IVD技术丨冻干试剂全方位的解决方案
2023-4-10 15:47|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 冻干试剂整个生产过程风险非常多，并且环环相扣
冻干试剂整个生产过程风险非常多，并且环环相扣 而且它属于试剂生产体系的关键工序，因此，风险控制、质量、法规都有很多限制。因此冻干试剂在研发和生产上有很多挑战，我们在每个环节都和大家做过详细的系列分享：《【分享】分子POCT产品突破:探索看不见的水下冰山》，简逸生物除了定期和大家分享我们的经验，同时提供全方位的冻干试剂解决方案。 
全方位冻干试剂解决方案 冻干试剂快速研发服务 分子类试剂，基本上收到试剂后，一周内返回冻干微芯成品。2~30微升体积，1000份以内，装到客户指定的包材中。 排除了冻干工艺和外部环境的干扰，客户可以探索产品方案的可行性，低成本、高效率获得产品效果评测和用户产品反馈。 
针对已设计好的引物探针筛选酶体系，并进行条件优化，我们快速的筛选系统，一周内可帮助客户筛选出可用的酶体系，并进行冻干条件优化。简逸生物自研的快速冻干试剂研发设施及工艺方案，帮助客户更低成本地获得更优的冻干产品。
冻干产品产业化前需要测定试剂的冻干参数，确保试剂的稳定性是可靠的，产品质量受很多因素影响，要得到一个稳定并且高效的冻干工艺，必须要掌握产品的冻干参数，才能有效排除和识别产品产业化风险。 冻干试剂的稳定性，依赖保护剂和冻干工艺。简逸生物累积大量保护剂的冻干功能和作用，帮助客户针对产品的各种应用，排除干扰、快速找出匹配的冻干保护，并提供客户冻干工艺开发的技术指导，试剂的冻干参数，以及冻干设备性能的匹配。 冻干mix原料，配置好引物/探针加入试剂管，即可开启高品质的实验 长期稳定性验证：常温5年 热稳定性验证：50℃一个月性能不发生变化 酶原料为国内外知名厂家、大规模化的产品
冻干原料：客户可以更加灵活适配体积，尤其适合POCT产品开发
mix冻干球tip头
历经了5年的验证和优化：存储、溶解都完成了挑战性测试。并获得了相关的专利。 30万份产能2-25微升 CV＜3% 13485质量管理体系 封装到用户指定的包材中
简逸生物自研自用的设备，不论研发和生产，都带来了巨大的优势。是我们能给客户提供快速试剂研发服务以及生产一致性高、质量稳定的大规模试剂的保障。我们给客户提供设备以及技术支持，让客户突破生产设施与工艺法规限制的最后一道屏障。 研发型冻干机 
生产型冻干系统
过程保障设备设施
▲西林瓶冻干卡托
▲冻干西林瓶清洗系统
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