一、ICL的发展的背景 国家卫健委“放管服”政策背景下为了打通公立医院与独立设置医疗机构“共享医疗”服务模式，允许独立设置的10个类别的医疗机构，包括医学影像诊断中心、病理诊断中心、血液透析中心、医学检验实验室、安宁疗护中心、康复医疗中心、护理中心、消毒供应中心、健康体检中心、中小型眼科医院等。 2009年卫生部印发 《医学检验所基本标准（试行）》（已失效），确立了第三方医学检验所的合法地位。2016年年底，原卫计委发布了《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（简称“37号文”），正式提出了公立医院的检验科可独立成立ICL的概念。 国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》提出建立科学合理的分级诊疗制度。按分级诊疗制度的规划，90%的常见病、危重症和部分疑难复杂疾病的诊治、康复，应在县组医疗机构解决。但县级医院没有相应设备和技术支持，为完成大量的化验检测项目，县级医院将此业务外包给第三 方医学检验实验室，该政策有利于促进ICL的发展。 医学检验实验室（independent clinical laboratory,简称：ICL）是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 医学检验实验室分为医疗机构内设的医学检验科和独立于医疗机构的第三方外部检验实验室。本文指后者。 二、ICL的机构性质与投资方 1.机构性质 医学检验实验室大多以有限责任公司或股份有限公司的形式存在的。在名称上，大部分叫医学检验实验室有限公司，少部分叫医学检验所有限公司，极小部分，如在深圳的此类企业，直接叫医学检验实验室，公司性质为有限责任公司，如深圳华大医学检验实验室。 医学检验实验室可以为“营利性”或“非营利性”的性质，对此无限制。目前医学检验实验室多数为营利性质；少数为非营利性医学检验实验室，例如，原上海市卫生局于2010年3月29日就出具了《关于同意上海泰思特临床检验所办理民办非企业单位登记注册的批复》，即同意上海泰思特临床检验所办理民办非企业单位登记注册。 2.投资方的要求 根据《意见》，国家鼓励民营资本发展医学检验实验室，民营资本包括国内社会资本、港澳台外资、非港澳台外资，对于资本没有特殊的限制。如果要办外资的医学检验实验室，即意味着要执行现有的法律法规中关于中外合资、合作申办医疗机构的规定。以往原上海卫生计生委审批通过的上海联吉医学检验所（“联吉检验所”）、上海千麦博米乐医学检验所（“米乐检验所”）都属于外资医学检验所。其中联吉检验所是香港公司100%投资；而米乐检验所是中日合资（日资占25%）企业。 三、检验服务内容 ICL检验服务内容主要包括两大类，普检、特检。普检是指国家卫健委颁布的《医疗机构临床检验项目目录》（2013）中的常规检验项目，有1400余项。 特检是指在目录之外的特殊检验项目，主要指基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等。（《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》（2016）） LDT：laboratory developed test，中文意思是实验室自建项目，指未获得产品注册，仅在医疗机构实验室内部研发、验证、和使用的体外诊断项目。 2016年发布的《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》（“《2016年通知》”），对于未列入《2013年目录》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。 《医疗器械监督管理条例》（2021）第53条，“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”业界普遍认为第53条实际上肯定了LDT产品的合法地位，但鉴于目前针对第53条的适用要素境内尚未出台法律法规作进一步解释或指引，因此对于LDT产品合法使用范围的限制边界并不明了。 四、经营模式与合作模式 1.经营模式 ICL依据其检验项目分为综合型、专业型医学实验室两类；依据其经营模式又可划分为连锁型和非连锁型两类。 在国家卫健委《通知》第四条指出：鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，并对其优先设置审批。
2.合作模式 ICL主要和医疗机构进行合作，目前我国不支持单独为患者个人提供服务。2016年7月20日，国家卫计委《通知》（即《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》）未颁布之前，上海市卫计委一般按照原卫生部印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知第3条规定执行，即“医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者”。 在标本提供方面 《通知》颁布之后的规定是“医学检验室可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本”。根据前述规定，实际上医疗机构提供标本成为了选择之一，如果医学检验所具有医疗机构资质和相应的检测诊疗科目，有采集标本的合格资质人员，即可采集相应标本。 五、监管法规与行业规范 《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》（2016）
《基本医疗卫生与健康促进法》 《医师法》 《执业医师注册管理办法》 《医疗机构管理条例》 《医疗机构管理条例实施细则》 《医疗质量管理办法》 《医疗机构从业人员行业规范》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《医疗废物管理条例》 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医学检验实验室管理暂行办法》 《医疗机构临床实验室管理办法》 《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361) 《临床实验室室间质量评价要求》(GB/20032301-T-361) 《病历书写基本规范》 《医院消毒卫生标准》 《医疗机构临床检验项目目录》（2013） 《消毒管理办法》（2017） 《国务院办公厅关于 推进分级诊疗制度建设指导意见》 《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》 六、基本设置标准
七、业务资质与认证
八、运营管理 1.机构管理
2.质量管理
3.安全与感染防控
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