新冠之后，传染诊断试剂的开发趋势

自COVID-19大流行开始以来的三年中，SARS-CoV-2检测引起了诊断行业的最大关注。但是，随着 COVID-19 测试需求的减少，以及FDA将其重点转移到仅审查一小部分 COVID-19 测试的EUA请求上，IVD行业已将注意力重新放在其他传染病上。

许多从 COVID-19 测试开始的新公司已经在 2022 年扩展到 SARS-CoV-2 和流感的组合测试，尽管它们是否会被采用存在疑问。

例如，Lucira Health 最初在 2020 年其分子POCT COVID-19 测试获得FDA的EUA，在今年11 月获得了 COVID-19/流感组合测试的 EUA。与此同时，Cue Health 凭借其Reader和 COVID-19 测试于 2021 年上市，该公司一直在努力扩大其菜单，于 9 月向 FDA 提交流感测试EUA的申请。SARS-CoV-2和流感的组合测试也已提交。

此外，另一家最初因手持式 PCR 进行 COVID-19 测试而获得 EUA 的公司 Visby Medical 上个月获得了 SARS-CoV-2 和流感 A/B 组合测试的 EUA，LumiraDx 于 2021 年上市，这在很大程度上要归功于其 COVID-19 测试业务的增长，该公司于 今年6 月获得了 COVID-19/流感测试的 CE 注册。

并不是只有较新的公司才专注于呼吸道病毒多联测试。美国的实验室公司于5月收到EUA，用于直接面向消费者的RT-PCR检测，以检测流感，SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒。与此同时，Becton Dickinson在6月份的BD Max呼吸panel测试中获得了CE 注册，并表示将提交EUA申请，西门子医疗在9月份获得了两项呼吸道病毒联合测试的CE。其他公司，如DiaCarta，Hologic，Thermo Fisher Scientific，DiaSorin子公司Luminex和QuantuMDx，也获得了呼吸道病毒检测的监管批准。

混合中的猴痘

今年年中，许多公共卫生专家在全球爆发后将猴痘添加到他们关注的清单中，诊断测试开发人员也紧随其后。从5月开始，全球报告了数千例猴痘病例，刺激了商业和学术实验室的测试开发。当疫情爆发时，美国疾病控制和预防中心FDA批准的非天花正痘病毒检测是美国仅有的检测该疾病的检测方法之一，测试被运送到五个商业实验室进行测试。

但到了9月，当美国卫生与公众服务部授权FDA发布猴痘测试的EUA时，已经开发了多种测试：Quest Diagnostics获得了第一个猴痘测试EUA，于7月开始提供其内部开发的测试，CorDx和Anitoa Systems等公司已经开发了自己的测试并获得CE。

在Quest最初的EUA之后，其他大型诊断公司也纷纷效仿并获得分子猴痘测试的授权，包括Abbott，Roche，Thermo Fisher和Becton Dickinson。丹纳赫子公司Cepheid六月宣布在与BioGX合作为其GeneXpert系统开发猴痘测试。

FDA最近还发布了与抗原检测相关的猴痘检测开发人员的进一步指南，并鼓励开发人员也致力于该疾病的OTC分子检测。

性传播感染和结核病再次受到关注

在大流行最严重的时候，很少有人关注非COVID-19传染病，特别是性传播感染和结核病——公共卫生倡导者此前曾对这两个疾病领域发出警告。特别是性传播感染检测，在大流行的第一年就从雷达上消失了，但事实证明，在此期间感染率上升。此后，许多实验室和公司重新强调在 2022 年开发和商业化 STI 检测——并有多重检测的趋势。

在 COVID-19 测试方面声名鹊起的公司，例如 Cue 和 Lucira，也在开发中 STI 测试。Cue 在其最近的财报电话会议上表示，计划在 2022 年第四季度开始衣原体和淋病联合检测的临床研究，Lucira 宣布了一项试点研究的初步数据，以评估其 10 月份家庭衣原体和淋病检测的性能。

与此同时，雅培于5月获得了FDA的批准，其分子测定可区分沙眼衣原体，淋病奈瑟菌，阴道滴虫和生殖支原体。同月，Becton Dickinson因其检测衣原体，淋病和滴虫的分子三重STI测试获得了FDA的批准。

联邦政府还鼓励开发性传播感染检测，因为疾病预防控制中心与Chembio Diagnostics签署了一份价值320万美元的合同，以开发一种即时梅毒检测。作为扩大艾滋病毒检测可及性计划的一部分，这些中心与OraSure Technologies签署了一份为期五年的合同，提供多达100万份OraQuick家庭艾滋病毒检测，向公众分发。

与性传播感染一起，结核病去年再次引起了测试开发人员和全球组织的关注，尽管这种疾病长期以来一直是世界卫生组织和其他非营利组织的重点。在非营利方面，非营利组织FIND的Seq&Treat项目一直在评估耐药结核病的下一代测序诊断解决方案，并在多个国家推出临床研究，先进生物实验室，GenoScreen和Oxford Nanopore Technologies等公司参与其中。

今年晚些时候，国际药品采购机制宣布为与促进创新诊断方法基金会和利物浦热带医学院建立伙伴关系提供3000万美元的资金，以加快引入新的诊断技术，评估替代样本收集方法，并开发和测试结核病诊断的组合方法。

世界卫生组织还在9月宣布，它将扩大对结核病分子诊断资格预审评估的邀请，以包括定性测定的制造商。

杜兰大学的研究人员也在开发一种基于CRISPR的结核病血液测试，可以绕过基于痰的诊断。

上个月，LumiraDx宣布已从比尔和梅琳达·盖茨基金会获得1420万美元的赠款，用于开发结核病的即时分子检测。该公司指出，这将是第一个在LumiraDx微流控便携式测试平台上运行的分子测试。

其他营利性公司正在努力开发和商业化自己的结核病检测方法，例如总部位于英国的PBD Biotech，该公司提供基于血液的测试，以预测哪些潜伏性结核病患者可能进展为活动性疾病。该公司在10月宣布，该公司获得了240万英镑（290万美元）的资金，以支持该测试的临床试验。

与此同时，Illumina和GenoScreen合作，将Illumina的NGS试剂与GenoScreen的结核病和其他细菌测序测试以及抗生素耐药性的预测相结合。GenoScreen的测试包含在FIND的Seq&Treat计划中。