POCT PCR的CYP2C19测试获FDA批准

Genomadix周三宣布，美国食品和药物管理局已批准其全自动样本到结果PCR系统和CYP2C19检测获得510(k)许可。

总部位于加拿大渥太华的斯巴达生物科学公司在一份声明中说，Cube和CYP2C19测试可以在大约一个小时内直接从口腔拭子中识别CYP2C19 *2， *3和*17等位基因。

CYP2C19测试可用于帮助临床医生确定由CYP450 2C19遗传途径代谢的药物的治疗策略。

Genomadix的首席执行官Steve Edgett在声明中说:“Genomadix Cube CYP2C19系统使医生能够为一些精确医疗适应症做出适当的药物选择，如中风和心脏病患者的抗血小板治疗。”

该公司表示，Cube分子诊断仪器可以对遗传、感染性疾病和环境目标进行测试，并指出它具有便携式尺寸，易于使用，并具有按需处理功能，允许用户快速生成结果。

CYP2C19酶在临床环境中至少10%的药物代谢中起着作用，包括抗血小板药物、抗抑郁药和质子泵抑制剂。CYP2C19的遗传变异性会影响这些药物的临床有效性和安全性，大约每10人中就有3人携带高危突变，可能会损害药物的功能。

去年，Genomadix与梅奥诊所(Mayo Clinic)合作推进Cube系统，英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)也正在对该系统进行评估。

该系统目前在欧洲和所有认可CE标志的国家进行商业分销。Edgett说，FDA的批准对Genomadix来说“是一个里程碑”，并补充说，该公司“很高兴在美国开始精准医疗商业化活动”。