口罩用于生物信息采集，未来可否用于IVD？

面部特征的变化也会妨碍口罩的正确佩戴，尤其是对于女性、面部较小的年轻人和留胡子的男性。目前，口罩主要设计用于医院空调环境和胡子剃得干干净净的男性用户。这种受控的条件和环境是普通市民无法获得的。相反，为更广泛的公众设计更好的口罩需要更好地理解与口罩不合规相关的因素，以真实场景下用户的反馈和数据的形式收集，同时直接向用户提供实时贴合质量反馈也很有价值。

近日，来自美国的一个研究团队在杂志Nature electronics杂志上发表了一篇题为“A conformable sensory face mask for decoding biological and environmental signals”的文章。在这篇文章中，研究团队报道了一种可与商用面罩集成的适形多模态感官面罩（conformable multimodal sensory face mask, cMaSK），用于监测与传染病、环境条件和面罩佩戴状态相关的信号。设计包括实现低功耗操作的组件和固件，具有蓝牙低能耗的微处理器，以及与面罩集成的印制电路板（PCB）。薄粘合层允许集成系统与各种商用面罩（如外科口罩、N95口罩和棉口罩）反复粘合和分层。还开发了一个移动应用程序，通过蓝牙无线连接到cMaSK，并将数据传输到服务器进行数据存储和分析。

图片来源：Nature electronics

下图显示了本研究的总体概念。cMaSK可以很容易地连接到各种面罩上，并且可以收集环境和生物信号。收集的数据通过蓝牙通信传输到定制的移动应用程序，并发送到服务器进行数据存储和管理。设计cMaSK时的四个要求：（1）应选择合适的传感器组件并将其放置在最佳位置；（2）cMaSK不应妨碍呼吸或影响面罩的佩戴和防护质量；（3）cMaSK应多次可逆地粘附在面罩上或从面罩上分离；（4）整个系统必须具有机械耐久性。

cMaSK由两部分组成：（1）f-PCB厚度为100 μm，与口罩进行交互；（2）控制整个设备操作的主PCB（m-PCB）。使用可充电锂电池，cMaSK可以运行超过60小时。

cMaSK设计概述。图片来源：Nature electronics

为了研究cMaSK对面罩性能的影响，研究团队使用了面罩贴合测试。结果显示了带有或不带有cMaSK的面罩的面罩贴合度（环境中和面罩内部的颗粒浓度之比），显示出几乎相同的值。这些数据表明，由于cMaSK的薄而适配的几何形状，它可以应用于各种类型的面罩，而不必担心面罩性能的恶化。

cMaSK的体外表征结果。图片来源：Nature electronics

cMaSK含有17个电容传感器。cMaSK可以通过电容传感器垫来检测口罩贴合度的变化。当面罩完全覆盖面部时，电容数值最高，因为当cMaSK完全覆盖鼻子和嘴时，接触皮肤的电容传感器垫最多。cMaSK还设置了空气压力传感器。当cMaSK完全覆盖时，因为呼吸运动，空气压力值有几十帕斯卡量级的波动。然而，当面罩未正确佩戴时，压力传感器无法检测到这种呼吸模式。另外，cMaSK不仅可以测量皮肤温度，还可以检测呼吸引起的温度和湿度变化以及各个方向上的加速度。

当cMaSK未正确佩戴时，呼吸引起的波动变得更弱，甚至消失（下图）。传感器表征结果验证了cMaSK可以基于这些多模态信号对面罩的佩戴位置进行分类。此外，通过计算温度、湿度和气压的波动次数，可以高精度地识别呼吸频率，甚至可以在说话时检测咳嗽。因此，研究团队验证了cMaSK可以监测与传染病相关的关键生物信号，如呼吸频率、咳嗽和皮肤温度。

cMaSK在不同面部位置和各种言语活动下的体内表征。图片来源：Nature electronics

使用cMaSK进行了体内人体试验，以验证在进行各种活动时记录生物和环境数据的适用性和可靠性。体内测试结果显示，根据cMaSK的位置，无论活动类型如何，每个传感器值都显示出明显的差异。cMaSK可以在动态活动期间测量皮肤温度（图e），使用加速度计监测人类活动，确定语言活动（呼吸频率、咳嗽和说话），即使受试者正在进行各种身体活动（图d、f）。

人体试验还表明，cMaSK不仅可以在各种活动中监测环境和生物信号，还可以评估面罩贴合质量。结果显示，因为面部尺寸和形状的差别，女性受试者的外科口罩的贴合质量不足，尤其是在口罩的底部和侧面区域，拟合质量分别比男性受试者低80%和70%。

人体实验身体活动分析。图片来源：Nature electronics

男性受试者的胡子和女性受试者口罩尺寸不匹配导至口罩贴合度差，这显著影响了口罩的功效。对一名戴不同尺寸外科口罩的女性受试者以及一名剃须前后的男性受试者进行了口罩贴合度改善分析。结果显示，当外科口罩尺寸减小时，女性受试者的口罩贴合度测试仪测得的贴合度增加。这些结果强烈表明，较小的面罩更适合面部特征较小的人，如女性和儿童。男受试者剃胡子后，cMaSK测量的口罩贴合度在外科口罩和N95口罩中均增加。

通过对男性和女性受试者的口罩佩戴改善情况的分析，验证了cMaSK可以评估每个人的佩戴质量和空气面罩泄漏情况，其趋势与传统口罩佩戴测试仪得出的趋势相似。

研究团队报告了一种可连接到任何面罩内部并用于监测与传染病、环境条件和面罩佩戴状态相关的信号的适形感官界面。感官面罩发出的多模态信号通过定制的移动应用程序无线传输到服务器。该系统可以同时监测多种信号，包括皮肤温度、湿度、言语活动、呼吸模式和面罩的佩戴状态，并观察到男性和女性受试者之间由于面部尺寸和形状变化而导至的佩戴质量差异。这些结果强调了在科学研究中纳入同等数量的不同性别的受试者的重要性。结果还表明，可以使用机器学习算法对口罩的位置进行分类，男性和女性受试者的准确率分别为92.8%和77.5%。

cMaSK为智能面罩系统的开发提供了一个平台，该系统可以提供实时反馈，并可以积极帮助用户优化面罩贴合度。更广泛地说, cMaSK提供了一个模块化、可定制的研究工具，拓宽了对影响戴口罩行为的关键因素以及对人类健康和福祉的影响的理解。该系统还可以进一步改进设备，包括延长电池寿命、设计更轻的m-PCB、实时解码口罩状态和其他生命体征，以及将cMaSK广泛应用于儿童、老年人和空气污染严重的社会等人群的研究。开发的框架也可以用于为其他面向纺织品的服装设计符合要求的、可定制的电子产品。