IVD临床丨研究者手册怎么整？

《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。

ISO国际标准化组织于2019年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》标准，有助于更好地指导IVD产品的临床试验，为IVD产品的临床试验的质量管理和要求提供了标准和依据。

C.1.1概述

本附录规定了A.1中所述研究所需的研究人员手册的内容。IVD临床表现研究的相关内容应纳入研究者手册。研究人员手册包括对该产品进行的研究结果，并定期更新。

当其他文件（如CPSP或使用说明）中提供了研究人员手册所需的信息时，应在研究人员手册中引用这些文件，并应根据要求提供这些文件。

研究人员手册的内容应至少包含本附件中列出的所有主题。

C 1.2 研究人员手册的标识

a) 正在研究的IVD医疗器械的名称

b) 文件参考号（如有）

c) 研究者手册的版本或日期

d) 保密声明（如适用）。

e) 修订情况下的修订历史总结（如适用）

f) 版本/发行号和参考号（如有），以及研究人员手册每页的页码和总页数。

C.1.3申办方

a）IVD医疗器械申办方的名称和地址。

b） 法定代表人或联系人的姓名和地址（如适用）。

C.2调查中的IVD医疗器械信息

a) 支持研究中IVD医疗器械设计原理和预期用途的文献综述和评估。

b) 有关IVD医疗器械监管分类的声明（如相关）。

c) 正在研究的IVD医疗器械及其组件的一般说明。

d）IVD医疗器械的预期用途说明，以及支持性科学文献。

e）制造商关于所研究IVD医疗器械的安装和使用说明，包括任何必要的存储和处理要求、使用准备、使用前安全或性能检查以及使用后应采取的任何预防措施（如处置、净化）（如相关）。

f）预期临床性能特征的描述（如适用）。

C.3分析测试

对所研究的IVD医疗器械进行的分析测试总结。以及这种测试结果的评估。调整其在临床性能研究中的用途。

C.4现有临床表现数据

a）研究中IVD医疗器械和具有类似特征的IVD医疗设备的相关既往临床经验总结，包括与研究中IVD医疗器械的其他预期用途相关的特征。

b） 不良器械影响分析以及任何修改或召回历史。

C.5风险管理

a） IVD医疗器械风险分析总结，包括剩余风险识别

b） 风险评估结果（风险图表）

c） IVD医疗器械的预期风险、警告、危害等。

d） 向临床医生或公共卫生机构报告结果的计划，如果结果可能会对公共卫生产生直接影响（例如新出现的传染病）

注：有关风险评估和管理的指导，请参见ISO 14971和ISO/TR 24971。

C.6法规和其他参考

a）全部或部分符合的国际标准清单（如有）

b）符合国家法规的声明（如适用）

c） 相关参考文献列表。