2023年3月27日，日本Riken Genesis与艾德诊断和PREMIA共同宣布，由艾德诊断开发的AmoyDx Pan Lung Cancer PCR panel（PCR-11, PLC）获得了日本厚生劳动省批准作为Retevmo（selpercatinib）伴随诊断产品。该款产品设计检测EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、HER2、KRAS、NTRK1、NTRK2、NTRK3 11个靶基因，包含融合与突变。根据艾德公告，公司2020年8月20日即已收到日本PMDA的受理，2021年6月29日公司官网发布信息，表示该该款产品获得PMDA批准用于9种靶向药物的伴随诊断。获得批准后，又成为包括默克（Merck KGa）Tepotinib MET抑制剂Tepotinib。2022年11月获准用于作为安进公司LUMAKRAS®（sotorasib）的伴随诊断，用于治疗KRAS G12C突变、不可切除、在接受系统性抗癌治疗后出现进展的晚期和/或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。如今，在日本的伴随诊断药物数量又获得扩展，正式成为Eli Lilly Selpercatinib（loxo-292）用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的伴随诊断。至此，艾德PCR-11 PCR多联检产品已经在日本成为12款靶向治疗的伴随诊断的一致选择。根据艾德生物2022年Q3财报，公司前三季度营收5.99亿元人民币，同比下滑7.2%。归母净利润1.21亿元人民币，同比下滑25.13%。根据公告，公司海外业务前三季度营收9016万元人民币，同比大增31%。海外收入占比约15%，而增长又是2位数的高增长，有点东西。当然，值得注意的是，根据新浪上市公司研究院的文章数据，无论是实控人的持股公司前瞻投资，还是管理层的持股平台厦门科英、厦门屹祥的持股比例均有下滑，尤其是公司的员工持股平台厦门润鼎盛，其持股比例由2017年的3.66%减少至目前的1.82%的水平。另外，需要特别指出的是，引用的这篇文章中有个观点实在不敢苟同。“核酸PCR试剂基材与肿瘤基因PCR试剂集采并无本质区别“，这个逻辑如果成立，台子的本质跟酒精洗手液理应同等价位。其实IVD企业出海并不鲜见，特别是这两年新冠疫情的加速下，更是出现了井喷的势头。老牌IVD企业科华生物，2020第一季度，其海外子公司TGS的销售收入就突破了6171万元，同比增长24.87%。复星医药医疗器械与诊断2020年上半年在海外实现营业收入13.11亿元，与中国销售收入13.27亿几乎持平。而新兴IVD企业更是生猛，圣湘生物2020年全年营收47.63亿元，海外营收占比高达53.49%，就问怕不怕。然而，一旦离开新冠检测这块肥肉，嘴里到底能留下多少油就成了至关重要的一个必答题。艾德生物选择继续加大在肿瘤检测在海外的布局，而东方生物则有着更为深入的思考和布局，直接选择在海外建厂。华大基因也在埃塞俄比亚建立了IVD生产工厂，前期主要是生产核酸检测相关产品，后续估计会根据全球布局需要进行调整。很多人觉得，走出海外就一定要掌握定价权，攫取高额的利润。想想把内卷的能力带到海外，让国外人民群众用上平价产品，也算是实现人类命运共同体了吧。话说回来，不管是出去卷还是不卷，能把触角伸出去，不再盯着国内一亩三分地，吸收全球的营养，中国的IVD企业才能真正的硬核起来。注1：https://www.rikengenesis.jp/dcms_media/other/JointRelease_RET_Approval_Mar27.2023.pdf注2：https://www.globenewswire.com/news-release/2021/06/30/2255272/0/en/AmoyDx-Pan-Lung-Cancer-PCR-Panel-Receives-MHLW-Approval-as-Companion-Diagnostic-for-9-Targeted-Therapies-for-Use-in-Patients-with-Advanced-Non-Small-Cell-Lung-Cancer.html注3：https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202210241579405488_1.pdf?1666644741000.pdf注4：https://finance.sina.com.cn/stock/observe/2022-09-21/doc-imqmmtha8211303.shtml
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