泛肽生物：聚焦临床医生服务，免疫细胞线粒体质量检测独家专利技术

随着生命科学的迅猛发展以及基因工程、分子克隆和基因芯片等一系列分子生物学技术应用的不断深入和完善，材料科学、信息科学和计算机技术的新成果和新技术的应用，现代医学模式已经发生了根本性的转变。

对检验医学的标准不再只追求方法学上的研究与应用，目的是为临床提供准确的数据，而是通过标准化、规范化、网络化的实验室管理，及时准确提供报告的同时更加密切结合临床，不断与临床进行学术交流和信息沟通，更多、更直接地参与到临床疾病的诊断和治疗，把有限的实验数据转变为高效的诊断信息。

“在国内，流式细胞检测领域已经进入普及阶段，现在我们最需要做的就是真正满足临床医生需求，提供准确的结果和易于理解的报告单。”泛肽生物创始人之一李国平说。在高通量、多维度为特点的检测技术中，流式细胞检测技术正是典型代表之一。

毕业于浙江大学生物与化学工程专业的李国平，本科和硕士阶段一直致力于体外诊断试剂开发。2013年，李国平加入国内较早进入流式细胞产业的艾森生物，负责国内试剂研发，主导和开发了淋巴细胞亚群、HLA-B27和血液病相关单抗等10余款三类流式体外诊断试剂盒。

2018年，怀揣着对流式细胞产品国产化的信心，与对流式临床科研需求看好的西湖大学老师郭鹏一拍即合，在机缘巧合之下结识了另一位创始人何淼。

何淼，从2015年开始就运营着两个第三方检验所。基于对第三方实验室检验项目、仪器设备及软件的市场调研，何淼发现流式细胞检测领域存在不小的临床市场机会。尽管流式细胞检测技术在国内不是什么新鲜事，其市场规模在40亿元以上，但2020年以前90%以上的设备都需要依靠进口。

另外，2013年起国家药监局就对流式试剂在临床检验中的使用推出了一系列监管措施。2017年，国家药监局对流式细胞仪的产品注册类别做出调整。在政策与市场机遇下，李国平认为，这可能正是国产替代进口的好机会。

“我们要做流式细胞检测，最大的挑战就是创新性。”国内流式细胞检测技术由于起步晚，基本只能跟随国外已有的产品线，导至产品同质化问题非常严重，市场生存空间变窄。依托第三方实验室这个试验田，泛肽生物团队进行快速试错和迭代的工作，不断对产品进行市场调研。

除此之外，泛肽生物团队还去拜访各种临床医生、检验科专家和市场监督局相关人员，试图摸索出流式细胞检测技术在临床使用中真正的痛点。

去北京协和医院拜访感染内科主任李太生的经历让李国平记忆深刻，“李太生主任告诉我们，从临床医生的角度来说，最好的检测产品就是非黑即白的，要么是阴性，要么是阳性。”在临床医生和检验科之间一直有一道理解方式上的壁垒，相比较于只呈现结果，临床医生更希望报告单中的检测结果和结论能够服务于临床诊断和用药建议。

基于前期的持续调研，泛肽生物将用户定位于临床医生，立足于产品本身的差异化，搭配从检验科到临床医生全用户链的培训服务，构建流式细胞检测平台免疫检测一体化解决方案。

2022年，泛肽生物推出基于线粒体代谢指征的精准免疫评估解决方案。

传统的流式细胞检测中，主要关注细胞分群和细胞计数。在此基础上，泛肽生物增加基于线粒体代谢指征的两个指标，一是线粒体质量，二是线粒体的膜电位——通过这两个指标来判断免疫细胞的功能状态。

线粒体是真核细胞重要的能量来源，它存在于所有的细胞类型、器官以及体内各个系统中。对于细胞来说，线粒体犹如汽车的发动机，除了为细胞提供能量，还参与细胞分化、细胞信息传递和细胞凋亡的过程，并拥有调控细胞生长和调节细胞周期的能力。

 图片来源：泛肽生物

单纯依靠细胞分群检测，无法及时和准确的判断免疫细胞的功能状态。增加了线粒体代谢指征后，能够即时判断某类免疫细胞的功能状态，提示是否存在代谢紊乱状态，以便临床医生及时关注和干预。

目前，该解决方案已经应用在HIV、早期脓毒血症和乙型肝炎病毒等免疫细胞强相关疾病检测以及肿瘤治疗中PD-1抑制剂效果评估、辅助诊断和预后重建评估。

质量控制是提高临床医学检验质量的关键，在分析前、分析中和分析后都要对分析样本进行全面质量控制，避免标本差异，从而影响检测结果、导至判断失误而不能真实反应患者情况。

用于质量控制的样本被称为质控品，需要保证良好的稳定性和浓度范围，可以用于检验系统性能验证、室内质量控制以及室间质量评价等。流式细胞领域在国内发展时间较短，目前市面上流通的流式细胞领域质控品种类不多，有效期也较短（通常不足六个月）。

泛肽生物推出国内首家使用细胞冻干工艺开发的用于临床流式细胞领域的质控品，对比已有的质控品，能够提供更长的有效期（一年以上）、更高的稳定性和更多的拓展性。

 图片来源：泛肽生物

选择性能稳定的质控品能够保证检验结果的准确性和有效性。目前，泛肽生物的细胞质控品得到中国食品药品检定研究院的认可和采用。

在检验医学和临床之间，往往存在许多理解上的壁垒，而药监部门也难以第一时间理解新技术应用。考虑到这些，泛肽生物从真正帮助临床医生解决问题出发，聚焦临床服务，在两大板块上着手解决问题。

一是搭建一体化服务研发平台。通过标准化、体系化对产品进行打磨，在研发、质量和生产体系、临床试验与注册申报、商业定位及推广三个环节制定标准，全过程对产品进行严格把关，提高产品稳定性，降低迭代率。

二是投入市场教育。除了在检验科进行设备讲解培训外，更关注临床医生对报告单的反馈，提供以数据库和智能分析为核心的诊疗决策结果，帮助医生进行临床决策。其次积极与药监部门沟通，共同探讨发展流式细胞检测技术，获取产业支持。

目前，泛肽生物业务主要集中在检验科，未来也将推出智能临床流式分析软件，展开病理科血液病免疫分析。该软件有望降低数据分析门槛，帮助病理科医生获得更加直接、清晰的结论指标。

尽管泛肽生物还处于发展阶段，但对于成为流式检测领域的标杆企业，李国平表示是非常有信心的。“我们现在人员发展很快，每天都在吸纳新技术人员入职，希望能够尽快围绕公司主要产品线快速发展。在经过几年的沉淀后，围绕免疫细胞线粒体等亚细胞器，搭建多学科平台开展临床应用研究转化。”