医疗器械GMP的“机构与人员”
2023-3-23 09:44|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: IVD研发视野 | 作者：溜溜NONO
摘要: 培训的成本可见，收益难量化，每一家用心培训的公司都值得珍惜。
1.前言《医疗器械生产质量管理规范》 第二章是机构和人员，关于机构/组织架构要求在第五条“企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。第五条是我国的特殊要求，第六至十一条均是关于人员的要求，所以第二章的重点在于人员要求。人员的要求集中资质、培训、健康方面。资质：资质要求在岗位说明书中表述清楚，按任职要求招聘符合的人员即可，重点关注生产、技术、质量管理等关键岗位人员的任职要求，具体可参见2022.12.29发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221229195418188.html。健康：年度体检普遍为企业的福利，同时招聘时会要求无规定的传染性疾病，所以人员健康管理一般能满足GMP要求。培训：人员管理的重点和难点在于培训，医疗器械产品具有一定的技术难度、自动化程度较低，人员的岗位胜任能力对产品质量影响很大，需要通过培训保证各岗位人员具备相应能力；因培训管理涉及培训需求确定、培训计划制定、实施培训、培训效果跟进等多环节，涉及各岗位，想做好培训管理需要投入不少人力、物力资源。详细的管理方法可参考《GBT 19025-2001质量管理 培训指南》2.法规依据《医疗器械生产质量管理规范》第二章的机构与人员内容如下图，规定了企业负责人，管理者代表，技术、生产和质量管理部门的负责人，影响产品质量工作的人员的职责能力要求。另在附录中有关于人员的洁净卫生特殊要求。
根据FDA CFR 820.25，医疗器械制造商必须出示证明，证明其人员具有“必要的教育、背景、培训和经验”，以确保他们能够正确履行职责。
《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》总要求和FDA CFR 820一致，仅在描述上有差别，均要求配备背景资质符合要求的人员，并通过培训提高人员的岗位胜任能力，同时保留培训记录。
《2017.02.03 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的第四种产品风险清单和检查要点对人员的检查要点写得非常清晰，企业可参照这个检查要点进行自查。
3.常见机构与人员不符合项汇总分析国家局2016-2022年飞行检查中关于机构与人员的不符合项，可以看出关于机构与人员的不符合项主要集中在几个方面：一、组织架构不清晰或人员配备不足；二、人员资质不够或能力不足；三、未开展相关培训或培训记录不符；四、人员健康管理不符合要求；五、洁净环境及卫生不符合要求。
信息化时代，有不少企业上线了培训系统，也有很多中小企业还是通过纸质或是office软件管理培训。单纯依靠纸质无法管理好培训，无法对培训课程、培训实施、培训效果进行汇总分析，无法汇总分析，则无法决策、改进等。无法上线培训系统时，可使用excel进行半自动化管理，输入人员、课程基本信息后，自动汇总人员培训档案，自动生成培训记录，培训效果统计。工具应用前建立培训模型至关重要，即哪个岗位、什么时候、需要哪些培训。
5.结语培训的成本可见，收益难量化，每一家用心培训的公司都值得珍惜。
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