部颁发了《出血时间、凝血时间检验方法操作规程的通知》，明确要求取消手工法出、凝血时间检验。经过国家行政部门的干预和市场治理后，产业逐步完善，集中度也有所提高，中国体外诊断产业进入良性发展轨道。

进入21世纪以来，全球体外诊断产业高速发展，中国跻身为全球体外诊断发展最快的国家之一。2001年，中国正式加入 WTO成为世贸组织成员，中国体外诊断产业随之步入高速增长期，进入全新的阶段。部分外资企业洞察到中国市场发展的巨大潜力和需求，开始大规模进入中国市场，其产品主要通过试剂仪器一体化的封闭模式投放市场，同时具备国内所没有的先进检测技术和设备，以技术门槛优势快速扩大市场规模，并逐步在三甲医院等高端市场占据主导地位。与此同时，国内企业也开始了技术追赶，部分企业（如迈瑞医疗、科华生物等）所生产的试剂仪器一体化产品质量水平大幅提高，初步形成与跨国企业一争高下的能力。体外诊断行业逐渐受到资本市场的青睐，2004年科华生物和达安基因先后登陆中国的A股市场，成为最早上市的两家以体外诊断为主营业务的企业。伴随着国家政策对体外诊断产业的扶持、产业技术水平的不断提升、医疗卫生投入的增长，中国体外诊断产业进入高速增长期。

2011年3月，国家发展改革委发布《产业结构调整指导目录(2011年本)》，将“新型诊断试剂的开发和生产”“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。

随着各级政府对生物医药产业的重视，中国IVD产业结构开始优化调整，呈现出集群化发展趋势。体外诊断产业作为医疗器械的重要分支，主要分布在中国的长三角、津京冀和珠三角地区，其中尤以珠三角区域更加密集。广东省体外诊断企业的数量和产值都位居全国前列。体外诊断产业结构的集群化发展，对人才培养、降低成本、提高产业链的协作效率，产品技术的创新和市场的传播都有很大的协同效应，对中国体外诊断早日实现产业规模效应具有很好的促进作用。

全球体外诊断产业呈现“4+X”的格局，四大跨国IVD巨头企业罗氏(Roche)、雅培(Abbott)、丹纳赫、西门子（ARDS）处于第一梯队，在2017年全球市场份额占比为51%，占据了全球IVD领域的半壁江山；X则代表赛默飞(Thermo Fisher)、希森美康(Sysmex)、BD、美艾利尔、日立等在细分领域具备优势的第二梯队。这些跨国企业集团以其强大的资金实力为后盾，不断加快全球并购战略，进一步扩大在全球体外诊断行业的市场份额以保持其领先地位。行业呈现出寡头垄断竞争的格局。数据显示，国内体外诊断产品高端市场一直为国外几家大的跨国公司牢牢占据，第一梯队的国际巨头占有国内体外诊断试剂37%的市场。

国内IVD企业数量有上千家，呈现小而散的格局，在市场占有率排名相对靠前的企业中（迈瑞医疗、科华生物，达安基因、新产业、安图生物、亚辉龙等)，迈瑞医疗的全球市场占有率约为3%，中国企业约为9%，与巨头跨国企业相比还有很大的发展空间。

目前，从全球视角来看，体外诊断行业的发展还是以美国、欧洲、日本等经济发达国家和地区为主导，基本呈平稳增长的趋势，国内外资企业仍占据了很大的市场份额，其生产和销售的产品也以售后服务完善、故障率低、性能指标稳定等优势获得较高的市场认可。但是近几年来，随着我国政府逐渐加大对生物医药行业的支持力度，全国各地各种生物医药园区如雨后春笋般涌现，国内体外诊断行业也呈现集群化发展，技术水平有了长足进步，此外，在政策制定、管理方面也越来越规范化。但目前在行业快速发展的进程中也存在着一些问题。

体外诊断行业比传统行业市场规模小。例如，2020年体外诊断行业市场规模900亿元，而家电行业市场规模则达7347亿元，是体外诊断行业的8倍多。

由于市场规模较小，市场个性化强，原材料很难大批量采购和加工，造成在供应商管控及议价方面失去话语权，材料成本居高不下。由于不能大批量生产，所以企业无法投入自动化生产设备。

体外诊断行业是一个综合性、应用性较强，多学科发展的行业，由于行业起步晚，人才储备本身就不足，而随着全球新冠肺炎疫情的不断冲击，许多业内企业得到了空前机遇，迅速发展壮大，人才需求量猛增，大型企业不惜重金抢人，目前行业整体面临人才匮乏的现象。

表 体外诊断急需核心元器件发展情况

国内IVD生产企业起步较晚，常规检测设备及试剂技术门槛相对较低，但IVD整体市场扩张迅速，2020年近900亿元的体外诊断试剂市场就有近1400个厂家，国内低端IVD企业只能进行低水平的复制，导至整体行业创新力不足。从近几年的各大展会上可以明显感觉到，大到流水线，小到POCT，产品从技术到外观都显雷同。究其原因，无非以下几点。

➣ 竞争白热化：分级诊疗、基层扶持等政策，都为IVD打开了新的机会窗口，广大原先未被满足的需求得到释放，一推一吸，扎入IVD行业的企业和人才爆发式增长，市场的高预期让整个IVD市场很快进入白热化竞争阶段。

➣ 代工模式：代工企业获得了足够的生存空间，结果就导至市场上五花八门的仪器设备、检测试剂的功能、性能及外观同质化严重。

➣ 人才流动：行业火热增加了人员的流动性，但是流动人员带着自己的思维定式大大影响了新公司的定位及发展。研发人员为了更快出成绩，只能在最有把握的方面投入资源，以获得高绩效的评定结果，所以选择了走捷径的方式，即快速复制之前的研发经验进行产品开发。营销人员为了更快出业绩，选择申请特殊政策、切换竞品代理商等短期手段，以便带来短期效益。最终带来的后果必然就是产品和渠道的同质化竞争。（小编长叹：求卷得卷有何怨！）

➣ 资本推手：近些年，非IVD行业的资本不断涌入IVD市场，大大推动了行业的快速发展，带来了市场的繁荣，也确实成就了很多的优秀上市企业，但对于不少被投资的公司来说，投资方给出的时间期限、资金回笼压力，迫使公司不得不采取短平快的战略，因此在资金充裕的情况下，也孵化出了很多同质化严重的公司。

随着国家医改的逐步深入，企业、资本及个人对IVD赛道的认知都越来越清醒，进而资源和政策都会向着有研发创新能力、有市场敏感度、有专业深度的企业及渠道倾斜，“创新驱动”将会引领整个IVD产业链的发展，未来“得研发者得天下”。 真正具备核心研发能力和产品服务能力的企业会成为最终的引领者。

下一篇，我们将对巨头临床研究和注册趋势做简要介绍。敬请期待！

更多内容见参考文献：2022体外诊断科技创新发展报告