大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第8.5.2条，纠正措施，条款原文如下： 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再发生。组织应采取任何必要的纠正措施，应无不当拖延。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。 组织应将规定以下方面要求的程序形成文件： a) 评审不合格（包括投诉）； b) 确定不合格的原囚； c) 评价确保不合格小再发儿的措施的需求； d) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，迫当时，包括更新文件； e) 验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对朕疗器械的安全和性能无不良影响； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。 应保留任何调查的结果和所采取措施的记录（见4.2.5）。 本条款要求你的组织通过采取行动防止不合格品再次发生，对不合格品所采取的行动（调查和纠正）进行跟踪，并保存包括调查结果和所采取行动的记录。 有一项新的要求，即采取任何必要的纠正措施，不得无故拖延，同时还有一项新的要求，即记录一个程序，除了以前的其他要求之外，还规定了以下要求： ➤ 审查不合格品（包括所有投诉，而不仅仅是客户投诉）； ➤ 计划（除记录外）所需的行动； ➤ 核实纠正措施不会对（产品、过程或QMS）满足适用法规要求的能力或医疗设备的安全和性能产生不利影响。 当原因被确定后，你的组织必须确定并记录必要的纠正措施。这些行动应被审查，以确保所有必要的行动都被确定。审查可以从跨职能的方法中受益。 在适用的情况下，产品的处置决定必须被记录下来。 纠正行动应解决系统性问题。例如，改变程序并对人员进行修订后的程序培训本身可能并不适合或不足以解决系统性的原因。 应该记录行动项目的清单。这些项目可以包括： ➤ 制定一份详细的实施说明； ➤ 审查监管要求（例如：提交、许可、认证）； ➤ 定义执行行动项目的角色和责任； ➤ 确定必要的资源（如信息技术、基础设施、工作环境）； ➤ 具有验收标准的行动的核查或验证协议； ➤ 实施计划，包括时间表； ➤ 确定有效性的方法或数据，包括验收标准；以及 ➤ 确定纠正行动后的监测起点。 采取何种程度的行动应取决于问题的风险、规模和性质及其对产品质量的影响，并与之相关。例如，对于与医疗设备故障有关的不符合项，为确定不符合项的原因而进行的调查，为确定和验证行动的适当性而进行的工作，以及保存的文件水平，将比不太严重的不符合项（如未能按计划进行内部审计）广泛得多。 纠正措施的实施不能有不当的拖延。这也与不合格品的风险有关。换句话说，当一个问题的风险很高时（严重性很高或发生的可能性很高），应该加快行动，采取这种行动的适当紧迫性促使实施的时间缩短。 本版ISO 13485将实施基于风险的方法作为整个QMS的要求。为了支持这一点，你可以考虑使用一些基于风险的标准调查天数。高风险的天数要少一些，低风险的天数要多一些。调查任务是一个可以从这种基于风险的方法中受益的任务。至于你的组织允许完成纠正行动的总体时间，建议你允许由调查完成后制定的行动计划来决定。这应该由你的组织中的适当人员来审查，以确保没有过度的延迟，并且你的组织的有限资源是足够的。如果风险较高或你没有能力或足够的资源，你可以以此为理由将其上报给最高管理层，以便采取进一步行动。底线是，你的组织必须确定在采取行动时可以允许的延迟与风险成正比。 在实施行动之前，你的组织必须适当地验证所确定的行动，并按照你的变更控制程序批准其实施。此外，在有必要进行过程验证或重新验证的情况下，或者在用户需求或预期用途发生变化而需要进行设计验证的情况下，可能需要验证。 验证活动是为了确保拟议行动的所有要素（文件、培训或其他活动）将满足拟议行动的要求。这些活动应该由具有设计和开发或使用作为纠正措施对象的产品或过程的知识的人进行。 确认活动产生数据和信息，以确认纠正措施对消除不符合项或拟议不符合项的有效性的可能性。 在计划验证/确认活动时，需要考虑的项目包括： ➤ 行动是否消除了已确定的根本原因？ ➤ 行动是否涵盖所有受影响的产品/过程？ ➤ 行动是否对最终产品产生不利影响？ ➤ 是否有可能按照计划的时间表及时完成行动（资源、材料/工具、物流、通信等）？ ➤ 行动的执行是否与先前确定的风险程度相称？ ➤ 该行动是否衍生出新的风险或不符合项？ 执行时可考虑以下项目： ➤ 涉及的各方； ➤ 必要的材料； ➤ 将要实施或改变的过程； ➤ 为确保能力所需的培训； ➤ 确保意识的沟通； ➤ 要使用的工具； ➤ 实施该行动的时间表； ➤ 验证行动是否有效的标准；以及 ➤ 要记录的适当信息。 你的组织必须收集与所实施的行动的有效性有关的数据。你的组织需要确保所采取的行动是有效的，并确认没有新的问题或担忧。在整个过程中，应在适当的时候考虑以下问题，并在最后的审查中重新审视： ➤ 问题是否已被全面确认？ ➤ 是否确定了问题的程度（例如，受影响设备的范围、病人结果、过程、生产线、操作者）？ ➤ 是否确定并解决了问题的根本原因/促成因素？ ➤ 改进行动是否已被定义、计划、记录、验证和实施？ 如果你的组织发现这些行动没有效果，就必须重新启动改进活动。如果你的组织发现这些行动产生了新的问题或新的不符合项，那么就需要启动数据收集和分析活动，以考虑进一步的改进。 好了，以上就是今天分享的全部内容，如果大家有什么疑问，欢迎在后台给我们留言，或者加入我们一起讨论，若觉得文章不错，也请关注我们，以免错过后续更新~ |
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