2023年1月18日,创澜生物自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药监局批准上市(注册证号:国械注准20233400090),该产品能一次检测并鉴别新冠(2019-nCoV)、甲流(FluA)、乙流(FluB)三种病毒核酸,且能区分新冠病毒的ORF1ab和N基因。是江苏省首个新冠、甲乙流病毒核酸三联检测试剂,也是国内首个实现冻干工艺的新冠、甲乙流病毒核酸三联检测试剂盒,具有常温运输及保存,降低储运成本,方便临床检测操作的优点。该产品的获批有助于新冠、甲流和乙流的临床精准诊断与治疗! 01 重视双重感染精准诊断至关重要 国务院印发的《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》中指出,新冠病毒奥密克戎变异株是目前全球流行优势毒株,虽然感染人数多,但无症状感染者和轻型病例占比超过90%,重症率和病亡率极低,其所致疾病大概率将逐步演化为更低致病性、更短潜伏期的一种常见呼吸道疾病1。流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,由于流感病毒抗原易变,传播迅速,甲型和乙型流感病毒传播每年可引起季节性流行,每年在全球可导至300万~500万重症病例和29万~65万呼吸系统疾病的超额死亡。过去三年由于新冠公共卫生政策的实施,流感呈现低水平流行,导至人群对流感病毒的免疫力下降,也可能会出现流感新变异株。我国流感监测数据显示2-3,在 2019~2021流感发病率降低的情况下,2022年流感发病率重新上升:南方省份门急诊流感样病例百分比为13.0%,北方省份为8.3%,均高于2019~2021年水平。流感病毒感染增加新冠易感性。来自武汉大学病毒学国家重点实验室发表在Cell Research的研究发现4,预先感染流感病毒不但会显著促进新冠病毒的入侵和复制,还能使得本来不感染新冠病毒的细胞变成完全易感的细胞。老年人、孕妇、儿童等高危人群感染流感的风险较普通人群高,在流感影响下将会面临更大的新冠感染威胁。同时我国人群流感疫苗接种率也较低5,而随着公共卫生政策的放松和人员流动性增加,新冠和流感双重感染风险较高,尤其在秋冬流感高发季节。《中国流感疫苗预防接种技术指南(2022-2023)》中也指出,需警惕出现新冠和流感等多种呼吸道传染病合并流行的情形。 新冠和流感均为传播力较强的疾病,病原体均为RNA病毒,生物学特征比较接近,二者导至的临床和影像特征相近。因此,精准的鉴别诊断就更加至关重要。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第十版)》指出:新冠病毒感染需与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染相鉴别。《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》指出:新冠肺炎轻型、普通型可表现为发热、干咳、咽痛等症状,与流感不易区别;重型、危重型表现为重症肺炎、ARDS 和多器官功能障碍,与重症、危重症流感临床表现类似。在该方案中明确提到要重视两种病毒的病原学鉴别,指导精准诊疗。 02 创澜生物“新冠+甲乙流”三联检有助于精准诊断 创澜生物新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)适用于对咽拭子样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)及甲/乙型流感病毒核酸进行体外定性检测,为新冠和流感疑似症状患者的病原鉴定增添了方便有效的新工具。 具体优势如下: 1. 多重检测,精准鉴别:一次检测并鉴别新冠(ORF1ab和N基因)、甲流(FluA)、乙流(FluB)三种病毒核酸,且能区分新冠病毒的ORF1ab和N基因。 2. 高灵敏度,高覆盖率:新冠病毒检测灵敏度可达100 copies/mL,能检测已知的所有突变株,不会出现漏检或脱靶;检测新冠国家参考品中的检测限参考品,可以检测到第6个稀释梯度。 3. 冻干工艺,便利快捷:采用冻干复合型试剂,可常温运输及保存,降低储运成本,并有效减少实验配制过程的步骤,操作方便,缩短操作时间。 4. 自动化,满足中高通量要求:采用磁珠提取技术,搭配创澜生物不同核酸提取系统 ,满足中高通量的不同需求。 多年来,创澜生物始终深耕于感染性疾病诊断领域的创新研究,新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的获批,将助力临床疑似患者的精准鉴别,实现早诊断、早隔离、早治疗,有效应对新冠和流感的双重挑战!此外,创澜生物在结核与呼吸系统感染性疾病检测、妇科&生殖道感染检测、真菌感染检测等多项临床应用中也均推出了诸多创新产品解决方案,为临床提供高效、经济、快速的检测“利器”,为全民健康保驾护航。 创澜生物已对“新冠+甲乙流”展开全国范围内的多种市场推广上市活动,请扫描下方二维码可填写相关信息,我们将尽快与您联系,谢谢! 参考文献: 1. 《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》 2. 国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组. 中国流感疫苗预防接种技术指南(2022-2023)[J]. 中华流行病学杂志, 2022, 43(10):30. 3. 2022年第51周第732期中国流感监测周报. 4. Bai L, Zhao Y,Dong J et al. Coinfection with influenza A virus enhances SARS-CoV-2 infectivity.[J] .Cell Res, 2021, 31: 395-403. 5. 彭质斌, 王大燕, 杨娟,等. 中国流感疫苗应用现状及促进预防接种的政策探讨[J]. 中华流行病学杂志, 2018, 39(8):6 |