体外诊断领域 中国疾控中心15日发布，检测出XBB.1.5本土感染者，随着我国出入境政策的逐渐放开，未来可能会有更多感染BQ.1、XBB毒株的本土病例。XBB.1.5是迄今最具传染性的奥密克戎亚型变异株，美国有42%新冠病毒感染病例是由高传染性的奥密克戎亚型毒株XBB.1.5毒株引起的。由于具有极高的“免疫逃逸”能力，XBB.1.5已经迅速取代BQ.1.1和BQ.1，成为美国的头号流行毒株。 结合近期医药、病毒防治活跃上涨，想必机构早就知道风声，悄然布局。这个背景告诉我们，虽然新冠疫情转为乙类传染病管控，但其阴影并未远去，其影响仍需重视，相关新冠检测业务量仍维持在一定的必需量。 同时在国内、国外奥密克戎毒株检测业务上大获其利的IVD企业中，热景生物因其过去的抗原检测业务，而成为每逢新冠病情出现新动态时，必提及的公司。正打造从诊断到治疗的全产业链发展战略有何非凡之处？体外诊断业务“供养”医药业务，有何值得众IVD企业借鉴参考？
来源：官网 2022Q1-Q3热景生物营收30亿元，同比-20.72%；归母净利润11亿元同比-25.39；主要系年初至报告期末新冠检测试剂产品国内外市场竞争激烈，产品销售单价显著降低所致。2022业绩预期报告未发出，但结合2022末疫情优化管控的一波促进，四季度业绩有回升，预计整年净利润超15亿元。热景每年必提及两面发展，液体活检（糖链外泌体、DNA 甲基化）的癌症早筛诊断技术；布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等生物制药，投资成立的尧舜禹系列生物公司，可窥见其雄心壮志。 拥有自主产权的糖捕获技术处于国际领先地位。2021年度，推出的“GlyExo-Capture®外泌体快速分离系统”，具备快速分离、高通量、多样本类型、全自动等优点，与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需 11 分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体，极大促进液体活检“三架马车”中的外泌体用于肿瘤早筛、早诊的外泌体临床转化应用。 国际首个上市的高尔基体蛋白 73（GP73）产品，可用于肝损伤、肝纤维化、肝硬化及肝癌的辅助诊断，列入“十三五”科技重大专项。 在磁微粒技术上，单人份化学发光（MQ60系列MQ60Pro B、MQ60Plus、MQ60smart 等）和高通量化学发光（C900、C2000、C3000），大中小全自动化学发光仪器和试剂产品，产品已涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测，构建起全场景免疫诊断平台。实现单人份检测在基层医疗大范围应用； 上转发光技术在国际上率先实现产业化，将UCP应用于临床诊断及生物安全领域，上转发光技术不仅灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，抗干扰性强，对检测环境要求不高，可广泛应用于疾控中心、公安消防、边防口岸、食品安全、重大活动安保等公共安全领域。 基于糖捕获、磁微粒技术，研发出的填补国内空白的“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”，可显著提高早期肝癌检出率，当前独一无二的地位，促进三甲医院的覆盖率，攻进了高端医疗市场。契合国产化高端替代的当前呼吁，一家打破国外技术垄断的IVD是受人尊敬的。
肝癌三联检可比影像学提前 3-28 个月发现早期肝癌，实现早诊早治；大数据建立了 C-GALAD II 模型，可用于对肝癌患病风险的预警；与近期火热的chatGPT同理。 基于 ctDNA 甲基化和肝癌三联检指标开发的产品利为安 TM，对于 I 期、II 期、III 期/IV 期肝癌的检测灵敏度分别为 90%以上，95%和 100%，同时特异性达到 90%以上，鉴于独一地位，有望广泛在国内医院应用。 基于GlyExoCapture的肝癌早诊试剂盒弥补了传统肝癌早诊方法敏感性和特异性不足的缺点，有望是国内首个外泌体肝癌早诊产品。系列蛋白标志物产品如乙肝病毒大蛋白、肝纤五项已广泛地应用于临床、体检领域， 率先实现 11 项细胞因子试剂盒开发，比传统仪器更快速稳定，在呼吸感染、心脑血管疾病、肿瘤、血液疾病、重症等多领域有广阔的应用前景。 炎症感染四项 PCT/CRP/IL-6/SAA联合检测，可提高精准医疗；心脑血管疾病诊断系列 cTnI/CK-MB/MYO（心梗三项）、等多指标组合产品适合胸痛中心、CCU、心内科等临床科室
高精度上转发光 POCT及大型单人份化学发光平台、大型全自动化学发光平台（C2000、C3000），是为数不多的产品涵盖全场景应用的IVD企业。 2020 年面对突然爆发的新冠疫情，迅速取得欧盟 CE 以及多个国家和地区的认证；而在稍晚一步（2019-nCoV）抗体检测试剂盒之后，调整复盘后，不断抓住每个新冠周期，实时推出适合抗疫需求的检测产品； 其后针对国外多地区爆发的猴痘疫情，热景生物再次速度出击，第一时间开发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法，快速实现对猴痘病毒的鉴别诊断。或许这是热景生物一直致力于公共安全领域养成的一种必然要求，公共安全领域有急需满足的特点。 尧景基因的设立目的在于深耕液体活检的糖链外泌体检测技术，做前沿技术布局。截至目前已获得两项国家专利，其首款肝癌筛查试剂盒对于外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义； 翱锐生物采用高性能人工智能机器学习分析算法建立诊断模型，通过大规模临床病例验证，从而大幅度提高早期癌症的诊断性能，具有检测速度快、成本低、临床可及性高等显著优势，更适合癌症的大规模筛查。
根据现有基础技术，延伸扩展的以外泌体为靶向和递送工具的外泌体药物研发技术的尧景基因，以及研究微生物菌群多态性、宿主和微生物相互作用分子机制、利用活菌进行生物治疗应用，聚焦于肠道微生物与多种代谢和免疫疾病治疗的禹景药业，尽管还在初期，但发展雏形已现，从医疗向诊断领域跨界，未来的路任重道远，希望热景守住初心。 结语 显然，热景生物作为一家主要依靠技术优势发家的企业，既然得益于此，那么必然也带有风险。 IVD本身是集多学科的技术密集型行业，该领域技术更新迭代快，细分多，加上正迈向医药领域，两端发力战略发展，因此研发国产若出现偏差，甚至失败，可能导至落后梯位。 笔者认为其以诊断领域的需求出发，从空白处入手，来发展医药领域，在一个病种领域做精做足，可能会更快速实现战略目的。 参考资料：
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